Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie MyPal-Child o digitálním systému rané paliativní péče založeném na ePRO u pacientů s dětskou onkologií (MyPal4Kids)

14. března 2022 aktualizováno: Centre for Research and Technology Hellas

Observační prospektivní studie klinické proveditelnosti digitálního systému časné paliativní péče založeného na MyPal ePRO u pacientů s dětskou onkologií

Hlavním cílem studie je zhodnocení proveditelnosti komplexní služby, která byla vyvinuta s ohledem na potřeby orientované na pacienta. S ohledem na studii byly vyvinuty aplikace pro obě skupiny účastníků, rodiče a jejich dítě, které trpí rakovinou. Tyto aplikace se zaměřují na podporu dokumentace a komunikace vlastního stavu. Patří sem například videohra, kterou lze hrát na tabletu nebo chytrém telefonu, v níž se mimo jiné objevují otázky týkající se osobně vnímané zátěže dětmi. Účastníky studie jsou děti ve věku od 6 do 17 let, které trpí leukémií nebo nádory. Dalšími účastníky studie jsou alespoň jeden z rodičů pacienta. Je to observační studie. V průběhu studie není obvyklá léčba studie aktivně měněna, je však doplněna o dotazníky, které budou po skončení doby trvání studie anonymizovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie je koncipována jako observační prospektivní studie proveditelnosti. Hlavním cílem je posoudit proveditelnost komplexní, na pacienta zaměřené služby paliativní péče u dětí s rakovinou pomocí adaptace a rozvoje systémů ePRO, které mají za cíl podporovat komunikaci mezi pacienty, jejich rodiči a ošetřujícími zdravotnickými pracovníky. Účastníky studie jsou dětští onkologičtí pacienti ve věku od 6 do 17 let a alespoň jeden z jejich rodičů, kteří jsou léčeni v jednom ze zúčastněných klinických center kvůli leukémii nebo solidním nádorům. S ohledem na studii byly pro obě skupiny účastníků vyvinuty aplikace, které mimo jiné zahrnují hru, ve které mohou děti odpovídat na otázky týkající se zátěže s ohledem na symptomy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Norbert Graf, Professor MD
  • Telefonní číslo: +49 68411628411
  • E-mail: graf@uks.eu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni v každém ze tří zúčastněných klinických center. Kromě dětských pacientů tvoří další skupinu účastníků odpovídající rodiče dítěte. Alespoň jeden z rodičů bude požádán, aby se studie také zúčastnil.

Popis

Kritéria pro zařazení dětí:

  • 6-17 let věku
  • V posledních 12 měsících diagnostikována dětská leukémie nebo solidní rakovina
  • Přijímání protinádorové léčby na jednom ze zúčastněných klinických pracovišť
  • Mít mluvení, čtení a porozumění v německém nebo českém jazyce přiměřené věku
  • Poskytněte podepsaný + informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce a formulář souhlasu všech dětí od 14 let. Tyto dokumenty byly IEC hodnoceny kladně.
  • Přístup k internetovému připojení a mobilnímu zařízení (např. smartphone nebo tablet)

Kritéria začlenění pro rodiče:

  • Rodiče s dítětem způsobilým pro studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět německému nebo českému jazyku
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas rodiče (rodičů). Tyto dokumenty byly IEC hodnoceny kladně.
  • Přístup k internetovému připojení a mobilnímu zařízení (např. smartphone nebo tablet)

Kritéria vyloučení pro děti:

• Každý, kdo se nemůže zúčastnit studie podle klinického úsudku vedoucího výzkumného pracovníka pracoviště nebo jiné oprávněné osoby výzkumného týmu. Toto rozhodnutí musí být zdokumentováno u každého nezapsaného dítěte.

Kritéria vyloučení pro rodiče:

• Každý, kdo se nemůže zúčastnit studie podle klinického úsudku vedoucího výzkumného pracovníka pracoviště nebo jiné oprávněné osoby výzkumného týmu. Toto rozhodnutí musí být zdokumentováno u každého nezapsaného rodiče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru, definovaná jako procento pacientů vhodných pro studii ze všech pacientů, kteří byli pro studii testováni.
Časové okno: Pravidelně každý měsíc v průběhu 6měsíčního zápisu do studia.
To přispívá k primárnímu cíli studie: zhodnotit proveditelnost a přijatelnost komplexní služby paliativní péče a dětské onkologie zaměřené na pacienta prostřednictvím adaptace a rozvoje systémů ePRO. Dále identifikovat rozdíly mezi zúčastněnými klinickými zdravotnickými centry. Toto výsledné měřítko také přispívá k sekundárnímu cíli, kterým je určení používání a hodnocení aplikací MyPal včetně gamifikovaných ePRO dětmi s rakovinou.
Pravidelně každý měsíc v průběhu 6měsíčního zápisu do studia.
Míra účasti, definovaná jako procento přijatých pacientů, kteří vyplnili alespoň 70 % plánovaných dotazníků po dobu 6 měsíců ze všech pacientů vhodných pro studii
Časové okno: Pravidelně každý měsíc v průběhu 6měsíčního zápisu do studia
To přispívá k primárnímu cíli studie: zhodnotit proveditelnost a přijatelnost komplexní služby paliativní péče u dětí s rakovinou zaměřené na pacienta prostřednictvím adaptace a rozvoje systémů ePRO. Dále identifikovat rozdíly mezi zúčastněnými klinickými zdravotnickými centry. Toto výsledné měřítko také přispívá k sekundárnímu cíli, kterým je určení používání a hodnocení aplikací MyPal včetně gamifikovaných ePRO dětmi s rakovinou.
Pravidelně každý měsíc v průběhu 6měsíčního zápisu do studia
Míra dodržování různých součástí služeb MyPal dokumentací chování uživatelů a kvalitativní analýzou
Časové okno: Pravidelně každý měsíc v průběhu 6měsíčního zápisu do studia
To přispívá k primárnímu cíli studie: zhodnotit proveditelnost a přijatelnost komplexní služby paliativní péče u dětí s rakovinou zaměřené na pacienta prostřednictvím adaptace a rozvoje systémů ePRO. Dále identifikovat rozdíly mezi zúčastněnými klinickými zdravotnickými centry. Toto výsledné měřítko také přispívá k sekundárnímu cíli, kterým je určení používání a hodnocení aplikací MyPal včetně gamifikovaných ePRO dětmi s rakovinou.
Pravidelně každý měsíc v průběhu 6měsíčního zápisu do studia
Míra předčasného ukončení léčby, definovaná jako procento rekrutovaných pacientů, kteří nebyli sledováni do konce 6měsíčního cyklu zařazení do studie (odstoupení, úmrtí nebo méně než 70 % vyplněných dotazníků)
Časové okno: Pravidelně každý měsíc v průběhu 6měsíčního zápisu do studia
To přispívá k primárnímu cíli studie: zhodnotit proveditelnost a přijatelnost komplexní služby paliativní péče u dětí s rakovinou zaměřené na pacienta prostřednictvím adaptace a rozvoje systémů ePRO. Dále identifikovat rozdíly mezi zúčastněnými klinickými zdravotnickými centry. Toto výsledné měřítko také přispívá k sekundárnímu cíli, kterým je určení používání a hodnocení aplikací MyPal včetně gamifikovaných ePRO dětmi s rakovinou.
Pravidelně každý měsíc v průběhu 6měsíčního zápisu do studia
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Na konci 6měsíčního kurzu zápis do studia
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek. Kvantitativní údaje pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti komplexní služby paliativní péče u dětí s rakovinou zaměřené na pacienta prostřednictvím adaptace a rozvoje systémů ePRO. Dále identifikovat rozdíly mezi zúčastněnými klinickými zdravotnickými centry. Toto výsledné měřítko také přispívá k sekundárnímu cíli, kterým je určení používání a hodnocení aplikací MyPal včetně gamifikovaných ePRO dětmi s rakovinou.
Na konci 6měsíčního kurzu zápis do studia
Strukturované rozhovory a fokusní skupiny
Časové okno: Na konci 6měsíčního kurzu zápis do studia
Kvalitativní údaje pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti komplexní služby paliativní péče o děti s rakovinou zaměřené na pacienta prostřednictvím adaptace a rozvoje systémů ePRO. Dále identifikovat rozdíly mezi zúčastněnými klinickými zdravotnickými centry. Toto výsledné měřítko také přispívá k sekundárnímu cíli, kterým je určení používání a hodnocení aplikací MyPal včetně gamifikovaných ePRO dětmi s rakovinou.
Na konci 6měsíčního kurzu zápis do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální adaptace dotazníků Mini-SSpedi / SSPedi jako ePRO.
Časové okno: Jednou na začátku a několikrát týdně během 6měsíčního kurzu zápisu do studia. Frekvence jednotlivých otázek závisí na závažnosti hlášené symptomatologie.
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 5, vyšší skóre znamená horší výsledek. Posoudit symptomovou zátěž dětí prostřednictvím ePRO ve hře a volitelně jako samostatného ePRO, které lze dokončit mimo seriózní hru. Dále to přispívá k důkazní základně účinnosti ePRO v paliativní a podpůrné péči o děti s rakovinou.
Jednou na začátku a několikrát týdně během 6měsíčního kurzu zápisu do studia. Frekvence jednotlivých otázek závisí na závažnosti hlášené symptomatologie.
Dotazník PedsQL(TM) Cancer Module jako ePRO.
Časové okno: Jednou na začátku a každý měsíc během 6měsíčního kurzu zápisu do studia.
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek. Prokázat vhodnost a přijatelnost měřítek kvality života onkologicky nemocných dětí.
Jednou na začátku a každý měsíc během 6měsíčního kurzu zápisu do studia.
Dotazník EORTC PATSAT C-33, vhodně upravený jako ePRO, aby zohlednil vnímání rodičů.
Časové okno: Jednou na začátku a každý měsíc během 6měsíčního kurzu zápisu do studia.
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek. Prokázat vhodnost a přijatelnost měření spokojenosti rodičů s onkologickou péčí, tedy vnímání kvality lékařské a ošetřovatelské péče ze strany rodičů i hodnocení organizace péče a služeb onkologického oddělení. Dále k určení využití a hodnocení aplikací MyPal včetně gamifikovaných ePRO pro děti s rakovinou.
Jednou na začátku a každý měsíc během 6měsíčního kurzu zápisu do studia.
Dopad na dotazník Family Scale jako ePRO.
Časové okno: Jednou na začátku a každý měsíc během 6měsíčního kurzu zápisu do studia.
Vyšší skóre na stupnici ukazuje na horší výsledek. Prokázat vhodnost a přijatelnost měření dopadu dětského onemocnění na rodinu, konkrétně s ohledem na finanční dopad, rodinně-sociální dopad a osobní zátěž.
Jednou na začátku a každý měsíc během 6měsíčního kurzu zápisu do studia.
Dotazník EQ-5D-3L jako ePRO.
Časové okno: Jednou na začátku a každý měsíc během 6měsíčního kurzu zápisu do studia.
Minimální hodnota: 11111, maximální hodnota: 33333, vyšší skóre znamená horší výsledek. Prokázat vhodnost a přijatelnost měření kvality života rodičů s dětmi s rakovinou. Bude hodnoceno s ohledem na pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Jednou na začátku a každý měsíc během 6měsíčního kurzu zápisu do studia.
Unikátně vyvinutý webový online dotazník.
Časové okno: Jednou na konci celkového průběhu studia nebo dříve v případě změny studijního personálu.
Vyšší skóre znamená horší výsledek. Zjistit dopad na zdravotníky v celé Evropě v důsledku integrace ePRO do paliativní péče měřením parametrů zátěže atd. způsobených využíváním služby, která je předmětem studie. Dále přispět k důkazní základně účinnosti ePRO pro paliativní péči o děti s rakovinou
Jednou na konci celkového průběhu studia nebo dříve v případě změny studijního personálu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Research and Technology Hellas

Spolupracovníci

Hannover Medical School
Brno University Hospital
Universität des Saarlandes

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kostas Stamatopoulos, MD, Representative of the Sponsor: Centre for Research & Technology Hellas
  • Vrchní vyšetřovatel: Annette Sander, MD, Medical School Hannover
  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Lokaj, MD, University Hospital Brno
  • Ředitel studie: Norbert Graf, Professor MD, Universität des Saarlandes
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Grad, Professor MD, Universität des Saarlandes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MyPal4Kids
  • DRKS00021458 (REGISTR: German Clinical Trials Register)
  • 825872 (OTHER_GRANT: Horizon 2020 Grant Agreement Number)
  • U1111-1251-0043 (REGISTR: Universal Trial Number (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z výzkumu nebudou zveřejněny, protože k tomu nebyl získán souhlas. Navíc jde o citlivá data odvozená od zranitelné skupiny pacientů, tedy dětí v paliativní péči.

Výsledky výzkumu budou publikovány pouze v anonymizované podobě a po statistickém a kvalitativním vyhodnocení.

Protokol studie bude zveřejněn ve vědeckém časopise. Analýzy budou probíhat až do konce projektu. Publikace budou prováděny v souladu se stanovenými kritérii pro zveřejnění výsledků výzkumu, která lze nalézt v protokolu studie, a také v souladu s národními směrnicemi o ochraně údajů a mezinárodně platnými ustanoveními základního nařízení o ochraně údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dětství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit