Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH)의 장기내구성 연구
2023년 12월 29일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
부종성 섬유경화성 범층병증(셀룰라이트) 치료 후 CCH의 2b상 공개 라벨 장기 내구성 연구
이 연구는 셀룰라이트가 있는 여성의 치료에서 CCH의 장기적인 안전성과 효능의 지속 기간을 평가할 것입니다.
이 연구는 EN3835-201에서 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 48개월 후에 하루 평가가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clinical Trial Site #4
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Endo Clinical Trial Site #2
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Endo Clinical Trial Site #3
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Endo Clinical Trial Site #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방문 1(48개월)에서 CR-PCSS 및 PR-PCSS 평가를 모두 받은 안전성 집단의 모든 피험자로 정의되는 내구성 집단.
설명
포함 기준:
- EN3835-201, EN3835-202 및 EN3835-219 연구에 참여 및 완료했으며 EN3835-201 연구에서 CR-PCSS 및 PR-PCSS 모두에서 최소 2개 수준의 복합 개선을 보였습니다.
- 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- EN3835-219 연구 완료 이후 EN3835-201 연구 동안 처음 치료된 영역에서 CCH로 재치료를 받았습니다.
- EN3835-219 연구 완료 이후 콜라게나제 치료(예: Santyl® 연고 및/또는 Xiaflex®/Xiapex®)를 받았습니다.
- EN3835-201 연구 완료 후 해당 연구 기간 동안 치료받은 신체 부위에 지방흡입술을 받았습니다.
- 연구 완료 이후 EN3835-201 연구 기간 동안 치료된 부위에서 수술, 침습적 절차(예: 지방흡입술), 주사 치료(예: KYBELLA®) 또는 유사한 치료를 받았습니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 부적합하다고 나타낼 수 있는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 없음
연구 EN3835-201에 참여하고 완료했으며 EN3835에서 CR-PCSS(Clinician Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale) 및 PR-PCSS(Patient Reported-Photonumeric Cellulite Severity Scale) 모두에서 복합 개선이 최소 2단계 이상 개선된 피험자 -201 연구는 이 연구에 적합합니다.
이 연구는 EN3835-201 연구에서 연구 약물의 첫 투여를 받은 후 약 4년 후에 하루 평가로 구성됩니다.
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투여할 치료 없음 - 관찰만 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EN3835-201 연구의 기준선(1일차) 및 기준 시점(71일차)에서 CR-PCSS 변화
기간: 약 4주
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임상의가 보고한 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도는 0(없음)에서 4(심함)까지 등급이 있는 5단계 광숫자 척도입니다.
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약 4주
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EN3835-201 연구의 기준선(1일차) 및 기준 시점(71일차)에서 PR-PCSS 변화
기간: 약 4주
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환자가 보고한 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도는 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급을 가진 5단계 광숫자 척도입니다.
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약 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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