コラゲナーゼ Clostridium Histolyticum (CCH) の長期耐久性研究
2023年12月29日 更新者：Endo Pharmaceuticals
浮腫性線維硬化性脂肪織症（セルライト）の治療後のCCHの第2b相非盲検長期耐久性試験
この研究では、セルライトを持つ女性の治療における CCH の長期的な安全性と有効期間を評価します。
この試験は、EN3835-201 で試験薬の最初の投与を受けてから約 48 か月後に、1 日で評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clinical Trial Site #4
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Endo Clinical Trial Site #2
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Endo Clinical Trial Site #3
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Endo Clinical Trial Site #1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
訪問 1 (48 か月目) で CR-PCSS 評価と PR-PCSS 評価の両方を受けた安全性集団のすべての被験者として定義される耐久性集団。
説明
包含基準:
- 研究EN3835-201、EN3835-202、およびEN3835-219に参加して完了し、研究EN3835-201でCR-PCSSとPR-PCSSの両方で少なくとも2レベルの複合改善がありました。
- 研究の要件に進んで協力できること。
除外基準:
- -研究EN3835-219の完了以来、EN3835-201研究中に最初に治療された領域でCCHによる再治療を受けました。
- -研究EN3835-219の完了以来、コラゲナーゼ治療（例、Santyl®軟膏および/またはXiaflex®/Xiapex®）を受けています。
- EN3835-201 研究の完了後、その研究中に治療された体の領域で脂肪吸引を受けました。
- -EN3835-201研究中に治療された領域で、外科手術、侵襲的処置（脂肪吸引など）、注射治療（KYBELLA®など）または同様の治療を受けました。
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療なし
EN3835-201 試験に参加して完了し、EN3835 の臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) と患者報告フォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS) の両方で少なくとも 2 レベルの複合改善が見られた被験者-201 試験は、この試験の対象となります。
この研究は、EN3835-201 研究で治験薬の初回投与を受けてから約 4 年後の 1 日評価で構成されます。
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投与する治療なし - 観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EN3835-201 試験のベースライン (1 日目) および基準時点 (71 日目) からの CR-PCSS の変化
時間枠：約4週間
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Clinicalian Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale は、0 (なし) から 4 (重度) までの評価範囲を持つ 5 レベルのフォト数値スケールです。
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約4週間
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EN3835-201 試験のベースライン (1 日目) および基準時点 (71 日目) からの PR-PCSS の変化
時間枠：約4週間
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患者報告 - 光数値セルライト重症度スケールは、0 (なし) から 4 (重度) までの評価範囲の 5 レベルの光数値スケールです。
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約4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karen Chajko、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月6日
一次修了 (実際)
2020年6月22日
研究の完了 (実際)
2020年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。