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소아 종양 환자의 ePRO 기반 조기 완화 의료 디지털 시스템에 대한 MyPal-Child 관찰 연구 (MyPal4Kids)

2022년 3월 14일 업데이트: Centre for Research and Technology Hellas

소아 종양 환자에서 MyPal ePRO 기반 조기 완화 의료 디지털 시스템의 관찰적 전향적 임상 타당성 연구

연구의 주요 목적은 환자 중심의 요구를 고려하면서 개발된 포괄적인 서비스의 타당성을 평가하는 것입니다. 연구와 관련하여 참가자 그룹, 부모 및 암으로 고통받는 자녀를 위해 앱이 개발되었습니다. 이러한 앱은 자신의 상태에 대한 문서화 및 커뮤니케이션을 지원하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 예를 들어 태블릿이나 스마트폰을 통해 플레이할 수 있는 비디오 게임이 포함되며, 여기에는 무엇보다도 어린이가 개인적으로 인지하는 부담을 다루는 질문이 표시됩니다. 연구 참여자는 백혈병이나 종양을 앓고 있는 6세에서 17세 사이의 어린이입니다. 연구의 추가 참가자는 환자의 부모 중 적어도 한 명입니다. 관찰 연구입니다. 연구 과정 내에서 일반적인 치료는 연구에 의해 적극적으로 변경되지 않지만 연구 실행 시간이 끝난 후 익명으로 분석되는 설문지로 보완됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 관측 전향 적 타당성 연구로 설계되었습니다. 주요 목표는 환자, 부모 및 치료하는 의료 의료 전문가 간의 의사 소통을 지원하는 것을 목표로 하는 ePRO 시스템을 적응 및 발전시켜 암 환아의 완화 치료를 위한 포괄적인 환자 중심 서비스의 타당성을 평가하는 것입니다. 연구 참여자는 백혈병 또는 고형 종양으로 인해 참여 임상 센터 중 한 곳에서 치료를 받고 있는 6세에서 17세 사이의 소아 종양 환자와 부모 중 적어도 한 명입니다. 연구와 관련하여 두 그룹의 참가자를 위해 앱이 개발되었으며, 특히 증상을 고려한 부담에 대한 질문에 아이들이 답할 수 있는 게임이 포함되어 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Norbert Graf, Professor MD
  • 전화번호: +49 68411628411
  • 이메일: graf@uks.eu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Lower Saxony
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66424
        • 모병
        • Saarland University
        • 연락하다:
          • Norbert Graf, Professor MD
          • 전화번호: +49 68411628411
          • 이메일: graf@uks.eu
        • 연락하다:
  • 체코
    • Mähren
      • Brno, Mähren, 체코, 62500

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 3개의 참여 임상 센터에서 각각 모집됩니다. 어린이 환자 외에도 해당 어린이의 부모가 추가 참가자 그룹을 구성합니다. 부모 중 적어도 한 명도 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

설명

어린이를 위한 포함 기준:

  • 6-17세
  • 지난 12개월 이내에 소아 백혈병 또는 고형암 진단을 받은 자
  • 참여 임상 현장 중 한 곳에서 항암 치료를 받는 경우
  • 독일어 또는 체코어로 연령에 맞는 말하기, 읽기 및 이해력 보유
  • 부모 또는 법적 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의서와 14세 이상의 모든 어린이의 동의서를 제공하십시오. 이 문서는 IEC에서 긍정적인 평가를 받았습니다.
  • 인터넷 연결 및 모바일 장치(예: 스마트폰 또는 태블릿)

학부모를 위한 포함 기준:

  • 포함 및 제외 기준에 따라 연구 대상 자녀를 둔 부모
  • 독일어 또는 체코어를 말하고 읽고 이해하는 능력
  • 부모(들)가 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오. 이 문서는 IEC에서 긍정적인 평가를 받았습니다.
  • 인터넷 연결 및 모바일 장치(예: 스마트폰 또는 태블릿)

아동 제외 기준:

• 시험기관 책임자 또는 기타 연구팀의 권한을 부여받은 자의 임상적 판단에 따라 연구에 참여할 수 없는 자. 이 판결은 등록되지 않은 각 아동에 대해 문서화되어야 합니다.

부모에 대한 제외 기준:

• 시험기관 책임자 또는 기타 연구팀의 권한을 부여받은 자의 임상적 판단에 따라 연구에 참여할 수 없는 자. 이 판결은 등록되지 않은 각 부모에 대해 문서화되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구를 위해 스크리닝된 모든 환자로부터 연구에 적격인 환자의 백분율로 정의되는 모집률.
기간: 6개월 과정의 학습 등록 과정에서 매월 정기적으로.
이는 ePRO 시스템을 적용하고 발전시켜 완화 치료 및 소아 종양학을 위한 포괄적인 환자 중심 서비스의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 1차 연구 목표에 기여합니다. 또한 참여 임상 의료 센터 간의 차이점을 식별합니다. 이 결과 측정은 또한 암에 걸린 어린이의 게임화된 ePRO를 포함하여 MyPal 앱의 사용 및 평가를 결정하는 두 번째 목표에 기여합니다.
6개월 과정의 학습 등록 과정에서 매월 정기적으로.
연구에 적합한 모든 환자 중 6개월 동안 예정된 설문지의 70% 이상을 완료한 모집된 환자의 비율로 정의되는 참여율
기간: 6개월의 학습 과정 등록 과정에서 매월 정기적으로
이는 ePRO 시스템을 적용하고 발전시켜 암이 있는 어린이의 완화 치료를 위한 포괄적이고 환자 중심적인 서비스의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 1차 연구 목표에 기여합니다. 또한 참여 임상 의료 센터 간의 차이점을 식별합니다. 이 결과 측정은 또한 암에 걸린 어린이의 게임화된 ePRO를 포함하여 MyPal 앱의 사용 및 평가를 결정하는 두 번째 목표에 기여합니다.
6개월의 학습 과정 등록 과정에서 매월 정기적으로
사용자 행동 문서화 및 정성 분석을 통한 MyPal 서비스의 다양한 구성 요소에 대한 준수율
기간: 6개월의 학습 과정 등록 과정에서 매월 정기적으로
이는 ePRO 시스템을 적용하고 발전시켜 암이 있는 어린이의 완화 치료를 위한 포괄적이고 환자 중심적인 서비스의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 1차 연구 목표에 기여합니다. 또한 참여 임상 의료 센터 간의 차이점을 식별합니다. 이 결과 측정은 또한 암에 걸린 어린이의 게임화된 ePRO를 포함하여 MyPal 앱의 사용 및 평가를 결정하는 두 번째 목표에 기여합니다.
6개월의 학습 과정 등록 과정에서 매월 정기적으로
연구 등록의 6개월 과정이 끝날 때까지 후속 조치를 취하지 않은 모집된 환자의 비율로 정의되는 조기 중단 비율(중단, 사망 또는 70% 미만의 완성된 설문지)
기간: 6개월의 학습 과정 등록 과정에서 매월 정기적으로
이는 ePRO 시스템을 적용하고 발전시켜 암이 있는 어린이의 완화 치료를 위한 포괄적이고 환자 중심적인 서비스의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 1차 연구 목표에 기여합니다. 또한 참여 임상 의료 센터 간의 차이점을 식별합니다. 이 결과 측정은 또한 암에 걸린 어린이의 게임화된 ePRO를 포함하여 MyPal 앱의 사용 및 평가를 결정하는 두 번째 목표에 기여합니다.
6개월의 학습 과정 등록 과정에서 매월 정기적으로
시스템 사용성 척도
기간: 6개월의 학습 과정 등록이 끝나면
최소값: 0, 최대값: 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. ePRO 시스템을 적용하고 발전시켜 암이 있는 어린이의 완화 치료를 위한 포괄적이고 환자 중심적인 서비스의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 정량적 데이터. 또한 참여 임상 의료 센터 간의 차이점을 식별합니다. 이 결과 측정은 또한 암에 걸린 어린이의 게임화된 ePRO를 포함하여 MyPal 앱의 사용 및 평가를 결정하는 두 번째 목표에 기여합니다.
6개월의 학습 과정 등록이 끝나면
구조화된 인터뷰 및 포커스 그룹
기간: 6개월의 학습 과정 등록이 끝나면
EPRO 시스템을 적용하고 발전시켜 암이 있는 어린이의 완화 치료를 위한 포괄적이고 환자 중심적인 서비스의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 정성적 데이터. 또한 참여 임상 의료 센터 간의 차이점을 식별합니다. 이 결과 측정은 또한 암에 걸린 어린이의 게임화된 ePRO를 포함하여 MyPal 앱의 사용 및 평가를 결정하는 두 번째 목표에 기여합니다.
6개월의 학습 과정 등록이 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mini-SSpedi / SSpedi 설문지를 ePRO로 디지털 채택.
기간: 기준선에서 한 번 그리고 6개월의 연구 등록 과정 동안 일주일에 여러 번. 단일 질문의 빈도는 보고된 증상 부담의 심각도에 따라 다릅니다.
최소값: 0, 최대값: 5, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 게임 내 ePRO 및 심각한 게임 외부에서 완료할 수 있는 독립형 ePRO(선택 사항)를 통해 어린이의 증상 부담을 평가합니다. 또한 이는 암이 있는 어린이를 위한 완화 및 지원 치료에서 ePRO의 효과에 대한 증거 기반에 기여합니다.
기준선에서 한 번 그리고 6개월의 연구 등록 과정 동안 일주일에 여러 번. 단일 질문의 빈도는 보고된 증상 부담의 심각도에 따라 다릅니다.
EPRO로서의 PedsQL(TM) 암 모듈 설문지.
기간: 기준선에서 한 번 그리고 연구 등록의 6개월 과정 동안 매월.
최소값: 0, 최대값: 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 암에 걸린 어린이의 삶의 질 측정의 적합성과 수용 가능성을 입증합니다.
기준선에서 한 번 그리고 연구 등록의 6개월 과정 동안 매월.
EORTC PATSAT C-33 설문지는 부모의 인식을 고려하기 위해 ePRO로 적절하게 수정되었습니다.
기간: 기준선에서 한 번 그리고 연구 등록의 6개월 과정 동안 매월.
최소값: 0, 최대값: 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 암 치료에 대한 부모의 만족도 측정, 즉 의료 및 간호의 질에 대한 부모의 인식과 치료 조직 및 종양학과 서비스에 대한 평가의 적절성과 수용 가능성을 입증합니다. 또한 암에 걸린 어린이를 위한 게임화된 ePRO를 포함하여 MyPal 앱의 사용 및 평가를 결정합니다.
기준선에서 한 번 그리고 연구 등록의 6개월 과정 동안 매월.
EPRO로서 Family Scale 설문지에 미치는 영향.
기간: 기준선에서 한 번 그리고 연구 등록의 6개월 과정 동안 매월.
더 높은 척도 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 특히 재정적 영향, 가족-사회적 영향 및 개인적 긴장과 관련하여 가족에 대한 소아 질병의 영향에 대한 조치의 적절성과 수용 가능성을 입증합니다.
기준선에서 한 번 그리고 연구 등록의 6개월 과정 동안 매월.
EPRO로 EQ-5D-3L 설문지.
기간: 기준선에서 한 번 그리고 연구 등록의 6개월 과정 동안 매월.
최소값: 11111, 최대값: 33333, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 자녀가 암에 걸린 부모의 삶의 질에 대한 측정의 적합성과 수용 가능성을 입증합니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에 대해 평가됩니다.
기준선에서 한 번 그리고 연구 등록의 6개월 과정 동안 매월.
고유하게 개발된 웹 기반 온라인 설문지.
기간: 연구의 전체 과정이 끝날 때 또는 연구 직원이 변경되는 경우 이전에 한 번.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 연구 대상인 서비스 사용으로 인해 발생하는 변형 매개변수 등을 측정하여 완화 치료에 ePRO 통합으로 인해 유럽 전역의 의료 전문가에게 미치는 영향을 확인합니다. 또한, 소아 암 환자의 완화 치료를 위한 ePRO의 효과에 대한 증거 기반에 기여합니다.
연구의 전체 과정이 끝날 때 또는 연구 직원이 변경되는 경우 이전에 한 번.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Research and Technology Hellas

협력자

Hannover Medical School
Brno University Hospital
Universität des Saarlandes

수사관

  • 연구 의자: Kostas Stamatopoulos, MD, Representative of the Sponsor: Centre for Research & Technology Hellas
  • 수석 연구원: Annette Sander, MD, Medical School Hannover
  • 수석 연구원: Petr Lokaj, MD, University Hospital Brno
  • 연구 책임자: Norbert Graf, Professor MD, Universität des Saarlandes
  • 수석 연구원: Norbert Grad, Professor MD, Universität des Saarlandes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MyPal4Kids
  • DRKS00021458 (기재: German Clinical Trials Register)
  • 825872 (OTHER_GRANT: Horizon 2020 Grant Agreement Number)
  • U1111-1251-0043 (기재: Universal Trial Number (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이에 대한 동의를 얻지 않았으므로 연구 데이터는 게시되지 않습니다. 또한 완화 치료를 받는 어린이와 같은 취약한 환자 그룹에서 파생된 민감한 데이터입니다.

연구 결과는 통계적 및 정성적 평가를 거쳐 익명화된 형태로만 게시됩니다.

연구 프로토콜은 과학 저널에 게시됩니다. 분석은 프로젝트가 끝날 때까지 수행됩니다. 출판은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있는 연구 결과의 출판을 위한 확립된 기준과 국가 데이터 보호 지침 및 기본 데이터 보호 규정의 국제적으로 적용되는 조항에 따라 이루어집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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