A Clostridium Histolyticum (CCH) kollagenáz hosszú távú tartóssági vizsgálata
2023. december 29. frissítette: Endo Pharmaceuticals
2b. fázis, nyílt elrendezésű, hosszú távú tartóssági vizsgálat az ödémás fibrosklerotikus pannikulopátia (cellulitisz) kezelését követő CCH-ról
Ez a tanulmány értékeli a CCH hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságának időtartamát a cellulitiszben szenvedő nők kezelésében.
Ez a vizsgálat egynapos kiértékelés lesz, körülbelül 48 hónappal azután, hogy az EN3835-201 szabvány szerint megkapták a vizsgált gyógyszer első adagját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Clinical Trial Site #4
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tartóssági populáció, a Biztonsági Populáció minden olyan alanyaként definiálva, akik az 1. látogatáskor (48. hónap) CR-PCSS és PR-PCSS értékelést is kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vettek és elvégezték az EN3835-201, EN3835-202 és EN3835-219 vizsgálatokat, és legalább 2 szintű összetett javulást értek el mind a CR-PCSS, mind a PR-PCSS tekintetében az EN3835-201 vizsgálatban.
- Legyen hajlandó és képes együttműködni a tanulmány követelményeivel.
Kizárási kritériumok:
- Az EN3835-219 vizsgálat befejezése óta ismételten kezelték CCH-val az EN3835-201 vizsgálat során kezdetben kezelt területen.
- Az EN3835-219 vizsgálat befejezése óta kollagenáz kezelést kapott (pl. Santyl® kenőcs és/vagy Xiaflex®/Xiapex®).
- Az EN3835-201 vizsgálat során kezelt testtájékon zsírleszívás történt a vizsgálat befejezése óta.
- Bármilyen műtéten, invazív eljáráson (pl. zsírleszívás), injekciós kezelésen (pl. KYBELLA®) vagy hasonló kezelésen esett át az EN3835-201 vizsgálat során kezelt területen a vizsgálat befejezése óta.
- Bármilyen egyéb olyan körülménye(i), amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy a résztvevő alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs kezelés
Azok az alanyok, akik részt vettek és befejezték az EN3835-201 vizsgálatot, és az EN3835 szerinti klinikus által jelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skálán (CR-PCSS) és a páciensek által bejelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skálán (PR-PCSS) legalább 2 szintű összetett javulást mutattak. -201 tanulmány alkalmas lesz ebben a vizsgálatban.
A vizsgálat egy napos értékelésből áll, körülbelül 4 évvel azután, hogy a vizsgált gyógyszer első adagját megkapták az EN3835-201 vizsgálatban.
|
Kezelés nem adható – Csak megfigyelési cél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CR-PCSS változás az alapvonalhoz (1. nap) és a referencia időponthoz (71. nap) képest az EN3835-201 vizsgálat szerint
Időkeret: Körülbelül 4 hét
|
A klinikus által bejelentett – fotonumerikus cellulit súlyossági skála egy 5 fokozatú fotonumerikus skála 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő besorolással.
|
Körülbelül 4 hét
|
|
PR-PCSS változás a kiindulási értékhez (1. nap) és a referencia-időponthoz (71. nap) képest az EN3835-201 vizsgálat alapján
Időkeret: Körülbelül 4 hét
|
A Patient Reported-Photonumeric Cellulit Severity Scale egy 5 fokozatú fotonumerikus skála, amely 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjed.
|
Körülbelül 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN3835-220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .