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Studio sulla sensibilità etnica AMG 510 (CodeBreaK 105).

12 settembre 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1 in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'AMG 510 in soggetti di origine cinese con tumori solidi avanzati/metastatici con mutazione KRAS p.G12C (CodeBreaK 105)

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di AMG 510 PO QD in soggetti di origine cinese con tumori solidi avanzati/metastatici mutanti KRAS p.G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince Of Wales Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti maschi o femmine maggiori o uguali a 18 anni
  • Il soggetto è di origine cinese
  • Tumore solido patologicamente documentato, avanzato/metastatico con mutazione KRAS p.G12C identificata

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive da tumori non cerebrali.
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio.
  • Malattia del tratto gastrointestinale (GI) che causa l'incapacità di assumere farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I soggetti verranno iscritti e riceveranno AMG 510 PO QD.
Droga: AMG 510
I soggetti saranno iscritti e riceveranno AMG 510 PO QD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21

I DLT sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (EA) per i quali non è stato possibile escludere una relazione con sotorasib.

Tossicità ematologica

  • neutropenia febbrile
  • infezione neutropenica
  • Neutropenia di grado 4
  • trombocitopenia di grado ≥ 3 per > 7 giorni
  • trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento di grado ≥ 2
  • trombocitopenia di grado 4
  • anemia di grado 4.

Tossicità non ematologica

  • vomito o diarrea di grado ≥ 4
  • Diarrea di grado 3 o vomito di grado 3 che dura più di 3 giorni nonostante un supporto medico ottimale
  • nausea di grado ≥ 3 per 3 giorni o più nonostante un supporto medico ottimale
  • qualsiasi altro evento avverso di grado ≥ 3.
Dal giorno 1 al giorno 21
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (o data limite dei dati primari per i partecipanti in corso); la durata mediana [min, max] è stata di 5,57 [1,5, 13,7] mesi

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. Un TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato durante o dopo la prima dose del trattamento in studio.

I TEAE correlati al trattamento erano tutti i TEAE considerati dallo sperimentatore correlati al prodotto in studio. Se la relazione mancava, l’evento veniva considerato correlato al trattamento.

Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai valori basali del partecipante nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni e nei test clinici di sicurezza di laboratorio sono stati segnalati come eventi avversi.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (o data limite dei dati primari per i partecipanti in corso); la durata mediana [min, max] è stata di 5,57 [1,5, 13,7] mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di sotorasib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 8
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati determinati dal profilo concentrazione-tempo utilizzando approcci standard non compartimentali e considerando il profilo sull'intero intervallo di campionamento.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 8
È tempo di raggiungere la Cmax (Tmax) di Sotorasib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 8
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dal profilo concentrazione-tempo utilizzando approcci standard non compartimentali e considerando il profilo sull'intero intervallo di campionamento.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24h) di Sotorasib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 8
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dal profilo concentrazione-tempo utilizzando approcci standard non compartimentali e considerando il profilo sull'intero intervallo di campionamento.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
Misurato mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI). Valutato in base alle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
Misurato tramite TC o MRI. Valutato secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
Misurato tramite TC o MRI. Valutato secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
Misurato tramite TC o MRI. Valutato secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
Misurato tramite TC o MRI. Valutato secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
Misurato tramite TC o MRI. Valutato secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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