AMG 510 Badanie wrażliwości etnicznej (CodeBreaK 105).
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność AMG 510 u pacjentów pochodzenia chińskiego z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C (CodeBreaK 105)
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności AMG 510 PO QD u pacjentów pochodzenia chińskiego z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Podmiot ma chińskie pochodzenie
- Patologicznie udokumentowany, zaawansowany/przerzutowy guz lity z zidentyfikowaną mutacją KRAS p.G12C
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne przerzuty do mózgu z guzów innych niż mózg.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania.
- Choroba przewodu pokarmowego (GI) powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Pacjenci zostaną zapisani i otrzymają AMG 510 PO QD.
|
Uczestnicy zostaną zarejestrowani i otrzymają AMG 510 PO QD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych (AE), w przypadku których nie można wykluczyć związku ze stosowaniem sotorasibu. Toksyczność hematologiczna
Toksyczność niehematologiczna
|
Dzień 1 do dnia 21
|
|
Liczba uczestników z AE powstającymi podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (lub data graniczna danych pierwotnych dla uczestników trwających); mediana [min, max] czasu trwania wyniosła 5,57 [1,5, 13,7] miesiąca
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako AE rozpoczynające się w lub po pierwszej dawce badanego leku. TEAE związane z leczeniem to wszelkie TEAE uznane przez badacza za powiązane z badanym produktem. Jeżeli nie stwierdzono związku, zakładano, że zdarzenie ma związek z leczeniem. Klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych bezpieczeństwa zgłaszano jako działania niepożądane. |
Dzień 1 do końca badania (lub data graniczna danych pierwotnych dla uczestników trwających); mediana [min, max] czasu trwania wyniosła 5,57 [1,5, 13,7] miesiąca
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) sotorasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 8
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) określono na podstawie profilu stężenia w czasie, stosując standardowe podejścia niekompartmentowe i biorąc pod uwagę profil w całym przedziale pobierania próbek.
|
Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 8
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) sotorasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 8
|
Parametry PK określono na podstawie profilu stężenie-czas, stosując standardowe podejścia bezkompartmentowe i biorąc pod uwagę profil w całym przedziale pobierania próbek.
|
Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 8
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) sotorasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 8
|
Parametry PK określono na podstawie profilu stężenie-czas, stosując standardowe podejścia bezkompartmentowe i biorąc pod uwagę profil w całym przedziale pobierania próbek.
|
Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (około 12 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Oceniano zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1 dotyczącymi kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych.
|
Dzień 1 do końca badania (około 12 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (około 12 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Oceniano zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1.
|
Dzień 1 do końca badania (około 12 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (około 12 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Oceniano zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1.
|
Dzień 1 do końca badania (około 12 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (około 12 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Oceniano zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1.
|
Dzień 1 do końca badania (około 12 miesięcy)
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (około 12 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Oceniano zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1.
|
Dzień 1 do końca badania (około 12 miesięcy)
|
|
Czas trwania stabilnej choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (około 12 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Oceniano zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1.
|
Dzień 1 do końca badania (około 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .