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Estudio observacional MyPal-Child sobre el sistema digital de cuidados paliativos tempranos basado en ePRO en pacientes de oncología pediátrica (MyPal4Kids)

14 de marzo de 2022 actualizado por: Centre for Research and Technology Hellas

Estudio observacional prospectivo de viabilidad clínica del sistema digital de cuidados paliativos tempranos basado en MyPal ePRO en pacientes de oncología pediátrica

El objetivo principal del estudio es la evaluación de la viabilidad del servicio integral que se ha desarrollado teniendo en cuenta las necesidades orientadas al paciente. Con respecto al estudio, se han desarrollado aplicaciones para ambos grupos de participantes, los padres y su hijo que padece cáncer. Estas aplicaciones tienen como objetivo apoyar la documentación y comunicación de la propia condición. Esto incluye, por ejemplo, un videojuego que se puede jugar a través de una tableta o un teléfono inteligente en el que aparecen preguntas que abordan la carga percibida personalmente por los niños, entre otras cosas. Los participantes del estudio son niños de entre 6 y 17 años que padecen leucemia o tumores. Otros participantes del estudio son al menos uno de los padres del paciente. Es un estudio observacional. En el curso del estudio, el tratamiento habitual no se altera activamente por el estudio, sin embargo, se complementa con cuestionarios que se analizarán siendo anonimizados después del final del tiempo de ejecución del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un estudio de factibilidad prospectivo observacional. El objetivo principal es evaluar la viabilidad de un servicio integral y centrado en el paciente para cuidados paliativos en niños con cáncer mediante la adaptación y el avance de los sistemas ePRO, cuyo objetivo es apoyar la comunicación entre los pacientes, sus padres y los profesionales médicos tratantes. Los participantes del estudio son pacientes de oncología pediátrica entre 6 y 17 años de edad y al menos uno de sus padres, en tratamiento en alguno de los centros clínicos participantes por leucemia o tumores sólidos. En relación con el estudio, se han desarrollado aplicaciones para ambos grupos de participantes, que incluyen, entre otras cosas, un juego en el que los niños pueden responder preguntas sobre la carga teniendo en cuenta los síntomas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Norbert Graf, Professor MD
  • Número de teléfono: +49 68411628411
  • Correo electrónico: graf@uks.eu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marcel Meyerheim, M.Sc.
  • Número de teléfono: +49 68411628045
  • Correo electrónico: marcel.meyerheim@uks.eu

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Lower Saxony
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
        • Reclutamiento
        • Saarland University
        • Contacto:
          • Norbert Graf, Professor MD
          • Número de teléfono: +49 68411628411
          • Correo electrónico: graf@uks.eu
        • Contacto:
  • Chequia
    • Mähren
      • Brno, Mähren, Chequia, 62500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados en cada uno de los tres centros clínicos participantes. Además de los pacientes niños, un grupo adicional de participantes está constituido por los padres del niño correspondiente. Se le pedirá al menos a uno de los padres que también participe en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión para niños:

  • 6-17 años de edad
  • Diagnosticado con leucemia pediátrica o cáncer sólido en los últimos 12 meses
  • Recibir tratamiento contra el cáncer en uno de los centros clínicos participantes
  • Tener habilidades de habla, lectura y comprensión apropiadas para su edad en alemán o checo.
  • Proporcionar el consentimiento informado + firmado de los padres o representante legal y el formulario de asentimiento de todos los niños a partir de los 14 años. Estos documentos habían sido evaluados positivamente por IEC.
  • Acceso a una conexión a Internet y un dispositivo móvil (p. teléfono inteligente o tableta)

Criterios de inclusión para padres:

  • Padre(s) con un niño elegible para el estudio, según los criterios de inclusión y exclusión
  • Capacidad para hablar, leer y comprender el idioma alemán o checo.
  • Proporcione el consentimiento informado firmado por los padres. Estos documentos habían sido evaluados positivamente por IEC.
  • Acceso a una conexión a Internet y un dispositivo móvil (p. teléfono inteligente o tableta)

Criterios de exclusión para niños:

• Cualquier persona que no pueda participar en el estudio de acuerdo con el juicio clínico del investigador jefe del sitio o cualquier otra persona autorizada del equipo de investigación. Este juicio debe documentarse para cada niño que no esté inscrito.

Criterios de exclusión para los padres:

• Cualquier persona que no pueda participar en el estudio de acuerdo con el juicio clínico del investigador jefe del sitio o cualquier otra persona autorizada del equipo de investigación. Este juicio debe documentarse para cada padre que no esté inscrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento, definida como el porcentaje de pacientes elegibles para el estudio de todos los pacientes que fueron seleccionados para el estudio.
Periodo de tiempo: Regularmente cada mes en el curso de 6 meses de inscripción en el curso de estudio.
Esto contribuye al objetivo principal del estudio: evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un servicio completo y centrado en el paciente para cuidados paliativos y oncología pediátrica mediante la adaptación y el avance de los sistemas ePRO. Además de identificar diferencias entre los centros médicos clínicos participantes. Esta medida de resultado también contribuye al objetivo secundario, que es determinar el uso y la evaluación de las aplicaciones MyPal, incluido el ePRO gamificado, por parte de los niños con cáncer.
Regularmente cada mes en el curso de 6 meses de inscripción en el curso de estudio.
Tasa de participación, definida como el porcentaje de pacientes reclutados que completaron al menos el 70 % de los cuestionarios programados durante 6 meses de todos los pacientes elegibles para el estudio
Periodo de tiempo: Regularmente cada mes en el curso de 6 meses de inscripción en el curso de estudio
Esto contribuye al objetivo principal del estudio: evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un servicio completo y centrado en el paciente para cuidados paliativos en niños con cáncer mediante la adaptación y el avance de los sistemas ePRO. Además de identificar diferencias entre los centros médicos clínicos participantes. Esta medida de resultado también contribuye al objetivo secundario, que es determinar el uso y la evaluación de las aplicaciones MyPal, incluido el ePRO gamificado, por parte de los niños con cáncer.
Regularmente cada mes en el curso de 6 meses de inscripción en el curso de estudio
Tasa de adherencia a los diferentes componentes de los servicios MyPal mediante documentación del comportamiento de los usuarios y análisis cualitativo
Periodo de tiempo: Regularmente cada mes en el curso de 6 meses de inscripción en el curso de estudio
Esto contribuye al objetivo principal del estudio: evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un servicio completo y centrado en el paciente para cuidados paliativos en niños con cáncer mediante la adaptación y el avance de los sistemas ePRO. Además de identificar diferencias entre los centros médicos clínicos participantes. Esta medida de resultado también contribuye al objetivo secundario, que es determinar el uso y la evaluación de las aplicaciones MyPal, incluido el ePRO gamificado, por parte de los niños con cáncer.
Regularmente cada mes en el curso de 6 meses de inscripción en el curso de estudio
Tasa de interrupción prematura, definida como el porcentaje de pacientes reclutados que no han sido objeto de seguimiento hasta el final del curso de 6 meses de inscripción en el estudio (retiro, muerte o menos del 70 % de los cuestionarios completados)
Periodo de tiempo: Regularmente cada mes en el curso de 6 meses de inscripción en el curso de estudio
Esto contribuye al objetivo principal del estudio: evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un servicio completo y centrado en el paciente para cuidados paliativos en niños con cáncer mediante la adaptación y el avance de los sistemas ePRO. Además de identificar diferencias entre los centros médicos clínicos participantes. Esta medida de resultado también contribuye al objetivo secundario, que es determinar el uso y la evaluación de las aplicaciones MyPal, incluido el ePRO gamificado, por parte de los niños con cáncer.
Regularmente cada mes en el curso de 6 meses de inscripción en el curso de estudio
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Al final del curso de estudio de 6 meses de inscripción
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Datos cuantitativos para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un servicio integral centrado en el paciente para cuidados paliativos en niños con cáncer mediante la adaptación y el avance de los sistemas ePRO. Además de identificar diferencias entre los centros médicos clínicos participantes. Esta medida de resultado también contribuye al objetivo secundario, que es determinar el uso y la evaluación de las aplicaciones MyPal, incluido el ePRO gamificado, por parte de los niños con cáncer.
Al final del curso de estudio de 6 meses de inscripción
Entrevistas estructuradas y grupos focales
Periodo de tiempo: Al final del curso de estudio de 6 meses de inscripción
Datos cualitativos para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un servicio completo y centrado en el paciente para cuidados paliativos en niños con cáncer mediante la adaptación y el avance de los sistemas ePRO. Además de identificar diferencias entre los centros médicos clínicos participantes. Esta medida de resultado también contribuye al objetivo secundario, que es determinar el uso y la evaluación de las aplicaciones MyPal, incluido el ePRO gamificado, por parte de los niños con cáncer.
Al final del curso de estudio de 6 meses de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación digital de los cuestionarios Mini-SSpedi / SSPedi como ePRO.
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y varias veces a la semana durante los 6 meses de inscripción en el curso de estudio. La frecuencia de las preguntas individuales depende de la gravedad de la carga de síntomas informada.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 5, las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Evaluar la carga de síntomas de los niños a través de un ePRO en el juego y, opcionalmente, como un ePRO independiente que se puede completar fuera del juego serio. Además, esto contribuye a la base de evidencia de la efectividad de los ePRO en los cuidados paliativos y de apoyo para niños con cáncer.
Una vez al inicio y varias veces a la semana durante los 6 meses de inscripción en el curso de estudio. La frecuencia de las preguntas individuales depende de la gravedad de la carga de síntomas informada.
Cuestionario del módulo de cáncer PedsQL(TM) como ePRO.
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y cada mes durante los 6 meses de inscripción en el curso de estudio.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Demostrar la adecuación y aceptabilidad de las medidas de calidad de vida de los niños con cáncer.
Una vez al inicio y cada mes durante los 6 meses de inscripción en el curso de estudio.
Cuestionario EORTC PATSAT C-33, adaptado adecuadamente como ePRO para considerar la percepción de los padres.
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y cada mes durante los 6 meses de inscripción en el curso de estudio.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Demostrar la adecuación y aceptabilidad de las medidas de satisfacción de los padres con la atención del cáncer, es decir, la percepción de los padres sobre la calidad de la atención médica y de enfermería, así como la evaluación de la organización de la atención y los servicios del departamento de oncología. Además, para determinar el uso y la evaluación de las aplicaciones MyPal, incluido el ePRO gamificado para niños con cáncer.
Una vez al inicio y cada mes durante los 6 meses de inscripción en el curso de estudio.
Cuestionario de Impacto en la Escala Familiar según ePRO.
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y cada mes durante los 6 meses de inscripción en el curso de estudio.
Las puntuaciones de escala más altas indican un peor resultado. Demostrar la idoneidad y aceptabilidad de las medidas del impacto de la enfermedad pediátrica en la familia, específicamente en lo que respecta al impacto económico, el impacto familiar-social y la tensión personal.
Una vez al inicio y cada mes durante los 6 meses de inscripción en el curso de estudio.
Cuestionario EQ-5D-3L como ePRO.
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y cada mes durante los 6 meses de inscripción en el curso de estudio.
Valor mínimo: 11111, Valor máximo: 33333, las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Demostrar la adecuación y aceptabilidad de las medidas de calidad de vida de los padres que tienen hijos con cáncer. Se evaluará en relación a las cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Una vez al inicio y cada mes durante los 6 meses de inscripción en el curso de estudio.
Cuestionario en línea basado en la web desarrollado exclusivamente.
Periodo de tiempo: Una vez al final del curso general del estudio o antes en el caso de cambiar el personal del estudio.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Determinar el impacto en los profesionales de la salud en toda Europa debido a la integración de ePRO en cuidados paliativos mediante la medición de parámetros de tensión, etc. causados ​​por el uso del servicio objeto del estudio. Además, contribuir a la base de evidencia de la efectividad de ePRO para cuidados paliativos para niños con cáncer.
Una vez al final del curso general del estudio o antes en el caso de cambiar el personal del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Research and Technology Hellas

Colaboradores

Hannover Medical School
Brno University Hospital
Universität des Saarlandes

Investigadores

  • Silla de estudio: Kostas Stamatopoulos, MD, Representative of the Sponsor: Centre for Research & Technology Hellas
  • Investigador principal: Annette Sander, MD, Medical School Hannover
  • Investigador principal: Petr Lokaj, MD, University Hospital Brno
  • Director de estudio: Norbert Graf, Professor MD, Universität des Saarlandes
  • Investigador principal: Norbert Grad, Professor MD, Universität des Saarlandes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MyPal4Kids
  • DRKS00021458 (REGISTRO: German Clinical Trials Register)
  • 825872 (OTHER_GRANT: Horizon 2020 Grant Agreement Number)
  • U1111-1251-0043 (REGISTRO: Universal Trial Number (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de la investigación no serán publicados ya que no se ha obtenido el consentimiento para ello. Además, se trata de datos confidenciales derivados de un grupo de pacientes vulnerable, es decir, niños en cuidados paliativos.

Los resultados de la investigación solo se publicarán de forma anónima y después de una evaluación estadística y cualitativa.

El protocolo del estudio se publicará en una revista científica. Los análisis se realizarán hasta el final del proyecto. Las publicaciones se realizarán de acuerdo con los criterios establecidos para la publicación de los resultados de la investigación, que se pueden encontrar en el protocolo del estudio, así como de acuerdo con las directrices nacionales de protección de datos y las disposiciones de aplicación internacional del reglamento básico de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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