Долгосрочное исследование долговечности коллагеназы Clostridium Histolyticum (CCH)
29 декабря 2023 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Фаза 2b, открытое долгосрочное исследование продолжительности CCH после лечения отечной фибросклеротической панникулопатии (целлюлита)
В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и продолжительность эффективности CCH при лечении женщин с целлюлитом.
Это исследование будет однодневной оценкой примерно через 48 месяцев после получения первой дозы исследуемого препарата в EN3835-201.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Clinical Trial Site #4
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция долговечности, определяемая как все субъекты из группы безопасности, у которых есть оценки как CR-PCSS, так и PR-PCSS на визите 1 (месяц 48).
Описание
Критерии включения:
- Участвовали в исследованиях EN3835-201, EN3835-202 и EN3835-219 и завершили их, и в исследовании EN3835-201 было комбинированное улучшение как минимум на 2 уровня как по CR-PCSS, так и по PR-PCSS.
- Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования.
Критерий исключения:
- После завершения исследования EN3835-219 прошел повторное лечение CCH в области, первоначально обработанной во время исследования EN3835-201.
- Получал лечение коллагеназой (например, Santyl® Ointment и/или Xiaflex®/Xiapex®) после завершения исследования EN3835-219.
- Липосакция области тела, обработанной во время исследования EN3835-201, после завершения этого исследования.
- Перенес какую-либо операцию, инвазивную процедуру (например, липосакцию), инъекционное лечение (например, KYBELLA®) или любое подобное лечение в области, обработанной во время исследования EN3835-201, с момента завершения этого исследования.
- Имеет какие-либо другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут указывать на то, что участник не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без лечения
Субъекты, которые участвовали в исследовании EN3835-201 и завершили его и продемонстрировали комбинированное улучшение как минимум на 2 уровня как по фотоцифровой шкале тяжести целлюлита, зарегистрированной клиницистами (CR-PCSS), так и по фотоцифровой шкале тяжести целлюлита, зарегистрированной пациентом (PR-PCSS) в EN3835. -201 исследование будет иметь право на участие в этом исследовании.
Исследование будет состоять из однодневной оценки примерно через 4 года после получения первой дозы исследуемого препарата в исследовании EN3835-201.
|
Лечение не назначается - только наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение CR-PCSS по сравнению с исходным уровнем (день 1) и точкой отсчета времени (день 71) в исследовании EN3835-201
Временное ограничение: Примерно 4 недели
|
Опубликованная клиницистами фотоцифровая шкала тяжести целлюлита представляет собой 5-уровневую фотоцифровую шкалу с оценками от 0 (Нет) до 4 (Тяжелая степень).
|
Примерно 4 недели
|
|
Изменение PR-PCSS по сравнению с исходным уровнем (день 1) и эталонным моментом времени (день 71) в исследовании EN3835-201
Временное ограничение: Примерно 4 недели
|
Фотоцифровая шкала тяжести целлюлита, о которой сообщают пациенты, представляет собой 5-уровневую фотоцифровую шкалу с оценками от 0 (Нет) до 4 (Тяжелая степень).
|
Примерно 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN3835-220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .