Dlouhodobá studie trvanlivosti kolagenázy Clostridium Histolyticum (CCH)
29. prosince 2023 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Fáze 2b, otevřená studie dlouhodobé trvanlivosti CCH po léčbě edematózní fibrosklerotické panikulopatie (celulitida)
Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a trvání účinnosti CCH v léčbě žen s celulitidou.
Tato studie bude hodnocením jednoho dne, přibližně 48 měsíců po obdržení první dávky studovaného léčiva v EN3835-201.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clinical Trial Site #4
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace trvanlivosti, definovaná jako všechny subjekty v bezpečnostní populaci, které mají hodnocení CR-PCSS i PR-PCSS při návštěvě 1 (48. měsíc).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnili se a dokončili studie EN3835-201, EN3835-202 a EN3835-219 a ve studii EN3835-201 dosáhli složeného zlepšení alespoň o 2 úrovně na CR-PCSS i PR-PCSS.
- Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia.
Kritéria vyloučení:
- Od ukončení studie EN3835-219 podstoupil přeléčení pomocí CCH v oblasti původně léčené během studie EN3835-201.
- Od dokončení studie EN3835-219 podstoupil ošetření kolagenázou (např. Santyl® Ointment a/nebo Xiaflex®/Xiapex®).
- Během studie EN3835-201 od ukončení této studie podstoupil liposukci v oblasti těla.
- Absolvoval jakoukoli operaci, invazivní zákrok (např. liposukce), injekční léčbu (např. KYBELLA®) nebo jinou podobnou léčbu v oblasti léčené během studie EN3835-201 od dokončení této studie.
- Má jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že účastník není pro studii vhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná léčba
Subjekty, které se zúčastnily a dokončily studii EN3835-201 a měly složené zlepšení alespoň o 2 úrovně na klinicky hlášené fotonumerické stupnici závažnosti celulitidy (CR-PCSS) a pacientem hlášené fotonumerické stupnici závažnosti celulitidy (PR-PCSS) v EN3835 -201 studie bude způsobilá pro tuto studii.
Studie se bude skládat z jednodenního hodnocení přibližně 4 roky po obdržení první dávky studovaného léčiva ve studii EN3835-201.
|
Není třeba podávat žádnou léčbu – pouze pro pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CR-PCSS od výchozí hodnoty (1. den) a referenčního časového bodu (71. den) ze studie EN3835-201
Časové okno: Přibližně 4 týdny
|
Fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy hlášená lékařem je 5úrovňová fotonumerická stupnice s hodnocením od 0 (žádné) do 4 (závažné)
|
Přibližně 4 týdny
|
|
Změna PR-PCSS od výchozí hodnoty (1. den) a referenčního časového bodu (71. den) ze studie EN3835-201
Časové okno: Přibližně 4 týdny
|
Fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy hlášená pacientem je 5-úrovňová fotonumerická stupnice s hodnocením od 0 (žádné) do 4 (závažné).
|
Přibližně 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN3835-220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .