Studio sulla durabilità a lungo termine della collagenasi di Clostridium Histolyticum (CCH)
29 dicembre 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2b, in aperto, sulla durabilità a lungo termine della CCH dopo il trattamento della panniculopatia fibrosclerotica edematosa (cellulite)
Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine e la durata dell'efficacia del CCH nel trattamento delle donne con cellulite.
Questo studio sarà una valutazione di un solo giorno, circa 48 mesi dopo che la prima dose del farmaco in studio è stata ricevuta nell'EN3835-201.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Clinical Trial Site #4
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Endo Clinical Trial Site #2
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Missouri
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Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Endo Clinical Trial Site #3
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Endo Clinical Trial Site #1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di durabilità, definita come tutti i soggetti nella popolazione di sicurezza che hanno entrambe le valutazioni CR-PCSS e PR-PCSS alla visita 1 (mese 48).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver partecipato e completato gli studi EN3835-201, EN3835-202 e EN3835-219 e aver ottenuto un miglioramento composito di almeno 2 livelli sia su CR-PCSS che su PR-PCSS nello studio EN3835-201.
- Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha subito un ritrattamento con CCH nell'area inizialmente trattata durante lo studio EN3835-201 dal completamento dello studio EN3835-219.
- Ha ricevuto trattamenti con collagenasi (ad es. Santyl® Unguento e/o Xiaflex®/Xiapex®) dal completamento dello studio EN3835-219.
- Ha subito la liposuzione sulla regione del corpo trattata durante lo studio EN3835-201 dal completamento di tale studio.
- Ha subito qualsiasi intervento chirurgico, procedura invasiva (ad es. liposuzione), trattamento iniettabile (ad es. KYBELLA®) o qualsiasi trattamento simile nell'area trattata durante lo studio EN3835-201 dal completamento di tale studio.
- Ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il partecipante non è idoneo per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun trattamento
Soggetti che hanno partecipato e completato lo studio EN3835-201 e hanno avuto un miglioramento composito di almeno 2 livelli sia sulla scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal clinico (CR-PCSS) che sulla scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal paziente (PR-PCSS) in EN3835 -201 studio sarà eleggibile per questo studio.
Lo studio consisterà in una valutazione di un solo giorno circa 4 anni dopo che la prima dose del farmaco in studio è stata ricevuta nello studio EN3835-201.
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Nessun trattamento da somministrare - Solo osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione CR-PCSS rispetto al basale (giorno 1) e al punto temporale di riferimento (giorno 71) dallo studio EN3835-201
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
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La scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal medico è una scala fotonumerica a 5 livelli con valutazioni che vanno da 0 (nessuna) a 4 (grave)
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Circa 4 settimane
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Variazione PR-PCSS rispetto al basale (giorno 1) e al punto temporale di riferimento (giorno 71) dallo studio EN3835-201
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
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La scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal paziente è una scala fotonumerica a 5 livelli con valutazioni che vanno da 0 (nessuna) a 4 (grave)
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Circa 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3835-220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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