AMG 510 인종 민감도 연구(CodeBreaK 105).
2026년 4월 22일 업데이트: Amgen
KRAS p.G12C 돌연변이(CodeBreaK 105)가 있는 진행성/전이성 고형 종양이 있는 중국계 피험자에서 AMG 510의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상 공개 라벨 연구
KRAS p.G12C 돌연변이 진행성/전이성 고형 종양이 있는 중국계 피험자에서 AMG 510 PO QD의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 대상은 중국 혈통
- KRAS p.G12C 돌연변이가 확인된 병리학적으로 기록된 진행성/전이성 고형 종양
제외 기준:
- 비 뇌종양에서 활동성 뇌 전이.
- 연구 1일로부터 6개월 이내의 심근경색.
- 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 위장관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
피험자는 등록되며 AMG 510 PO QD를 받게 됩니다.
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피험자는 등록되고 AMG 510 PO QD를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 1일차 ~ 21일차
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DLT는 소토라십과의 관계를 배제할 수 없는 다음과 같은 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 혈액학적 독성
비혈액학적 독성
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1일차 ~ 21일차
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치료로 인한 AE(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료(또는 진행 중인 참가자의 경우 기본 데이터 마감일)까지; 중앙값 [최소, 최대] 기간은 5.57 [1.5, 13.7]개월이었습니다.
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AE는 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점 또는 이후에 시작되는 AE로 정의되었습니다. 치료 관련 TEAE는 조사자가 연구 제품과 관련이 있다고 간주한 모든 TEAE였습니다. 관계가 누락된 경우 해당 사건은 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다. 활력 징후, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 안전성 테스트에서 참가자의 기준치로부터 임상적으로 유의미한 변화가 AE로 보고되었습니다. |
1일차부터 연구 종료(또는 진행 중인 참가자의 경우 기본 데이터 마감일)까지; 중앙값 [최소, 최대] 기간은 5.57 [1.5, 13.7]개월이었습니다.
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소토라십의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 8일차 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 접근법을 사용하고 전체 샘플링 간격에 대한 프로파일을 고려하여 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
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1일차 및 8일차 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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소토라십의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 1일차 및 8일차 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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표준 비구획 접근법을 사용하고 전체 샘플링 간격에 대한 프로파일을 고려하여 농도-시간 프로파일로부터 PK 매개변수를 결정했습니다.
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1일차 및 8일차 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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소토라십의 0시간부터 24시간(AUC0-24h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 8일차 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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표준 비구획 접근법을 사용하고 전체 샘플링 간격에 대한 프로파일을 고려하여 농도-시간 프로파일로부터 PK 매개변수를 결정했습니다.
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1일차 및 8일차 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응(OR)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(약 12개월)
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컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)으로 측정합니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 지침에 따라 평가됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(약 12개월)
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응답 기간(DoR)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(약 12개월)
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CT나 MRI로 측정합니다.
RECIST 버전 1.1 지침에 따라 평가되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(약 12개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(약 12개월)
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CT나 MRI로 측정합니다.
RECIST 버전 1.1 지침에 따라 평가되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(약 12개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(약 12개월)
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CT나 MRI로 측정합니다.
RECIST 버전 1.1 지침에 따라 평가되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(약 12개월)
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응답 시간(TTR)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(약 12개월)
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CT나 MRI로 측정합니다.
RECIST 버전 1.1 지침에 따라 평가되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(약 12개월)
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안정적인 질병의 기간
기간: 1일차부터 연구 종료까지(약 12개월)
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CT나 MRI로 측정합니다.
RECIST 버전 1.1 지침에 따라 평가되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(약 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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