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Estudo observacional MyPal-Child sobre o sistema digital de cuidados paliativos precoces baseado em ePRO em pacientes oncológicos pediátricos (MyPal4Kids)

14 de março de 2022 atualizado por: Centre for Research and Technology Hellas

Estudo observacional prospectivo de viabilidade clínica do sistema digital de cuidados paliativos precoces baseado em MyPal ePRO em pacientes oncológicos pediátricos

O principal objetivo do estudo é a avaliação da viabilidade de um serviço abrangente que foi desenvolvido considerando as necessidades orientadas para o paciente. No que diz respeito ao estudo, foram desenvolvidos aplicativos para ambos os grupos de participantes, pais e filhos com câncer. Esses aplicativos visam apoiar a documentação e comunicação da própria condição. Isto inclui, por exemplo, um jogo de vídeo que pode ser jogado através de um tablet ou smartphone, no qual aparecem perguntas abordando o fardo percebido pessoalmente pelas crianças, entre outras coisas. Os participantes do estudo são crianças entre 6 e 17 anos de idade que sofrem de leucemia ou tumores. Outros participantes do estudo são pelo menos um dos pais do paciente. É um estudo observacional. No decurso do estudo, o tratamento habitual não é alterado activamente pelo estudo, sendo, no entanto, complementado por questionários que serão analisados ​​anonimamente após o fim do tempo de execução do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo de viabilidade. O objetivo principal é avaliar a viabilidade de um serviço abrangente e centrado no paciente para cuidados paliativos em crianças com câncer, adaptando e aprimorando os sistemas ePRO, que visam apoiar a comunicação entre os pacientes, seus pais e os profissionais de saúde que os tratam. Os participantes do estudo são pacientes oncológicos pediátricos entre 6 e 17 anos de idade e pelo menos um de seus pais, recebendo tratamento em um dos centros clínicos participantes devido a leucemia ou tumores sólidos. No que diz respeito ao estudo, foram desenvolvidos aplicativos para ambos os grupos de participantes, que incluem, entre outros, um jogo no qual perguntas sobre sobrecarga considerando os sintomas podem ser respondidas pelas crianças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Norbert Graf, Professor MD
  • Número de telefone: +49 68411628411
  • E-mail: graf@uks.eu

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados em cada um dos três centros clínicos participantes. Além dos pacientes infantis, um grupo adicional de participantes é constituído pelos pais das crianças correspondentes. Pelo menos um dos pais também será convidado a participar do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão para crianças:

  • 6-17 anos de idade
  • Diagnosticado com leucemia pediátrica ou câncer sólido nos últimos 12 meses
  • Receber tratamento anti-câncer em um dos centros clínicos participantes
  • Ter habilidades de fala, leitura e compreensão adequadas à idade em alemão ou tcheco
  • Fornecer consentimento assinado + informado dos pais ou representante legal e o termo de assentimento de todas as crianças a partir de 14 anos. Esses documentos foram avaliados positivamente pelo IEC.
  • Acesso a uma conexão de internet e dispositivo móvel (ex. smartphone ou tablet)

Critérios de inclusão para pais:

  • Pai(s) com uma criança elegível para o estudo, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão
  • Capacidade de falar, ler e entender o idioma alemão ou tcheco
  • Fornecer consentimento informado assinado pelos pais. Esses documentos foram avaliados positivamente pelo IEC.
  • Acesso a uma conexão de internet e dispositivo móvel (ex. smartphone ou tablet)

Critérios de exclusão para crianças:

• Qualquer pessoa que não possa participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador chefe do centro ou qualquer outra pessoa autorizada da equipe de pesquisa. Este julgamento deve ser documentado para cada criança não matriculada.

Critérios de exclusão para pais:

• Qualquer pessoa que não possa participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador chefe do centro ou qualquer outra pessoa autorizada da equipe de pesquisa. Este julgamento deve ser documentado para cada pai que não está matriculado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento, definida como a porcentagem de pacientes elegíveis para o estudo de todos os pacientes que foram selecionados para o estudo.
Prazo: Regularmente a cada mês no decorrer do curso de 6 meses de inscrição no estudo.
Isso contribui para o objetivo principal do estudo: avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um serviço abrangente e centrado no paciente para cuidados paliativos e oncologia pediátrica, adaptando e avançando os sistemas ePRO. Além disso, para identificar as diferenças entre os centros médicos clínicos participantes. Esta medida de resultado também contribui para o objetivo secundário que é determinar o uso e avaliação dos aplicativos MyPal, incluindo o ePRO gamificado por crianças com câncer.
Regularmente a cada mês no decorrer do curso de 6 meses de inscrição no estudo.
Taxa de participação, definida como a porcentagem de pacientes recrutados que completaram pelo menos 70% dos questionários agendados por 6 meses de todos os pacientes elegíveis para o estudo
Prazo: Regularmente a cada mês no curso de 6 meses de inscrição no curso de estudo
Isso contribui para o objetivo principal do estudo: avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um serviço abrangente e centrado no paciente para cuidados paliativos em crianças com câncer, adaptando e avançando os sistemas ePRO. Além disso, para identificar as diferenças entre os centros médicos clínicos participantes. Esta medida de resultado também contribui para o objetivo secundário que é determinar o uso e avaliação dos aplicativos MyPal, incluindo o ePRO gamificado por crianças com câncer.
Regularmente a cada mês no curso de 6 meses de inscrição no curso de estudo
Taxa de adesão às diferentes componentes dos serviços MyPal por documentação do comportamento do utilizador e análise qualitativa
Prazo: Regularmente a cada mês no curso de 6 meses de inscrição no curso de estudo
Isso contribui para o objetivo principal do estudo: avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um serviço abrangente e centrado no paciente para cuidados paliativos em crianças com câncer, adaptando e avançando os sistemas ePRO. Além disso, para identificar as diferenças entre os centros médicos clínicos participantes. Esta medida de resultado também contribui para o objetivo secundário que é determinar o uso e avaliação dos aplicativos MyPal, incluindo o ePRO gamificado por crianças com câncer.
Regularmente a cada mês no curso de 6 meses de inscrição no curso de estudo
Taxa de descontinuação prematura, definida como a porcentagem de pacientes recrutados que não foram acompanhados até o final do curso de 6 meses de inscrição no estudo (retirada, morte ou menos de 70% dos questionários concluídos)
Prazo: Regularmente a cada mês no curso de 6 meses de inscrição no curso de estudo
Isso contribui para o objetivo principal do estudo: avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um serviço abrangente e centrado no paciente para cuidados paliativos em crianças com câncer, adaptando e avançando os sistemas ePRO. Além disso, para identificar as diferenças entre os centros médicos clínicos participantes. Esta medida de resultado também contribui para o objetivo secundário que é determinar o uso e avaliação dos aplicativos MyPal, incluindo o ePRO gamificado por crianças com câncer.
Regularmente a cada mês no curso de 6 meses de inscrição no curso de estudo
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: No final do curso de 6 meses de inscrição no estudo
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, pontuações mais altas indicam um resultado melhor. Dados quantitativos para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um serviço abrangente e centrado no paciente para cuidados paliativos em crianças com câncer, adaptando e avançando os sistemas ePRO. Além disso, para identificar as diferenças entre os centros médicos clínicos participantes. Esta medida de resultado também contribui para o objetivo secundário que é determinar o uso e avaliação dos aplicativos MyPal, incluindo o ePRO gamificado por crianças com câncer.
No final do curso de 6 meses de inscrição no estudo
Entrevistas estruturadas e grupos focais
Prazo: No final do curso de 6 meses de inscrição no estudo
Dados qualitativos para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um serviço abrangente e centrado no paciente para cuidados paliativos em crianças com câncer, adaptando e avançando os sistemas ePRO. Além disso, para identificar as diferenças entre os centros médicos clínicos participantes. Esta medida de resultado também contribui para o objetivo secundário que é determinar o uso e avaliação dos aplicativos MyPal, incluindo o ePRO gamificado por crianças com câncer.
No final do curso de 6 meses de inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação digital dos questionários Mini-SSpedi / SSPedi como ePRO.
Prazo: Uma vez na linha de base e várias vezes por semana durante o curso de 6 meses de inscrição no estudo. A frequência de perguntas individuais depende da gravidade da carga de sintomas relatada.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 5, pontuações mais altas indicam um resultado pior. Avaliar a carga de sintomas das crianças por meio de um ePRO no jogo e, opcionalmente, como um ePRO autônomo que pode ser concluído fora do jogo sério. Além disso, isso contribui para a base de evidências da eficácia dos ePROs em cuidados paliativos e de suporte para crianças com câncer.
Uma vez na linha de base e várias vezes por semana durante o curso de 6 meses de inscrição no estudo. A frequência de perguntas individuais depende da gravidade da carga de sintomas relatada.
Questionário PedsQL(TM) Cancer Module como ePRO.
Prazo: Uma vez na linha de base e a cada mês durante o curso de 6 meses de inscrição no estudo.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, pontuações mais altas indicam um resultado melhor. Demonstrar a adequação e aceitabilidade de medidas de qualidade de vida de crianças com câncer.
Uma vez na linha de base e a cada mês durante o curso de 6 meses de inscrição no estudo.
Questionário EORTC PATSAT C-33, adaptado adequadamente como ePRO para considerar a percepção dos pais.
Prazo: Uma vez na linha de base e a cada mês durante o curso de 6 meses de inscrição no estudo.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, pontuações mais altas indicam um resultado melhor. Demonstrar a adequação e aceitabilidade das medidas de satisfação dos pais com os cuidados oncológicos, ou seja, a percepção dos pais sobre a qualidade dos cuidados médicos e de enfermagem, bem como a avaliação da organização dos cuidados e dos serviços do departamento de oncologia. Além disso, para determinar o uso e a avaliação dos aplicativos MyPal, incluindo o ePRO gamificado para crianças com câncer.
Uma vez na linha de base e a cada mês durante o curso de 6 meses de inscrição no estudo.
Questionário Impact on Family Scale como ePRO.
Prazo: Uma vez na linha de base e a cada mês durante o curso de 6 meses de inscrição no estudo.
Pontuações de escala mais altas indicam um resultado pior. Demonstrar a adequação e aceitabilidade de medidas do impacto da doença pediátrica na família, especificamente no que diz respeito ao impacto financeiro, impacto familiar-social e desgaste pessoal.
Uma vez na linha de base e a cada mês durante o curso de 6 meses de inscrição no estudo.
Questionário EQ-5D-3L como ePRO.
Prazo: Uma vez na linha de base e a cada mês durante o curso de 6 meses de inscrição no estudo.
Valor mínimo: 11111, valor máximo: 33333, pontuações mais altas indicam um resultado pior. Demonstrar a adequação e aceitabilidade de medidas de qualidade de vida de pais com filhos com câncer. Será avaliado quanto às cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Uma vez na linha de base e a cada mês durante o curso de 6 meses de inscrição no estudo.
Questionário on-line baseado na Web desenvolvido exclusivamente.
Prazo: Uma vez no final do curso geral do estudo ou antes, no caso de mudança de equipe do estudo.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior. Determinar o impacto nos profissionais de saúde em toda a Europa devido à integração de ePROs em cuidados paliativos, medindo parâmetros de tensão, etc. causados ​​pelo uso do serviço objeto do estudo. Além disso, contribuir para a base de evidências da eficácia dos ePROs para cuidados paliativos para crianças com câncer
Uma vez no final do curso geral do estudo ou antes, no caso de mudança de equipe do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Research and Technology Hellas

Colaboradores

Hannover Medical School
Brno University Hospital
Universität des Saarlandes

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kostas Stamatopoulos, MD, Representative of the Sponsor: Centre for Research & Technology Hellas
  • Investigador principal: Annette Sander, MD, Medical School Hannover
  • Investigador principal: Petr Lokaj, MD, University Hospital Brno
  • Diretor de estudo: Norbert Graf, Professor MD, Universität des Saarlandes
  • Investigador principal: Norbert Grad, Professor MD, Universität des Saarlandes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MyPal4Kids
  • DRKS00021458 (REGISTRO: German Clinical Trials Register)
  • 825872 (OTHER_GRANT: Horizon 2020 Grant Agreement Number)
  • U1111-1251-0043 (REGISTRO: Universal Trial Number (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados da pesquisa não serão publicados, pois nenhum consentimento foi obtido para isso. Além disso, são dados sensíveis derivados de um grupo de pacientes vulneráveis, ou seja, crianças em cuidados paliativos.

Os resultados da pesquisa só serão publicados de forma anônima e após avaliação estatística e qualitativa.

O protocolo do estudo será publicado em uma revista científica. As análises serão realizadas até o final do projeto. As publicações serão feitas de acordo com os critérios estabelecidos para publicação dos resultados da pesquisa, que podem ser encontrados no protocolo do estudo, bem como de acordo com as diretrizes nacionais de proteção de dados e as disposições internacionalmente aplicáveis ​​do regulamento básico de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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