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Disparità Rurali nello STEMI preospedaliero

26 marzo 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Gli americani rurali hanno maggiori probabilità di essere malsani, anziani, vivere in povertà, non assicurati e sottoserviti dal punto di vista medico. Il CDC ha reso il raggiungimento dell'equità sanitaria e il miglioramento della salute cardiovascolare per gli americani rurali uno degli obiettivi generali di Healthy People 2020. L'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è un'emergenza cardiovascolare pericolosa per la vita che spesso colpisce le persone senza preavviso all'interno delle comunità in cui vivono e lavorano i Partecipanti. I pazienti con STEMI hanno una relazione lineare tra il primo contatto medico, il tempo di intervento coronarico percutaneo (PCI) e la mortalità. I ritardi sono particolarmente importanti nei pazienti STEMI con shock cardiogeno, che subiscono un eccesso di 3,3 decessi su 100 per ogni ritardo di 10 minuti al PCI (per tempi PCI tra 60-180 minuti). Il PCI ritardato è anche associato a un tasso più elevato di morbilità a lungo termine, tra cui insufficienza cardiaca congestizia e infarto del miocardio ripetuto. Sfortunatamente, molte agenzie EMS rurali non riescono a raggiungere costantemente l'obiettivo di tempo PCI di 90 minuti raccomandato. Le agenzie rurali hanno meno probabilità rispetto alle agenzie urbane/suburbane di raggiungere gli obiettivi di tempo e questa disparità espone i pazienti rurali a morbilità e mortalità eccessive. L'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) sostiene la necessità di strategie preospedaliere per ridurre il tempo totale di ischemia, in particolare negli ambienti rurali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il raggiungimento degli obiettivi di tempo PCI è influenzato da molteplici fattori, come gli attributi del paziente, i fattori dell'agenzia e gli elementi della cultura organizzativa dei servizi medici di emergenza (EMS). La cultura organizzativa è definita come un insieme di valori, credenze e presupposti condivisi all'interno di un'organizzazione che influenza il comportamento delle persone all'interno di tale organizzazione. Le differenze nella cultura organizzativa tra gli ospedali sono state associate sia alla mortalità cardiovascolare che agli esiti specifici della malattia. Sebbene non sia ancora rigorosamente studiato in ambito preospedaliero, è probabile che la cultura organizzativa contribuisca a differenze di tempo e modalità di completamento degli interventi. La responsabilità e la cultura delle prestazioni preospedaliere sono state discusse da esperti nelle riviste EMS ma non sono mai state formalmente studiate.

I protocolli EMS STEMI che includono il trasporto diretto a un ospedale abilitato per PCI e l'attivazione di un centro PCI pre-ospedaliero migliorano i risultati dei pazienti. È stato dimostrato che la trasmissione ECG non riuscita, l'attivazione ritardata del centro PCI e lo shock cardiogeno influenzano negativamente le metriche del tempo PCI e gli esiti del paziente. L'impatto dei ritardi del PCI nell'ambiente rurale non è stato studiato in modo specifico. Inoltre, ci sono fattori a livello di agenzia, come ambulanze pro capite, numero di stazioni satellitari, chilometri di interstatali che probabilmente influenzano la capacità dell'agenzia EMS di ottenere tempi PCI più brevi per i pazienti STEMI di cui si prendono cura. Questa proposta utilizzerà metodi misti per identificare componenti precedentemente non misurati della cultura organizzativa, della struttura, dei processi di cura e dell'ambiente del paziente dell'agenzia rurale EMS che probabilmente influenzano il tempo del PCI e gli esiti del paziente. Inoltre, questo progetto identificherà le migliori pratiche che possono essere testate come nuovi interventi e implementate nelle agenzie EMS rurali per migliorare le metriche del tempo STEMI e quindi ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

473

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Registro: i pazienti inclusi nei dati del registro saranno una popolazione di tutti i pazienti affetti da STEMI e trasportati a un PCI primario da una delle 14 agenzie EMS rurali identificate tra il 2016-2019.

Interviste a informatori chiave: i partecipanti saranno direttori EMS, direttori medici EMS, ufficiali di formazione EMS, paramedici o partner dell'equipaggio EMT presso le agenzie EMS rurali con le prestazioni più elevate e più basse, come determinato dai dati del registro STEMI.

Sondaggi tra le parti interessate: i partecipanti al sondaggio saranno direttori EMS, direttori medici EMS, ufficiali di formazione EMS, paramedici o partner dell'equipaggio EMT presso una qualsiasi delle 14 agenzie EMS locali identificate come rurali.

Descrizione

Registro STEMI:

Inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Trasportato in uno dei quattro centri PCI primari (Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC), High Point Regional Medical Center (HPRMC), Novant Forsyth Medical Center (FMC) e Moses Cone) dall'agenzia rurale (contea identificata come rurale dal censimento 2014) ambulanza dal 2016 al 2019
  • STEMI identificato prima o al momento dell'arrivo in ospedale

Esclusione:

  • Nessuno

Interviste a informatori chiave:

Inclusione:

  • Agenzia rurale (contea identificata come rurale dal censimento 2014)
  • Identificato come i primi due servizi con prestazioni inferiori classificati in base al tempo PCI complessivo dai pazienti del registro STEMI regionale trasportati al centro PCI primario dal 2016-2019
  • Ricoprire la carica di direttore EMS, direttore medico EMS, addetto alla formazione EMS, paramedico (2), partner dell'equipaggio EMT (2) o ricoprire una posizione simile di informatore chiave presso un'agenzia EMS urbana locale (EMS della contea di Forsyth) per consentire la guida al colloquio essere testato sul campo

Esclusione:

  • Nessuno

Indagine sulle parti interessate:

Inclusione:

  • Agenzia rurale (contea identificata come rurale dal censimento 2014) trasportata al centro PCI primario dal 2016-2019
  • Ricoprire la posizione di direttore EMS, direttore medico EMS o addetto alla formazione EMS o essere un fornitore sul campo con una certificazione paramedico o EMT

Esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anagrafe STEMI 2016-2019
Verranno raccolti dati retrospettivi per sviluppare un registro ben caratterizzato di pazienti trattati dal 2016 al 2019 da una qualsiasi delle 14 agenzie EMS rurali locali e trasportati in una struttura in grado di eseguire l'intervento coronarico percutaneo. Questo registro verrà utilizzato per determinare il tempo necessario per le prestazioni PCI per ciascuna delle agenzie EMS. Il tempo verrà regolato in base alla distanza del paziente da un centro PCI utilizzando un modello misto lineare con un effetto casuale per il centro e un effetto fisso per la distanza. Questo processo consentirà metodi qualitativi per identificare la cultura organizzativa, la struttura e i processi clinici che hanno un impatto sulla cura dello STEMI dalle due agenzie EMS rurali più alte e più basse. (n=750)
Non è previsto alcun intervento per i pazienti inclusi in questo gruppo poiché si tratta solo di un registro di dati retrospettivo.
Interviste a informatori chiave
Dopo aver identificato le due agenzie EMS rurali con le prestazioni più elevate e quelle con le prestazioni più basse nel Registro STEMI 2016-2019, i dipendenti chiave di ciascuna di tali agenzie saranno reclutati per partecipare a interviste semi-strutturate agli informatori chiave. Le interviste valuteranno l'attuale assistenza clinica, la cultura organizzativa e le opportunità di miglioramento. (n=32)
Intervista all'informatore chiave
Indagini sulle parti interessate
I dipendenti di tutte le agenzie EMS locali saranno invitati a partecipare a sondaggi tra le parti interessate per quantificare l'utilizzo da parte di ciascuna agenzia delle strategie di assistenza identificate durante le interviste sulle informazioni chiave. (n=240)
Sondaggio tra le parti interessate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la cultura organizzativa, la struttura e i processi clinici delle agenzie EMS rurali locali ad alto e basso rendimento utilizzando metodi qualitativi
Lasso di tempo: 1 giorno
L'obiettivo 1 sarà raggiunto sviluppando un registro dei dati STEMI 2016-2019, che sarà utilizzato per identificare le agenzie SGA rurali ad alto e basso rendimento. Dopo aver identificato queste agenzie, gli informatori chiave parteciperanno a interviste progettate per valutare i facilitatori e gli ostacoli al raggiungimento delle metriche di tempo STEMI.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare l'associazione tra i fattori identificati nell'Obiettivo 1 e il tempo PCI tra gli incontri con pazienti STEMI nelle zone rurali dell'EMS.
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno utilizzate indagini tra le parti interessate per quantificare l'utilizzo da parte di ciascuna agenzia dei fattori identificati nell'Obiettivo 1
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Stopyra, MD, Wake Forest Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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