- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04381260
Disparità Rurali nello STEMI preospedaliero
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il raggiungimento degli obiettivi di tempo PCI è influenzato da molteplici fattori, come gli attributi del paziente, i fattori dell'agenzia e gli elementi della cultura organizzativa dei servizi medici di emergenza (EMS). La cultura organizzativa è definita come un insieme di valori, credenze e presupposti condivisi all'interno di un'organizzazione che influenza il comportamento delle persone all'interno di tale organizzazione. Le differenze nella cultura organizzativa tra gli ospedali sono state associate sia alla mortalità cardiovascolare che agli esiti specifici della malattia. Sebbene non sia ancora rigorosamente studiato in ambito preospedaliero, è probabile che la cultura organizzativa contribuisca a differenze di tempo e modalità di completamento degli interventi. La responsabilità e la cultura delle prestazioni preospedaliere sono state discusse da esperti nelle riviste EMS ma non sono mai state formalmente studiate.
I protocolli EMS STEMI che includono il trasporto diretto a un ospedale abilitato per PCI e l'attivazione di un centro PCI pre-ospedaliero migliorano i risultati dei pazienti. È stato dimostrato che la trasmissione ECG non riuscita, l'attivazione ritardata del centro PCI e lo shock cardiogeno influenzano negativamente le metriche del tempo PCI e gli esiti del paziente. L'impatto dei ritardi del PCI nell'ambiente rurale non è stato studiato in modo specifico. Inoltre, ci sono fattori a livello di agenzia, come ambulanze pro capite, numero di stazioni satellitari, chilometri di interstatali che probabilmente influenzano la capacità dell'agenzia EMS di ottenere tempi PCI più brevi per i pazienti STEMI di cui si prendono cura. Questa proposta utilizzerà metodi misti per identificare componenti precedentemente non misurati della cultura organizzativa, della struttura, dei processi di cura e dell'ambiente del paziente dell'agenzia rurale EMS che probabilmente influenzano il tempo del PCI e gli esiti del paziente. Inoltre, questo progetto identificherà le migliori pratiche che possono essere testate come nuovi interventi e implementate nelle agenzie EMS rurali per migliorare le metriche del tempo STEMI e quindi ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Registro: i pazienti inclusi nei dati del registro saranno una popolazione di tutti i pazienti affetti da STEMI e trasportati a un PCI primario da una delle 14 agenzie EMS rurali identificate tra il 2016-2019.
Interviste a informatori chiave: i partecipanti saranno direttori EMS, direttori medici EMS, ufficiali di formazione EMS, paramedici o partner dell'equipaggio EMT presso le agenzie EMS rurali con le prestazioni più elevate e più basse, come determinato dai dati del registro STEMI.
Sondaggi tra le parti interessate: i partecipanti al sondaggio saranno direttori EMS, direttori medici EMS, ufficiali di formazione EMS, paramedici o partner dell'equipaggio EMT presso una qualsiasi delle 14 agenzie EMS locali identificate come rurali.
Descrizione
Registro STEMI:
Inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Trasportato in uno dei quattro centri PCI primari (Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC), High Point Regional Medical Center (HPRMC), Novant Forsyth Medical Center (FMC) e Moses Cone) dall'agenzia rurale (contea identificata come rurale dal censimento 2014) ambulanza dal 2016 al 2019
- STEMI identificato prima o al momento dell'arrivo in ospedale
Esclusione:
- Nessuno
Interviste a informatori chiave:
Inclusione:
- Agenzia rurale (contea identificata come rurale dal censimento 2014)
- Identificato come i primi due servizi con prestazioni inferiori classificati in base al tempo PCI complessivo dai pazienti del registro STEMI regionale trasportati al centro PCI primario dal 2016-2019
- Ricoprire la carica di direttore EMS, direttore medico EMS, addetto alla formazione EMS, paramedico (2), partner dell'equipaggio EMT (2) o ricoprire una posizione simile di informatore chiave presso un'agenzia EMS urbana locale (EMS della contea di Forsyth) per consentire la guida al colloquio essere testato sul campo
Esclusione:
- Nessuno
Indagine sulle parti interessate:
Inclusione:
- Agenzia rurale (contea identificata come rurale dal censimento 2014) trasportata al centro PCI primario dal 2016-2019
- Ricoprire la posizione di direttore EMS, direttore medico EMS o addetto alla formazione EMS o essere un fornitore sul campo con una certificazione paramedico o EMT
Esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Anagrafe STEMI 2016-2019
Verranno raccolti dati retrospettivi per sviluppare un registro ben caratterizzato di pazienti trattati dal 2016 al 2019 da una qualsiasi delle 14 agenzie EMS rurali locali e trasportati in una struttura in grado di eseguire l'intervento coronarico percutaneo.
Questo registro verrà utilizzato per determinare il tempo necessario per le prestazioni PCI per ciascuna delle agenzie EMS.
Il tempo verrà regolato in base alla distanza del paziente da un centro PCI utilizzando un modello misto lineare con un effetto casuale per il centro e un effetto fisso per la distanza.
Questo processo consentirà metodi qualitativi per identificare la cultura organizzativa, la struttura e i processi clinici che hanno un impatto sulla cura dello STEMI dalle due agenzie EMS rurali più alte e più basse.
(n=750)
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Non è previsto alcun intervento per i pazienti inclusi in questo gruppo poiché si tratta solo di un registro di dati retrospettivo.
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Interviste a informatori chiave
Dopo aver identificato le due agenzie EMS rurali con le prestazioni più elevate e quelle con le prestazioni più basse nel Registro STEMI 2016-2019, i dipendenti chiave di ciascuna di tali agenzie saranno reclutati per partecipare a interviste semi-strutturate agli informatori chiave.
Le interviste valuteranno l'attuale assistenza clinica, la cultura organizzativa e le opportunità di miglioramento.
(n=32)
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Intervista all'informatore chiave
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Indagini sulle parti interessate
I dipendenti di tutte le agenzie EMS locali saranno invitati a partecipare a sondaggi tra le parti interessate per quantificare l'utilizzo da parte di ciascuna agenzia delle strategie di assistenza identificate durante le interviste sulle informazioni chiave.
(n=240)
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Sondaggio tra le parti interessate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la cultura organizzativa, la struttura e i processi clinici delle agenzie EMS rurali locali ad alto e basso rendimento utilizzando metodi qualitativi
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'obiettivo 1 sarà raggiunto sviluppando un registro dei dati STEMI 2016-2019, che sarà utilizzato per identificare le agenzie SGA rurali ad alto e basso rendimento.
Dopo aver identificato queste agenzie, gli informatori chiave parteciperanno a interviste progettate per valutare i facilitatori e gli ostacoli al raggiungimento delle metriche di tempo STEMI.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificare l'associazione tra i fattori identificati nell'Obiettivo 1 e il tempo PCI tra gli incontri con pazienti STEMI nelle zone rurali dell'EMS.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verranno utilizzate indagini tra le parti interessate per quantificare l'utilizzo da parte di ciascuna agenzia dei fattori identificati nell'Obiettivo 1
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Stopyra, MD, Wake Forest Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
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