Langsiktig holdbarhetsstudie av kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH)
29. desember 2023 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals
En fase 2b, åpen langsiktig holdbarhetsstudie av CCH etter behandling av ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (cellulitt)
Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og varigheten av effekten av CCH i behandlingen av kvinner med cellulitt.
Denne studien vil være en enkeltdagsevaluering, omtrent 48 måneder etter at den første dosen av studiemedikamentet ble mottatt i EN3835-201.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Clinical Trial Site #4
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Holdbarhetspopulasjonen, definert som alle fag i sikkerhetspopulasjonen som har både CR-PCSS og PR-PCSS-vurderinger ved besøk 1 (måned 48).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har deltatt i og fullført studier EN3835-201, EN3835-202 og EN3835-219 og hatt sammensatt forbedring på minst 2 nivåer på både CR-PCSS og PR-PCSS i studie EN3835-201.
- Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt retirering med CCH i området som opprinnelig ble behandlet under EN3835-201 studien siden fullføringen av studien EN3835-219.
- Har mottatt kollagenasebehandlinger (f.eks. Santyl® Ointment og/eller Xiaflex®/Xiapex®) siden fullføringen av studien EN3835-219.
- Har hatt fettsuging av kroppsregionen som ble behandlet under EN3835-201-studien siden fullføringen av den studien.
- Har hatt noen operasjon, invasiv prosedyre (f.eks. fettsuging), injiserbar behandling (f.eks. KYBELLA®) eller lignende behandling i området behandlet under EN3835-201-studien siden fullføringen av den studien.
- Har andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at deltakeren er uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling
Forsøkspersoner som deltok i og fullførte studien EN3835-201 og hadde sammensatt forbedring på minst 2 nivåer på både Clinician Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) og Patient Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) i EN3835 -201 studie vil være kvalifisert for dette studiet.
Studien vil bestå av en enkeltdagsevaluering ca. 4 år etter at den første dosen av studiemedikamentet ble mottatt i EN3835-201-studien.
|
Ingen behandling skal gis - Kun observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR-PCSS-endring fra baseline (dag 1) og referansetidspunkt (dag 71) fra EN3835-201-studien
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
Clinician Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale er en 5-nivå fotonumerisk skala med vurderinger fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
|
Omtrent 4 uker
|
|
PR-PCSS-endring fra baseline (dag 1) og referansetidspunkt (dag 71) fra EN3835-201-studien
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
Pasientrapportert-fotonumerisk cellulittalvorlighetsskala er en 5-nivå fotonumerisk skala med rangeringer fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
|
Omtrent 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .