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Langzeitstudie zur Haltbarkeit von Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine offene Phase-2b-Studie zur Langzeithaltbarkeit von CCH nach der Behandlung von ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (Cellulite)

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Dauer der Wirksamkeit von CCH bei der Behandlung von Frauen mit Cellulite bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine eintägige Bewertung, etwa 48 Monate nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments gemäß EN3835-201.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clinical Trial Site #4
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Dauerhaftigkeitspopulation, definiert als alle Probanden in der Sicherheitspopulation, die bei Besuch 1 (Monat 48) sowohl CR-PCSS- als auch PR-PCSS-Beurteilungen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben an den Studien EN3835-201, EN3835-202 und EN3835-219 teilgenommen und diese abgeschlossen und in der Studie EN3835-201 eine zusammengesetzte Verbesserung von mindestens 2 Stufen sowohl beim CR-PCSS als auch beim PR-PCSS erzielt.
  2. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte seit Abschluss der Studie EN3835-219 eine erneute Behandlung mit CCH in dem Bereich, der ursprünglich während der Studie EN3835-201 behandelt wurde.
  2. Hat seit Abschluss der Studie EN3835-219 Kollagenasebehandlungen (z. B. Santyl®-Salbe und/oder Xiaflex®/Xiapex®) erhalten.
  3. Hat sich seit Abschluss dieser Studie einer Fettabsaugung an der während der EN3835-201-Studie behandelten Körperregion unterzogen.
  4. Hat sich seit Abschluss dieser Studie einer Operation, einem invasiven Verfahren (z. B. Fettabsaugung), einer injizierbaren Behandlung (z. B. KYBELLA®) oder einer ähnlichen Behandlung in dem während der EN3835-201-Studie behandelten Bereich unterzogen.
  5. Hat andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Behandlung
Probanden, die an der Studie EN3835-201 teilgenommen und diese abgeschlossen haben und eine zusammengesetzte Verbesserung von mindestens 2 Stufen sowohl auf der Clinician Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) als auch auf der Patient Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) in EN3835 aufwiesen -201-Studie ist für diese Studie geeignet. Die Studie wird etwa 4 Jahre nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Studie EN3835-201 aus einer eintägigen Bewertung bestehen.
Arzneimittel: Zuvor mit EN3835 behandelt
Keine Behandlung erforderlich - Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-PCSS-Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) und Referenzzeitpunkt (Tag 71) aus der EN3835-201-Studie
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Clinician Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale ist eine 5-stufige photonumerische Skala mit Bewertungen von 0 (keine) bis 4 (schwer)
Ungefähr 4 Wochen
PR-PCSS-Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) und Referenzzeitpunkt (Tag 71) aus der EN3835-201-Studie
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Patient Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale ist eine 5-stufige photonumerische Skala mit Bewertungen von 0 (keine) bis 4 (schwer)
Ungefähr 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3835-220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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