Długoterminowe badanie trwałości kolagenazy Clostridium Histolyticum (CCH)
29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Otwarte badanie długoterminowej trwałości CCH fazy 2b po leczeniu obrzękowej włóknisto-sklerotycznej panikulopatii (cellulit)
To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i czas trwania skuteczności CCH w leczeniu kobiet z cellulitem.
To badanie będzie jednodniową oceną, około 48 miesięcy po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku w normie EN3835-201.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Clinical Trial Site #4
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja Trwałości, zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy Populacji Bezpieczeństwa, którzy uzyskali zarówno ocenę CR-PCSS, jak i PR-PCSS podczas Wizyty 1 (miesiąc 48).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczyli i ukończyli badania EN3835-201, EN3835-202 i EN3835-219 i uzyskali łączną poprawę o co najmniej 2 poziomy zarówno w CR-PCSS, jak i PR-PCSS w badaniu EN3835-201.
- Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Od zakończenia badania EN3835-219 był ponownie leczony CCH w obszarze pierwotnie leczonym podczas badania EN3835-201.
- Od zakończenia badania EN3835-219 otrzymywał leczenie kolagenazą (np. maścią Santyl® i/lub Xiaflex®/Xiapex®).
- Miał liposukcję na obszarze ciała leczonym podczas badania EN3835-201 od czasu zakończenia tego badania.
- Miał jakąkolwiek operację, zabieg inwazyjny (np. liposukcja), leczenie w postaci iniekcji (np. KYBELLA®) lub jakiekolwiek podobne leczenie w obszarze leczonym podczas badania EN3835-201 od czasu zakończenia tego badania.
- Ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że uczestnik nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak leczenia
Pacjenci, którzy uczestniczyli i ukończyli badanie EN3835-201 i uzyskali łączną poprawę o co najmniej 2 poziomy zarówno w skali fotonumerycznej nasilenia cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS), jak i fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez pacjenta (PR-PCSS) w normie EN3835 -201 badań kwalifikuje się do tego badania.
Badanie będzie się składać z jednodniowej oceny po około 4 latach od otrzymania pierwszej dawki badanego leku w ramach badania EN3835-201.
|
Nie należy podawać żadnego leczenia — tylko obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana CR-PCSS w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1.) i referencyjnego punktu czasowego (dzień 71.) z badania EN3835-201
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Zgłoszona przez klinicystę fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu to 5-stopniowa fotonumeryczna skala z ocenami od 0 (brak) do 4 (poważny)
|
Około 4 tygodni
|
|
Zmiana PR-PCSS od wartości początkowej (dzień 1.) i punktu odniesienia (dzień 71.) z badania EN3835-201
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Zgłaszana przez pacjenta fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu to 5-stopniowa fotonumeryczna skala z ocenami od 0 (brak) do 4 (poważny)
|
Około 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3835-220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .