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Étude observationnelle MyPal-Child sur le système numérique de soins palliatifs précoces basé sur ePRO chez les patients en oncologie pédiatrique (MyPal4Kids)

14 mars 2022 mis à jour par: Centre for Research and Technology Hellas

Étude observationnelle prospective de faisabilité clinique du système numérique de soins palliatifs précoces basé sur MyPal ePRO chez les patients en oncologie pédiatrique

L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de la faisabilité d'un service complet qui a été développé en tenant compte des besoins axés sur le patient. En ce qui concerne l'étude, des applications ont été développées pour les deux groupes de participants, les parents et leur enfant atteint de cancer. Ces applications visent à soutenir la documentation et la communication de sa propre condition. Cela inclut par exemple un jeu vidéo qui peut être joué via une tablette ou un smartphone dans lequel apparaissent des questions concernant, entre autres, le fardeau personnellement perçu par les enfants. Les participants à l'étude sont des enfants âgés de 6 à 17 ans qui souffrent de leucémie ou de tumeurs. D'autres participants à l'étude sont au moins l'un des parents du patient. Il s'agit d'une étude observationnelle. Au cours de l'étude, le traitement habituel n'est pas modifié activement par l'étude, il est cependant complété par des questionnaires qui seront analysés en étant anonymisés après la fin de la durée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude de faisabilité prospective observationnelle. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'un service complet et centré sur le patient pour les soins palliatifs chez les enfants atteints de cancer en adaptant et en faisant progresser les systèmes ePRO, qui visent à soutenir la communication entre les patients, leurs parents et les professionnels de la santé traitants. Les participants à l'étude sont des patients en oncologie pédiatrique âgés de 6 à 17 ans et au moins un de leurs parents, recevant un traitement dans l'un des centres cliniques participants en raison d'une leucémie ou de tumeurs solides. En ce qui concerne l'étude, des applications ont été développées pour les deux groupes de participants, qui comprennent entre autres un jeu dans lequel les enfants peuvent répondre à des questions sur la charge en tenant compte des symptômes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Norbert Graf, Professor MD
  • Numéro de téléphone: +49 68411628411
  • E-mail: graf@uks.eu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans chacun des trois centres cliniques participants. Outre les enfants patients, un groupe supplémentaire de participants est constitué par les parents de l'enfant correspondant. Au moins un des parents sera également invité à participer à l'étude.

La description

Critères d'inclusion pour les enfants :

  • 6-17 ans
  • A reçu un diagnostic de leucémie pédiatrique ou de cancer solide au cours des 12 derniers mois
  • Recevoir un traitement anticancéreux dans l'un des sites cliniques participants
  • Avoir des compétences d'expression orale, de lecture et de compréhension adaptées à l'âge en allemand ou en tchèque
  • Fournir le consentement signé + éclairé des parents ou du représentant légal et le formulaire d'assentiment de tous les enfants à partir de 14 ans. Ces documents ont été évalués positivement par la CEI.
  • Accès à une connexion Internet et à un appareil mobile (par ex. smartphone ou tablette)

Critères d'inclusion pour les parents :

  • Parent(s) avec un enfant éligible à l'étude, selon les critères d'inclusion et d'exclusion
  • Capacité à parler, lire et comprendre l'allemand ou le tchèque
  • Fournir le consentement éclairé signé par le(s) parent(s). Ces documents ont été évalués positivement par la CEI.
  • Accès à une connexion Internet et à un appareil mobile (par ex. smartphone ou tablette)

Critères d'exclusion pour les enfants :

• Toute personne qui n'est pas en mesure de participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur en chef du site ou de toute autre personne autorisée de l'équipe de recherche. Ce jugement doit être documenté pour chaque enfant non inscrit.

Critères d'exclusion pour les parents :

• Toute personne qui n'est pas en mesure de participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur en chef du site ou de toute autre personne autorisée de l'équipe de recherche. Ce jugement doit être documenté pour chaque parent non inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement, défini comme le pourcentage de patients éligibles pour l'étude parmi tous les patients qui ont été sélectionnés pour l'étude.
Délai: Régulièrement chaque mois au cours de l'inscription au cursus de 6 mois.
Cela contribue à l'objectif principal de l'étude : évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un service complet centré sur le patient pour les soins palliatifs et l'oncologie pédiatrique en adaptant et en faisant progresser les systèmes ePRO. En outre, identifier les différences entre les centres médicaux cliniques participants. Cette mesure de résultat contribue également à l'objectif secondaire qui est de déterminer l'utilisation et l'évaluation des applications MyPal, y compris l'ePRO gamifié par les enfants atteints de cancer.
Régulièrement chaque mois au cours de l'inscription au cursus de 6 mois.
Taux de participation, défini comme le pourcentage de patients recrutés ayant rempli au moins 70 % des questionnaires prévus pendant 6 mois sur l'ensemble des patients éligibles à l'étude
Délai: Régulièrement chaque mois au cours de l'inscription au cursus de 6 mois
Cela contribue à l'objectif principal de l'étude : évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un service complet et centré sur le patient pour les soins palliatifs chez les enfants atteints de cancer en adaptant et en faisant progresser les systèmes ePRO. En outre, identifier les différences entre les centres médicaux cliniques participants. Cette mesure de résultat contribue également à l'objectif secondaire qui est de déterminer l'utilisation et l'évaluation des applications MyPal, y compris l'ePRO gamifié par les enfants atteints de cancer.
Régulièrement chaque mois au cours de l'inscription au cursus de 6 mois
Taux d'adhésion aux différentes composantes des services MyPal par documentation du comportement des utilisateurs et analyse qualitative
Délai: Régulièrement chaque mois au cours de l'inscription au cursus de 6 mois
Cela contribue à l'objectif principal de l'étude : évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un service complet et centré sur le patient pour les soins palliatifs chez les enfants atteints de cancer en adaptant et en faisant progresser les systèmes ePRO. En outre, identifier les différences entre les centres médicaux cliniques participants. Cette mesure de résultat contribue également à l'objectif secondaire qui est de déterminer l'utilisation et l'évaluation des applications MyPal, y compris l'ePRO gamifié par les enfants atteints de cancer.
Régulièrement chaque mois au cours de l'inscription au cursus de 6 mois
Taux d'abandon prématuré, défini comme le pourcentage de patients recrutés qui n'ont pas été suivis jusqu'à la fin de l'inscription au cours de 6 mois de l'étude (abandon, décès ou moins de 70 % des questionnaires remplis)
Délai: Régulièrement chaque mois au cours de l'inscription au cursus de 6 mois
Cela contribue à l'objectif principal de l'étude : évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un service complet et centré sur le patient pour les soins palliatifs chez les enfants atteints de cancer en adaptant et en faisant progresser les systèmes ePRO. En outre, identifier les différences entre les centres médicaux cliniques participants. Cette mesure de résultat contribue également à l'objectif secondaire qui est de déterminer l'utilisation et l'évaluation des applications MyPal, y compris l'ePRO gamifié par les enfants atteints de cancer.
Régulièrement chaque mois au cours de l'inscription au cursus de 6 mois
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: A la fin du cursus de 6 mois inscription
Valeur Min : 0, Valeur Max : 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. Données quantitatives pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un service complet centré sur le patient pour les soins palliatifs chez les enfants atteints de cancer en adaptant et en faisant progresser les systèmes ePRO. En outre, identifier les différences entre les centres médicaux cliniques participants. Cette mesure de résultat contribue également à l'objectif secondaire qui est de déterminer l'utilisation et l'évaluation des applications MyPal, y compris l'ePRO gamifié par les enfants atteints de cancer.
A la fin du cursus de 6 mois inscription
Entrevues structurées et groupes de discussion
Délai: A la fin du cursus de 6 mois inscription
Données qualitatives pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un service complet centré sur le patient pour les soins palliatifs chez les enfants atteints de cancer en adaptant et en faisant progresser les systèmes ePRO. En outre, identifier les différences entre les centres médicaux cliniques participants. Cette mesure de résultat contribue également à l'objectif secondaire qui est de déterminer l'utilisation et l'évaluation des applications MyPal, y compris l'ePRO gamifié par les enfants atteints de cancer.
A la fin du cursus de 6 mois inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation numérique des questionnaires Mini-SSpedi / SSPedi en ePRO.
Délai: Une fois au départ et plusieurs fois par semaine pendant les 6 mois d'inscription au programme d'études. La fréquence des questions individuelles dépend de la gravité du fardeau des symptômes signalés.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 5, les scores les plus élevés indiquent un résultat moins bon. Évaluer la charge des symptômes des enfants grâce à un ePRO intégré au jeu et éventuellement en tant qu'ePRO autonome qui peut être complété en dehors du jeu sérieux. De plus, cela contribue à la base de preuves de l'efficacité des ePRO dans les soins palliatifs et de soutien pour les enfants atteints de cancer.
Une fois au départ et plusieurs fois par semaine pendant les 6 mois d'inscription au programme d'études. La fréquence des questions individuelles dépend de la gravité du fardeau des symptômes signalés.
Questionnaire du module sur le cancer PedsQL(TM) en tant qu'ePRO.
Délai: Une fois au départ et chaque mois pendant les 6 mois d'inscription au programme d'études.
Valeur Min : 0, Valeur Max : 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. Démontrer la pertinence et l'acceptabilité des mesures de la qualité de vie des enfants atteints de cancer.
Une fois au départ et chaque mois pendant les 6 mois d'inscription au programme d'études.
Questionnaire EORTC PATSAT C-33, adapté de manière appropriée en tant que ePRO pour tenir compte de la perception des parents.
Délai: Une fois au départ et chaque mois pendant les 6 mois d'inscription au programme d'études.
Valeur Min : 0, Valeur Max : 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. Démontrer la pertinence et l'acceptabilité des mesures de satisfaction des parents vis-à-vis des soins en oncologie, c'est-à-dire la perception des parents de la qualité des soins médicaux et infirmiers ainsi que l'évaluation de l'organisation des soins et des services du service d'oncologie. En outre, pour déterminer l'utilisation et l'évaluation des applications MyPal, y compris l'ePRO gamifié pour les enfants atteints de cancer.
Une fois au départ et chaque mois pendant les 6 mois d'inscription au programme d'études.
Impact sur le questionnaire de l'échelle familiale en tant qu'ePRO.
Délai: Une fois au départ et chaque mois pendant les 6 mois d'inscription au programme d'études.
Des scores plus élevés à l'échelle indiquent un moins bon résultat. Démontrer la pertinence et l'acceptabilité des mesures de l'impact des maladies pédiatriques sur la famille, en particulier en ce qui concerne l'impact financier, l'impact familial et social et la pression personnelle.
Une fois au départ et chaque mois pendant les 6 mois d'inscription au programme d'études.
Questionnaire EQ-5D-3L comme ePRO.
Délai: Une fois au départ et chaque mois pendant les 6 mois d'inscription au programme d'études.
Valeur minimale : 11 111, valeur maximale : 33 333, les scores les plus élevés indiquent un résultat moins bon. Démontrer la pertinence et l'acceptabilité des mesures de la qualité de vie des parents ayant des enfants atteints de cancer. Elle sera évaluée au regard des cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Une fois au départ et chaque mois pendant les 6 mois d'inscription au programme d'études.
Questionnaire en ligne développé de manière unique sur le Web.
Délai: Une fois à la fin du cursus global de l'étude ou plus tôt en cas de changement de personnel d'étude.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. Déterminer l'impact sur les professionnels de la santé à travers l'Europe de l'intégration des ePRO dans les soins palliatifs en mesurant les paramètres de contrainte, etc. causés par l'utilisation du service faisant l'objet de l'étude. En outre, contribuer à la base de preuves de l'efficacité des ePRO pour les soins palliatifs pour les enfants atteints de cancer
Une fois à la fin du cursus global de l'étude ou plus tôt en cas de changement de personnel d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Research and Technology Hellas

Collaborateurs

Hannover Medical School
Brno University Hospital
Universität des Saarlandes

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kostas Stamatopoulos, MD, Representative of the Sponsor: Centre for Research & Technology Hellas
  • Chercheur principal: Annette Sander, MD, Medical School Hannover
  • Chercheur principal: Petr Lokaj, MD, University Hospital Brno
  • Directeur d'études: Norbert Graf, Professor MD, Universität des Saarlandes
  • Chercheur principal: Norbert Grad, Professor MD, Universität des Saarlandes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (RÉEL)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MyPal4Kids
  • DRKS00021458 (ENREGISTREMENT: German Clinical Trials Register)
  • 825872 (OTHER_GRANT: Horizon 2020 Grant Agreement Number)
  • U1111-1251-0043 (ENREGISTREMENT: Universal Trial Number (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de recherche ne seront pas publiées car aucun consentement n'a été obtenu à cet effet. De plus, il s'agit de données sensibles provenant d'un groupe de patients vulnérables, à savoir les enfants en soins palliatifs.

Les résultats de la recherche ne seront publiés que sous forme anonyme et après évaluation statistique et qualitative.

Le protocole d'étude sera publié dans une revue scientifique. Les analyses seront menées jusqu'à la fin du projet. Les publications seront effectuées conformément aux critères établis pour la publication des résultats de la recherche, qui peuvent être trouvés dans le protocole d'étude, ainsi qu'aux directives nationales sur la protection des données et aux dispositions applicables au niveau international du règlement de base sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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