Estudio de durabilidad a largo plazo de colagenasa Clostridium Histolyticum (CCH)
29 de diciembre de 2023 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Un estudio abierto de fase 2b sobre la durabilidad a largo plazo de la CCH después del tratamiento de la paniculopatía fibroesclerótica edematosa (celulitis)
Este estudio evaluará la seguridad a largo plazo y la duración de la eficacia de CCH en el tratamiento de mujeres con celulitis.
Este estudio será una evaluación de un solo día, aproximadamente 48 meses después de recibir la primera dosis del fármaco del estudio en el EN3835-201.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clinical Trial Site #4
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Endo Clinical Trial Site #2
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Endo Clinical Trial Site #3
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Endo Clinical Trial Site #1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de durabilidad, definida como todos los sujetos de la población de seguridad que tienen evaluaciones CR-PCSS y PR-PCSS en la visita 1 (mes 48).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado y completado los estudios EN3835-201, EN3835-202 y EN3835-219 y haber obtenido una mejora compuesta de al menos 2 niveles en CR-PCSS y PR-PCSS en el estudio EN3835-201.
- Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido un nuevo tratamiento con CCH en el área tratada inicialmente durante el estudio EN3835-201 desde la finalización del estudio EN3835-219.
- Ha recibido tratamientos con colagenasa (p. ej., Santyl® Ointment y/o Xiaflex®/Xiapex®) desde la finalización del estudio EN3835-219.
- Ha tenido liposucción en la región del cuerpo tratada durante el estudio EN3835-201 desde la finalización de ese estudio.
- Ha tenido alguna cirugía, procedimiento invasivo (p. ej., liposucción), tratamiento inyectable (p. ej., KYBELLA®) o cualquier tratamiento similar en el área tratada durante el estudio EN3835-201 desde la finalización de ese estudio.
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría indicar que el participante no es apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin tratamiento
Sujetos que participaron y completaron el estudio EN3835-201 y tuvieron una mejora compuesta de al menos 2 niveles tanto en la Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS) como en la Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el paciente (PR-PCSS) en EN3835 -201 estudio será elegible para este estudio.
El estudio consistirá en una evaluación de un solo día aproximadamente 4 años después de recibir la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio EN3835-201.
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No se administrará ningún tratamiento - Solo observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de CR-PCSS desde el inicio (Día 1) y el punto de tiempo de referencia (Día 71) del estudio EN3835-201
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
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La Escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el médico es una escala fotonumérica de 5 niveles con calificaciones que van de 0 (Ninguno) a 4 (Severo)
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Aproximadamente 4 semanas
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Cambio de PR-PCSS desde el inicio (Día 1) y el punto de tiempo de referencia (Día 71) del estudio EN3835-201
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
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La Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el paciente es una escala fotonumérica de 5 niveles con calificaciones que van de 0 (Ninguno) a 4 (Severo)
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Aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN3835-220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .