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Étude de sensibilité ethnique AMG 510 (CodeBreaK 105).

12 septembre 2023 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AMG 510 chez des sujets d'origine chinoise atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques avec mutation KRAS p.G12C (CodeBreaK 105)

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'AMG 510 PO QD chez des sujets d'origine chinoise atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques mutantes KRAS p.G12C.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Le sujet est d'ascendance chinoise
  • Tumeur solide avancée/métastatique documentée pathologiquement avec mutation KRAS p.G12C identifiée

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives de tumeurs non cérébrales.
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le premier jour de l'étude.
  • Maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les sujets seront inscrits et recevront AMG 510 PO QD.
Médicament: AMG 510
Les sujets seront inscrits et recevront AMG 510 PO QD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 au jour 21

Les DLT ont été définis comme l'un des événements indésirables (EI) suivants pour lesquels un lien avec le sotorasib ne pouvait être exclu.

Toxicité hématologique

  • neutropénie fébrile
  • infection neutropénique
  • neutropénie de grade 4
  • thrombocytopénie de grade ≥ 3 pendant > 7 jours
  • thrombocytopénie de grade 3 avec saignement de grade ≥ 2
  • thrombocytopénie de grade 4
  • anémie de grade 4.

Toxicité non hématologique

  • vomissements ou diarrhée de grade ≥ 4
  • diarrhée de grade 3 ou vomissements de grade 3 durant plus de 3 jours malgré un soutien médical optimal
  • nausées de grade ≥ 3 pendant 3 jours ou plus malgré un soutien médical optimal
  • tout autre événement indésirable de grade ≥ 3.
Jour 1 au jour 21
Nombre de participants présentant des EI survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (ou date limite des données primaires pour les participants en cours) ; la durée médiane [min, max] était de 5,57 [1,5, 13,7] mois

Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à l’étude clinique, quelle que soit la relation causale avec le traitement à l’étude. Un TEAE a été défini comme un EI commençant pendant ou après la première dose du traitement à l'étude.

Les EIIT liés au traitement étaient tous les EIIT considérés comme liés au produit expérimental par l'investigateur. S’il manquait une relation, l’événement était présumé lié au traitement.

Des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de base des signes vitaux des participants, aux électrocardiogrammes à 12 dérivations et aux tests de sécurité en laboratoire clinique ont été signalés comme EI.
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (ou date limite des données primaires pour les participants en cours) ; la durée médiane [min, max] était de 5,57 [1,5, 13,7] mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de sotorasib
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose les jours 1 et 8
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été déterminés à partir du profil concentration-temps en utilisant des approches non compartimentales standard et en considérant le profil sur l'intervalle d'échantillonnage complet.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose les jours 1 et 8
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du sotorasib
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose les jours 1 et 8
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir du profil concentration-temps en utilisant des approches non compartimentales standard et en considérant le profil sur l'intervalle d'échantillonnage complet.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose les jours 1 et 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 24 heures (ASC0-24h) du sotorasib
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose les jours 1 et 8
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à partir du profil concentration-temps en utilisant des approches non compartimentales standard et en considérant le profil sur l'intervalle d'échantillonnage complet.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose les jours 1 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective (OR)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin des études (environ 12 mois)
Mesuré par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jour 1 jusqu'à la fin des études (environ 12 mois)
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin des études (environ 12 mois)
Mesuré par CT ou IRM. Évalué selon les lignes directrices RECIST version 1.1.
Jour 1 jusqu'à la fin des études (environ 12 mois)
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin des études (environ 12 mois)
Mesuré par CT ou IRM. Évalué selon les lignes directrices RECIST version 1.1.
Jour 1 jusqu'à la fin des études (environ 12 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin des études (environ 12 mois)
Mesuré par CT ou IRM. Évalué selon les lignes directrices RECIST version 1.1.
Jour 1 jusqu'à la fin des études (environ 12 mois)
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin des études (environ 12 mois)
Mesuré par CT ou IRM. Évalué selon les lignes directrices RECIST version 1.1.
Jour 1 jusqu'à la fin des études (environ 12 mois)
Durée de la maladie stable
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin des études (environ 12 mois)
Mesuré par CT ou IRM. Évalué selon les lignes directrices RECIST version 1.1.
Jour 1 jusqu'à la fin des études (environ 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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