Kollagenaasi Clostridium Histolyticumin (CCH) pitkäaikainen kestävyystutkimus
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe 2b, avoin pitkäaikainen kestävyystutkimus CCH:sta edematoottisen fibroskleroottisen pannikulopatian (selluliitin) hoidon jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CCH:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehon kestoa selluliittia sairastavien naisten hoidossa.
Tämä tutkimus on yhden päivän arviointi, noin 48 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääkeannos vastaanotettiin EN3835-201:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clinical Trial Site #4
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kestävyyspopulaatio, joka määritellään kaikille turvallisuuspopulaatioon kuuluviksi henkilöiksi, joilla on sekä CR-PCSS- että PR-PCSS-arvioinnit vierailulla 1 (kuukausi 48).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat osallistuneet ja suorittaneet tutkimuksia EN3835-201, EN3835-202 ja EN3835-219, ja heillä on ollut vähintään 2 yhdistelmäparannuksia sekä CR-PCSS:ssä että PR-PCSS:ssä tutkimuksessa EN3835-201.
- Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut uudelleenhoitoa CCH:lla alueella, joka oli alun perin käsitelty EN3835-201-tutkimuksen aikana tutkimuksen EN3835-219 päättymisen jälkeen.
- Hän on saanut kollagenaasihoitoja (esim. Santyl® Ointment ja/tai Xiaflex®/Xiapex®) tutkimuksen EN3835-219 päättymisen jälkeen.
- Hänellä on ollut rasvaimu EN3835-201-tutkimuksen aikana käsitellystä kehon alueesta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
- Hänellä on ollut leikkauksia, invasiivisia toimenpiteitä (esim. rasvaimu), injektiohoitoa (esim. KYBELLA®) tai vastaavaa hoitoa EN3835-201-tutkimuksen aikana käsitellyllä alueella sen tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
- Onko hänellä muita ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei hoitoa
Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen EN3835-201 ja suorittivat sen loppuun ja joilla oli vähintään 2-tason yhdistelmäparannuksia sekä Clinician Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) että Patient Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) EN3835:ssä -201 tutkimus kelpuutetaan tähän tutkimukseen.
Tutkimus koostuu yhden päivän arvioinnista noin 4 vuotta sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääkeannos saatiin EN3835-201-tutkimuksessa.
|
Ei annettavaa hoitoa - Vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR-PCSS-muutos lähtötilanteesta (päivä 1) ja viiteajankohdasta (päivä 71) EN3835-201-tutkimuksesta
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Kliinikon raportoima fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko on 5-tasoinen valonumeerinen asteikko, jonka arvosanat vaihtelevat 0 (ei mitään) - 4 (vakava)
|
Noin 4 viikkoa
|
|
PR-PCSS-muutos lähtötilanteesta (päivä 1) ja viiteajankohdasta (päivä 71) EN3835-201-tutkimuksesta
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittaman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikko on 5-tasoinen valonumeerinen asteikko, jonka arvosanat vaihtelevat 0 (ei mitään) - 4 (vakava)
|
Noin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3835-220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .