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入院前 STEMI における地方格差

2024年3月26日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
田舎のアメリカ人は、不健康で、高齢で、貧困の中で暮らしており、保険に加入しておらず、医療サービスを受けていない可能性が高い. CDC は、アメリカの農村部の人々の健康の公平性を達成し、心血管の健康を改善することを、Healthy People 2020 の包括的な目標の 1 つにしています。 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) は、生命を脅かす心臓血管の緊急事態であり、参加者が生活し、働いているコミュニティ内で警告なしに人々に影響を与えることがよくあります。 STEMI 患者は、最初の医療接触と経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の時間と死亡率の間に線形関係があります。 遅延は、心原性ショックを伴う STEMI 患者で特に重要です。この患者は、PCI までの 10 分遅延ごとに 100 人あたり 3.3 人を超える死亡を経験しています (PCI 時間は 60 ~ 180 分です)。 PCI の遅延は、うっ血性心不全や心筋梗塞の再発など、長期罹患率の上昇とも関連しています。 残念ながら、多くの地方の EMS 機関は、推奨される 90 分の PCI 時間の目標を一貫して達成できていません。 農村部の機関は、都市/郊外の機関よりも時間目標を達成する可能性が低く、この格差により、農村部の患者は過剰な罹患率と死亡率にさらされます。 米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) は、特に農村部で虚血時間を短縮するためのプレホスピタル戦略の必要性を支持しています。

調査の概要

詳細な説明

PCI 時間の目標を達成することは、患者の属性、代理店の要因、および組織の緊急医療サービス (EMS) 文化の要素など、複数の要因の影響を受けます。 組織文化は、組織内の人々の行動に影響を与える、組織内で共有される一連の価値観、信念、および仮定として定義されます。 病院間の組織文化の違いは、心血管死亡率と疾患固有の転帰の両方に関連しています。 プレホスピタル環境ではまだ厳密に研究されていませんが、組織文化が介入を完了するテンポと方法の違いに寄与している可能性があります。 プレホスピタル パフォーマンスの説明責任と文化は、EMS 雑誌の専門家によって議論されてきましたが、正式に研究されたことはありません。

PCI 対応の病院への直接搬送と病院前の PCI センターの活性化を含む EMS STEMI プロトコルは、患者の転帰を改善します。 心電図送信の失敗、PCI センターの活性化の遅延、および心原性ショックは、PCI 時間測定基準と患者の転帰に悪影響を及ぼすことが示されています。 農村環境における PCI 遅延の影響は、特に研究されていません。 さらに、1 人あたりの救急車数、サテライト ステーションの数、州間高速道路の距離などの機関レベルの要因があり、EMS 機関が担当する STEMI 患者の PCI 時間を短縮する能力に影響を与える可能性があります。 この提案では、複合的な方法を使用して、地方の EMS 機関の組織文化、構造、ケア プロセス、および PCI 時間と患者の転帰に影響を与える可能性が高い患者環境の、これまで測定されていなかった要素を特定します。 さらに、このプロジェクトでは、新しい介入としてテストし、地方の EMS 機関で実装して STEMI 時間測定基準を改善し、患者の罹患率と死亡率を減らすことができるベスト プラクティスを特定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

473

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レジストリ: レジストリ データに含まれる患者は、2016 年から 2019 年の間に特定された 14 の地方の EMS 機関の 1 つによってプライマリ PCI に移送された、STEMI に苦しむすべての患者集団です。

主要な情報提供者インタビュー: 参加者は、STEMI レジストリ データによって決定された最高および最低のパフォーマンスの地方 EMS 機関の EMS ディレクター、EMS メディカル ディレクター、EMS トレーニング オフィサー、救急隊員、または EMT クルー パートナーになります。

利害関係者調査: 調査の回答者は、EMS ディレクター、EMS メディカル ディレクター、EMS トレーニング オフィサー、パラメディック、または EMT クルー パートナーで、地方と特定された 14 のローカル EMS 機関のいずれかです。

説明

STEMI レジストリ:

含まれるもの:

  • 18歳以上
  • 4 つの主要な PCI センター (ウェイク フォレスト バプティスト メディカル センター (WFBMC)、ハイ ポイント リージョナル メディカル センター (HPRMC)、ノヴァント フォーサイス メディカル センター (FMC)、およびモーゼス コーン) の 1 つに地方機関 (郡は 2014 年の国勢調査で地方と特定されました) によって移送されました。 2016年から2019年までの救急車
  • 病院到着前または到着時に特定されたSTEMI

除外:

  • なし

主な情報提供者へのインタビュー:

含まれるもの:

  • 地方機関 (2014 年国勢調査で地方と特定された郡)
  • 2016 年から 2019 年に一次 PCI センターに移送された地域の STEMI 登録患者による全体的な PCI 時間でランク付けされた、実行中のサービスの上位 2 つまたは下位 2 つとして特定されました
  • EMS ディレクター、EMS メディカル ディレクター、EMS トレーニング オフィサー、パラメディック (2)、EMT クルー パートナー (2) の地位を保持するか、地方の都市 EMS 機関 (フォーサイス郡 EMS) で同様の重要な情報提供者の地位を保持して、インタビュー ガイドを許可します。実地試験を受ける

除外:

  • なし

利害関係者調査:

含まれるもの:

  • 2016 年から 2019 年にかけて主要な PCI センターに移送された地方機関 (2014 年の国勢調査で地方と特定された郡)
  • EMS ディレクター、EMS メディカル ディレクター、または EMS トレーニング オフィサーの地位にある、または救急救命士または EMT 認定を持つフィールド プロバイダーである

除外:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2016-2019 STEMI レジストリ
レトロスペクティブ データを収集して、2016 年から 2019 年までに 14 の地方の EMS 機関のいずれかによって治療され、経皮的冠動脈インターベンションを実施できる施設に移送された患者の特徴がよくわかるレジストリを作成します。 このレジストリは、各 EMS 機関の PCI パフォーマンスまでの時間を決定するために使用されます。 時間は、中心のランダム効果と距離の固定効果を持つ線形混合モデルを使用して、PCI センターからの患者の距離に合わせて調整されます。 このプロセスにより、定性的な手法を用いて、地方の EMS 機関の業績が最高と最低の 2 つから、STEMI ケアに影響を与える組織文化、構造、および臨床プロセスを特定することができます。 (n=750)
これはレトロスペクティブ データ レジストリのみであるため、このグループに含まれる患者に対する介入はありません。
主要情報提供者インタビュー
2016 年から 2019 年の STEMI レジストリで、農村部の EMS 機関の中で最も成績が良いものと最も低いものを 2 つ特定した後、これらの機関のそれぞれの主要な従業員を募集して、半構造化された重要な情報提供者のインタビューに参加させます。 インタビューでは、現在の臨床ケア、組織文化、および改善の機会を評価します。 (n=32)
キーインフォーマントインタビュー
利害関係者調査
すべての地域の EMS 機関の従業員は、主要情報インタビューで特定されたケア戦略の各機関の使用を定量化するための利害関係者調査に参加するよう招待されます。 (n=240)
利害関係者調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的な方法を使用して、パフォーマンスの高い地域と低い地域のEMS機関の組織文化、構造、および臨床プロセスを比較します
時間枠:1日
目標 1 は、2016 年から 2019 年までの STEMI データ レジストリを作成することで達成されます。このデータ レジストリは、地方の EMS 機関のパフォーマンスが高いものと低いものを特定するために利用されます。 これらの機関を特定した後、主な情報提供者は、ファシリテーターと、STEMI 時間測定基準を達成するための障壁を評価するために設計されたインタビューに参加します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1 で特定された要因と、地方の EMS STEMI 患者の遭遇における PCI 時間との関連を定量化します。
時間枠:1日
利害関係者調査は、各機関による目的 1 で特定された要因の使用を定量化するために利用されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jason M Stopyra, MD、Wake Forest Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2022年6月2日

研究の完了 (実際)

2022年6月2日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者が利用できるようにはなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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