このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児腫瘍学患者における ePRO ベースの早期緩和ケア デジタル システムに関する観察的 MyPal-Child 研究 (MyPal4Kids)

2022年3月14日 更新者：Centre for Research and Technology Hellas

小児腫瘍学患者におけるMyPal ePROベースの早期緩和ケアデジタルシステムの観察的前向き臨床実現可能性研究

この研究の主な目的は、患者志向のニーズを考慮しながら開発された包括的なサービスの実現可能性を評価することです。 この研究に関して、参加者の両方のグループ、親と癌に苦しむ子供のためにアプリが開発されました。 これらのアプリは、自身の状態の記録と伝達をサポートすることを目的としています。 これには、例えば、タブレットやスマートフォンでプレイできるビデオ ゲームが含まれます。このゲームでは、特に子供が個人的に感じている負担に対処する質問が表示されます。 この研究の参加者は、白血病または腫瘍に苦しむ6歳から17歳までの子供です。 研究のさらなる参加者は、患者の両親の少なくとも1人です。 観察研究です。 研究の過程で、通常の治療は研究によって積極的に変更されることはありませんが、研究実行時間の終了後に匿名化されて分析されるアンケートによって補足されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、観察的前向き実現可能性研究として設計されています。 主な目的は、患者、その両親、および治療中の医療専門家の間のコミュニケーションをサポートすることを目的とした ePRO システムを適応および進歩させることにより、小児がんの緩和ケアのための包括的な患者中心のサービスの実現可能性を評価することです。 この研究の参加者は、白血病または固形腫瘍のために参加臨床センターのいずれかで治療を受けている、6歳から17歳までの小児腫瘍患者とその両親の少なくとも1人です。 この研究に関して、参加者の両方のグループ向けにアプリが開発されました。これには、とりわけ、症状を考慮した負担に関する質問に子供が答えることができるゲームが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Norbert Graf, Professor MD
  • 電話番号：+49 68411628411
  • メール：graf@uks.eu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
    • Mähren
      • Brno、Mähren、チェコ、62500
  • ドイツ
    • Lower Saxony
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66424
        • 募集
        • Saarland University
        • コンタクト：
          • Norbert Graf, Professor MD
          • 電話番号：+49 68411628411
          • メール：graf@uks.eu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、3 つの参加臨床センターのそれぞれで募集されます。 子供の患者に加えて、追加の参加者グループは、対応する子供の両親によって構成されます。 保護者の少なくとも 1 人も同様に研究に参加するよう求められます。

説明

子供のための包含基準:

  • 6～17歳
  • -過去12か月間に小児白血病または固形がんと診断された
  • 参加している臨床施設の1つで抗がん治療を受けている
  • ドイツ語またはチェコ語のいずれかで、年齢に応じた会話力、読解力、読解力があること
  • 両親または法定代理人からの署名付きのインフォームド コンセントと、14 歳以上のすべての子供による同意書を提供します。 これらの文書は、IEC によって肯定的に評価されていました。
  • インターネット接続とモバイル デバイスへのアクセス (例: スマートフォンまたはタブレット）

親の包含基準:

  • -包含および除外基準に従って、研究に適格な子供を持つ親
  • ドイツ語またはチェコ語を話し、読み、理解する能力
  • 保護者による署名済みのインフォームド コンセントを提供します。 これらの文書は、IEC によって肯定的に評価されていました。
  • インターネット接続とモバイル デバイスへのアクセス (例: スマートフォンまたはタブレット）

子供の除外基準:

• 施設主任研究者または研究チームの権限を有する者の臨床的判断により研究に参加できない者。 この判断は、登録されていない子供ごとに文書化する必要があります。

親の除外基準:

• 施設主任研究者または研究チームの権限を有する者の臨床的判断により研究に参加できない者。 この判断は、登録されていない各親について文書化する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のためにスクリーニングされたすべての患者からの研究に適格な患者のパーセンテージとして定義される採用率。
時間枠：6ヶ月コースの受講期間中、毎月定期的に受講。
これは、主要な研究目的である、ePRO システムを適応させて進歩させることにより、緩和ケアと小児腫瘍学のための包括的な患者中心のサービスの実現可能性と受容性を評価することに貢献します。 さらに、参加している臨床医療センター間の違いを特定する。 このアウトカム指標は、がんの子供によるゲーム化された ePRO を含む MyPal アプリの使用と評価を決定するという第 2 の目的にも貢献します。
6ヶ月コースの受講期間中、毎月定期的に受講。
参加率は、研究に適格なすべての患者のうち、6か月間に予定されたアンケートの少なくとも70％を完了した募集患者の割合として定義されます
時間枠：6ヶ月コース在籍中、毎月定期
これは、主要な研究目的である、ePRO システムを適応させ、進歩させることにより、小児がんの緩和ケアのための包括的な患者中心のサービスの実現可能性と受容性を評価することに貢献します。 さらに、参加している臨床医療センター間の違いを特定する。 このアウトカム指標は、がんの子供によるゲーム化された ePRO を含む MyPal アプリの使用と評価を決定するという第 2 の目的にも貢献します。
6ヶ月コース在籍中、毎月定期
ユーザー行動の文書化と定性分析による、MyPal サービスのさまざまなコンポーネントへの順守率
時間枠：6ヶ月コース在籍中、毎月定期
これは、主要な研究目的である、ePRO システムを適応させ、進歩させることにより、小児がんの緩和ケアのための包括的な患者中心のサービスの実現可能性と受容性を評価することに貢献します。 さらに、参加している臨床医療センター間の違いを特定する。 このアウトカム指標は、がんの子供によるゲーム化された ePRO を含む MyPal アプリの使用と評価を決定するという第 2 の目的にも貢献します。
6ヶ月コース在籍中、毎月定期
早期中止率は、6か月の研究登録コースの終わりまでフォローアップされていない募集された患者の割合として定義されます（撤退、死亡、または70％未満の回答者がアンケートに回答）
時間枠：6ヶ月コース在籍中、毎月定期
これは、主要な研究目的である、ePRO システムを適応させ、進歩させることにより、小児がんの緩和ケアのための包括的な患者中心のサービスの実現可能性と受容性を評価することに貢献します。 さらに、参加している臨床医療センター間の違いを特定する。 このアウトカム指標は、がんの子供によるゲーム化された ePRO を含む MyPal アプリの使用と評価を決定するという第 2 の目的にも貢献します。
6ヶ月コース在籍中、毎月定期
システム ユーザビリティ スケール
時間枠：6ヶ月の履修課程終了時
最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど結果が良いことを示します。 ePRO システムを適応させ、進歩させることにより、小児がんの緩和ケアのための包括的で患者中心のサービスの実現可能性と受容性を評価するための定量的データ。 さらに、参加している臨床医療センター間の違いを特定する。 このアウトカム指標は、がんの子供によるゲーム化された ePRO を含む MyPal アプリの使用と評価を決定するという第 2 の目的にも貢献します。
6ヶ月の履修課程終了時
構造化インタビューとフォーカス グループ
時間枠：6ヶ月の履修課程終了時
EPRO システムを適応させ、進歩させることにより、小児がんの緩和ケアのための包括的で患者中心のサービスの実現可能性と受容性を評価するための定性的データ。 さらに、参加している臨床医療センター間の違いを特定する。 このアウトカム指標は、がんの子供によるゲーム化された ePRO を含む MyPal アプリの使用と評価を決定するという第 2 の目的にも貢献します。
6ヶ月の履修課程終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-SSpedi / SSPediアンケートをePROとしてデジタル化。
時間枠：ベースラインで1回、および6か月の研究登録コース中は週に数回。単一の質問の頻度は、報告された症状の負担の重症度によって異なります。
最小値: 0、最大値: 5、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 ゲーム内の ePRO を介して、またオプションでシリアス ゲームの外で完了することができるスタンドアロンの ePRO として、子供の症状の負担を評価すること。
ベースラインで1回、および6か月の研究登録コース中は週に数回。単一の質問の頻度は、報告された症状の負担の重症度によって異なります。
EPRO としての PedsQL(TM) がんモジュールアンケート。
時間枠：ベースラインで 1 回、および 6 か月間の研究登録期間中は毎月。
最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど結果が良いことを示します。 小児がん患者の生活の質の測定の適切性と受容性を実証すること。
ベースラインで 1 回、および 6 か月間の研究登録期間中は毎月。
EORTC PATSAT C-33 アンケートは、保護者の認識を考慮するために ePRO として適切に調整されています。
時間枠：ベースラインで 1 回、および 6 か月間の研究登録期間中は毎月。
最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど結果が良いことを示します。 がんケアに対する親の満足度の尺度の適切性と許容可能性を実証すること。つまり、親の医療と看護ケアの質に対する認識、およびケアの組織と腫瘍科のサービスの評価。 さらに、がんの子供向けのゲーム化された ePRO を含む MyPal アプリの使用と評価を決定するため。
ベースラインで 1 回、および 6 か月間の研究登録期間中は毎月。
EPROとしてのファミリースケールアンケートへの影響。
時間枠：ベースラインで 1 回、および 6 か月間の研究登録期間中は毎月。
スケール スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 小児疾患が家族に与える影響、特に経済的影響、家族社会への影響、および個人的な負担に関する測定の適切性と許容可能性を実証すること。
ベースラインで 1 回、および 6 か月間の研究登録期間中は毎月。
EPROとしてのEQ-5D-3Lアンケート。
時間枠：ベースラインで 1 回、および 6 か月間の研究登録期間中は毎月。
最小値: 11111、最大値: 33333、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 がんの子供を持つ親の生活の質の尺度の適切性と受容性を実証すること。 可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの側面について評価されます。
ベースラインで 1 回、および 6 か月間の研究登録期間中は毎月。
独自に開発した Web ベースのオンライン アンケート。
時間枠：研究の全体的なコースの終わりに1回、または研究スタッフが変わる場合はそれ以前。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 研究の対象であるサービスの使用によって引き起こされるひずみパラメーターなどを測定することにより、緩和ケアへの ePRO の統合によるヨーロッパ全体の医療専門家への影響を判断します。 さらに、小児がんの緩和ケアにおける ePRO の有効性のエビデンスベースに貢献すること
研究の全体的なコースの終わりに1回、または研究スタッフが変わる場合はそれ以前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for Research and Technology Hellas

協力者

Hannover Medical School
Brno University Hospital
Universität des Saarlandes

捜査官

  • スタディチェア：Kostas Stamatopoulos, MD、Representative of the Sponsor: Centre for Research & Technology Hellas
  • 主任研究者：Annette Sander, MD、Medical School Hannover
  • 主任研究者：Petr Lokaj, MD、University Hospital Brno
  • スタディディレクター：Norbert Graf, Professor MD、Universität des Saarlandes
  • 主任研究者：Norbert Grad, Professor MD、Universität des Saarlandes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月22日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MyPal4Kids
  • DRKS00021458 (レジストリ：German Clinical Trials Register)
  • 825872 (OTHER_GRANT：Horizon 2020 Grant Agreement Number)
  • U1111-1251-0043 (レジストリ：Universal Trial Number (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データは、同意が得られていないため公開されません。 さらに、脆弱な患者グループ、つまり緩和ケアを受けている子供から得られた機密データです。

調査結果は、匿名化された形式で、統計的および定性的評価の後にのみ公開されます。

研究プロトコルは科学雑誌に掲載されます。 分析は、プロジェクトの終了まで実施されます。 出版物は、研究計画書に記載されている研究結果の出版のための確立された基準、ならびに国内のデータ保護ガイドラインおよび基本データ保護規則の国際的に適用される規定に従って作成されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍、小児期の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する