Langsigtet holdbarhedsundersøgelse af collagenase Clostridium Histolyticum (CCH)
29. december 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals
Et fase 2b, åbent langtidsholdbarhedsstudie af CCH efter behandling af ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (cellulite)
Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og varigheden af effektiviteten af CCH i behandlingen af kvinder med cellulite.
Denne undersøgelse vil være en enkeltdagsevaluering, cirka 48 måneder efter, at den første dosis af studielægemidlet blev modtaget i EN3835-201.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Clinical Trial Site #4
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Holdbarhedspopulationen, defineret som alle forsøgspersoner i sikkerhedspopulationen, som har både CR-PCSS- og PR-PCSS-vurderinger ved besøg 1 (måned 48).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har deltaget i og gennemført undersøgelser EN3835-201, EN3835-202 og EN3835-219 og haft sammensat forbedring på mindst 2 niveauer på både CR-PCSS og PR-PCSS i undersøgelse EN3835-201.
- Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft genbehandling med CCH i det område, der oprindeligt blev behandlet under EN3835-201 undersøgelsen siden afslutningen af undersøgelsen EN3835-219.
- Har modtaget kollagenasebehandlinger (f.eks. Santyl® Ointment og/eller Xiaflex®/Xiapex®) siden afslutningen af undersøgelse EN3835-219.
- Har haft en fedtsugning på den kropsregion, der blev behandlet under EN3835-201-undersøgelsen siden afslutningen af denne undersøgelse.
- Har haft nogen operation, invasiv procedure (f.eks. fedtsugning), injicerbar behandling (f.eks. KYBELLA®) eller lignende behandling i det område, der blev behandlet under EN3835-201-undersøgelsen, siden afslutningen af denne undersøgelse.
- Har andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at deltageren er uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling
Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte undersøgelsen EN3835-201 og havde en sammensat forbedring på mindst 2 niveauer på både Clinician Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) og Patient Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) i EN3835 -201 undersøgelse vil være berettiget til denne undersøgelse.
Undersøgelsen vil bestå af en enkeltdagsevaluering cirka 4 år efter, at den første dosis af studielægemidlet blev modtaget i EN3835-201-studiet.
|
Ingen behandling skal administreres - Kun observationel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR-PCSS-ændring fra baseline (dag 1) og referencetidspunkt (dag 71) fra EN3835-201-undersøgelsen
Tidsramme: Cirka 4 uger
|
Clinician Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale er en 5-niveau fotonumerisk skala med vurderinger fra 0 (Ingen) til 4 (Svær)
|
Cirka 4 uger
|
|
PR-PCSS-ændring fra baseline (dag 1) og referencetidspunkt (dag 71) fra EN3835-201-undersøgelsen
Tidsramme: Cirka 4 uger
|
Patient Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale er en 5-niveau fotonumerisk skala med vurderinger fra 0 (Ingen) til 4 (Svær)
|
Cirka 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EN3835-220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .