Estudo de Durabilidade a Longo Prazo da Colagenase Clostridium Histolyticum (CCH)
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo de durabilidade de longo prazo de fase 2b, aberto, de CCH após tratamento de paniculopatia fibroesclerótica edematosa (celulite)
Este estudo avaliará a segurança a longo prazo e a duração da eficácia do CCH no tratamento de mulheres com celulite.
Este estudo será uma avaliação de um único dia, aproximadamente 48 meses após a primeira dose do medicamento do estudo ter sido recebida no EN3835-201.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clinical Trial Site #4
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Endo Clinical Trial Site #2
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Endo Clinical Trial Site #3
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Endo Clinical Trial Site #1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A População de Durabilidade, definida como todos os indivíduos na População de Segurança que têm avaliações CR-PCSS e PR-PCSS na Visita 1 (Mês 48).
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter participado e concluído os estudos EN3835-201, EN3835-202 e EN3835-219 e obtido melhoria composta de pelo menos 2 níveis em CR-PCSS e PR-PCSS no estudo EN3835-201.
- Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Teve retratamento com CCH na área inicialmente tratada durante o estudo EN3835-201 desde a conclusão do estudo EN3835-219.
- Recebeu tratamentos com colagenase (por exemplo, Santyl® Ointment e/ou Xiaflex®/Xiapex®) desde a conclusão do estudo EN3835-219.
- Fez lipoaspiração na região do corpo tratada durante o estudo EN3835-201 desde a conclusão desse estudo.
- Teve alguma cirurgia, procedimento invasivo (por exemplo, lipoaspiração), tratamento injetável (por exemplo, KYBELLA®) ou qualquer tratamento semelhante na área tratada durante o estudo EN3835-201 desde a conclusão desse estudo.
- Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa indicar que o participante é inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem tratamento
Indivíduos que participaram e concluíram o estudo EN3835-201 e tiveram melhora composta de pelo menos 2 níveis na Escala de Gravidade de Celulite Fotonumérica Relatada pelo Clínico (CR-PCSS) e Escala de Gravidade de Celulite Fotonumérica Relatada pelo Paciente (PR-PCSS) em EN3835 -201 estudos serão elegíveis para este estudo.
O estudo consistirá em uma avaliação de um único dia aproximadamente 4 anos após a primeira dose do medicamento do estudo ter sido recebida no estudo EN3835-201.
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Nenhum tratamento a ser administrado - apenas observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de CR-PCSS desde a linha de base (Dia 1) e ponto de tempo de referência (Dia 71) do estudo EN3835-201
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
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A Escala de Gravidade da Celulite Fotonumérica Relatada pelo Clínico é uma escala fotonumérica de 5 níveis com classificações que variam de 0 (Nenhuma) a 4 (Grave)
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Aproximadamente 4 semanas
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Mudança de PR-PCSS desde a linha de base (Dia 1) e ponto de tempo de referência (Dia 71) do estudo EN3835-201
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
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A escala de gravidade da celulite fotonumérica relatada pelo paciente é uma escala fotonumérica de 5 níveis com classificações que variam de 0 (nenhuma) a 4 (grave)
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Aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3835-220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .