AMG 510 Estudo de sensibilidade étnica (CodeBreaK 105).
22 de abril de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto de fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do AMG 510 em indivíduos de ascendência chinesa com tumores sólidos avançados/metastáticos com mutação KRAS p.G12C (CodeBreaK 105)
Avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de AMG 510 PO QD em indivíduos de ascendência chinesa com tumores sólidos avançados/metastáticos mutantes KRAS p.G12C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino maiores ou iguais a 18 anos
- Sujeito é de ascendência chinesa
- Tumor sólido avançado/metastático documentado patologicamente com mutação KRAS p.G12C identificada
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais ativas de tumores não cerebrais.
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses do dia 1 do estudo.
- Doença do trato gastrointestinal (GI) que causa incapacidade de tomar medicação oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento
Os participantes serão inscritos e receberão AMG 510 PO QD.
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Os indivíduos serão inscritos e receberão AMG 510 PO QD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 ao dia 21
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Os DLTs foram definidos como qualquer um dos seguintes eventos adversos (EAs) em que uma relação com o sotorasibe não pôde ser descartada. Toxicidade hematológica
Toxicidade não hematológica
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Dia 1 ao dia 21
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Número de participantes com EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (ou data limite de dados primários para participantes em andamento); a duração média [min, max] foi de 5,57 [1,5, 13,7] meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo. Um TEAE foi definido como um EA iniciado na ou após a primeira dose do tratamento do estudo. Os TEAEs relacionados ao tratamento foram quaisquer TEAEs considerados relacionados ao produto sob investigação pelo investigador. Se faltasse relacionamento, o evento era considerado relacionado ao tratamento. Alterações clinicamente significativas dos valores basais do participante em sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações e testes clínicos de segurança laboratorial foram relatadas como EAs. |
Dia 1 até o final do estudo (ou data limite de dados primários para participantes em andamento); a duração média [min, max] foi de 5,57 [1,5, 13,7] meses
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de sotorasibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 8
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram determinados a partir do perfil concentração-tempo utilizando abordagens não compartimentais padrão e considerando o perfil ao longo de todo o intervalo de amostragem.
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 8
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É hora de atingir a Cmax (Tmax) do Sotorasibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 8
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Os parâmetros PK foram determinados a partir do perfil concentração-tempo utilizando abordagens não compartimentais padrão e considerando o perfil ao longo de todo o intervalo de amostragem.
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 8
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24h) de sotorasibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 8
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Os parâmetros PK foram determinados a partir do perfil concentração-tempo utilizando abordagens não compartimentais padrão e considerando o perfil ao longo de todo o intervalo de amostragem.
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Objetiva (OR)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Medido por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
Avaliado de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Medido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Avaliado de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
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Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Medido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Avaliado de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
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Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Medido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Avaliado de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
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Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Medido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Avaliado de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
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Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Duração da doença estável
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Medido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Avaliado de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
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Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .