- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04381260
LÄNDLICHE UNTERSCHIEDE BEI PRÄKLINISCHEM STEMI
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Erreichen der PCI-Zeitziele wird von mehreren Faktoren beeinflusst, wie z. B. Patientenattributen, Agenturfaktoren und Elementen der Unternehmenskultur des Rettungsdienstes (EMS). Organisationskultur ist definiert als eine Reihe gemeinsamer Werte, Überzeugungen und Annahmen innerhalb einer Organisation, die das Verhalten der Menschen innerhalb dieser Organisation beeinflussen. Unterschiede in der Organisationskultur zwischen Krankenhäusern wurden sowohl mit der kardiovaskulären Mortalität als auch mit krankheitsspezifischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Obwohl dies im präklinischen Umfeld noch nicht gründlich untersucht wurde, ist es wahrscheinlich, dass die Organisationskultur zu Unterschieden im Tempo und in der Art und Weise der Durchführung von Interventionen beiträgt. Verantwortlichkeit und Kultur der präklinischen Leistung wurden von Experten in EMS-Magazinen diskutiert, aber nie formell untersucht.
EMS-STEMI-Protokolle, die den direkten Transport zu einem PCI-fähigen Krankenhaus und die Aktivierung des PCI-Zentrums vor dem Krankenhaus beinhalten, verbessern die Patientenergebnisse. Es hat sich gezeigt, dass eine erfolglose EKG-Übertragung, eine verzögerte Aktivierung des PCI-Zentrums und ein kardiogener Schock die PCI-Zeitmetriken und die Patientenergebnisse negativ beeinflussen. Die Auswirkungen von PCI-Verzögerungen im ländlichen Umfeld wurden nicht speziell untersucht. Darüber hinaus gibt es Faktoren auf Behördenebene, wie z. B. Krankenwagen pro Kopf, Anzahl der Satellitenstationen, kilometerlange Autobahnen, die sich wahrscheinlich auf die Fähigkeit der Rettungsdienstbehörde auswirken, kürzere PCI-Zeiten für die von ihnen betreuten STEMI-Patienten zu erreichen. Dieser Vorschlag wird gemischte Methoden verwenden, um zuvor nicht gemessene Komponenten der Organisationskultur, Struktur, Pflegeprozesse und Patientenumgebung ländlicher Rettungsdienste zu identifizieren, die wahrscheinlich die PCI-Zeit und die Patientenergebnisse beeinflussen. Darüber hinaus wird dieses Projekt Best Practices identifizieren, die als neuartige Interventionen getestet und in ländlichen Rettungsdiensten implementiert werden können, um die STEMI-Zeitmetriken zu verbessern und somit die Morbidität und Mortalität der Patienten zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Register: Die in den Registerdaten enthaltenen Patienten werden eine All-Comers-Population von Patienten sein, die an STEMI leiden und zwischen 2016 und 2019 von einer von 14 identifizierten ländlichen Rettungsdiensten zu einer primären PCI transportiert werden.
Interviews mit Schlüsselinformanten: Teilnehmer sind EMS-Direktoren, medizinische EMS-Direktoren, EMS-Ausbildungsbeauftragte, Sanitäter oder EMT-Crew-Partner bei den leistungsstärksten und leistungsschwächsten ländlichen EMS-Agenturen, wie anhand der STEMI-Registerdaten ermittelt.
Stakeholder-Umfragen: Die Umfrageteilnehmer sind EMS-Direktoren, EMS-Ärztedirektoren, EMS-Ausbildungsbeauftragte, Sanitäter oder EMT-Crew-Partner bei einer der 14 lokalen EMS-Agenturen, die als ländlich identifiziert wurden.
Beschreibung
STEMI-Register:
Aufnahme:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Transport zu einem der vier primären PCI-Zentren (Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC), High Point Regional Medical Center (HPRMC), Novant Forsyth Medical Center (FMC) und Moses Cone) durch eine ländliche Behörde (Landkreis gemäß Volkszählung 2014 als ländlich identifiziert) Krankenwagen von 2016-2019
- STEMI wurde vor oder bei der Ankunft im Krankenhaus festgestellt
Ausschluss:
- Keiner
Schlüsselinformanten-Interviews:
Aufnahme:
- Ländliche Agentur (Bezirk als ländlich durch Volkszählung 2014 identifiziert)
- Von 2016-2019 von regionalen STEMI-Registrierungspatienten, die zum primären PCI-Zentrum transportiert wurden, als die beiden am besten oder am schlechtesten erbringenden Dienste identifiziert, die nach der PCI-Gesamtzeit eingestuft wurden
- Halten Sie die Position des EMS-Direktors, des EMS-Ärztedirektors, des EMS-Ausbildungsbeauftragten, des Sanitäters (2), des EMT-Crew-Partners (2) oder einer ähnlichen Schlüsselinformantenposition bei einer örtlichen städtischen EMS-Agentur (Forsyth County EMS), um den Interviewleiter zu ermöglichen felderprobt sein
Ausschluss:
- Keiner
Stakeholder-Umfrage:
Aufnahme:
- Ländliche Agentur (Landkreis als ländlich durch Volkszählung 2014 identifiziert) von 2016 bis 2019 zum primären PCI-Zentrum transportiert
- Halten Sie die Position des EMS-Direktors, des EMS-Ärztedirektors oder des EMS-Schulungsbeauftragten oder seien Sie ein Außendienstanbieter mit einer Sanitäter- oder EMT-Zertifizierung
Ausschluss:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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2016-2019 STEMI-Register
Retrospektive Daten werden gesammelt, um ein gut charakterisiertes Register von Patienten zu erstellen, die von 2016 bis 2019 von einer der 14 lokalen ländlichen Rettungsdienste behandelt und zu einer Einrichtung transportiert wurden, die in der Lage ist, eine perkutane Koronarintervention durchzuführen.
Dieses Register wird verwendet, um die Zeit bis zur PCI-Leistung für jede der EMS-Agenturen zu bestimmen.
Die Zeit wird für die Entfernung des Patienten von einem PCI-Zentrum unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit einem zufälligen Effekt für das Zentrum und einem festen Effekt für die Entfernung angepasst.
Dieser Prozess wird es qualitativen Methoden ermöglichen, Organisationskultur, Struktur und klinische Prozesse zu identifizieren, die sich auf die STEMI-Versorgung durch die beiden leistungsstärksten und leistungsschwächsten ländlichen EMS-Agenturen auswirken.
(n=750)
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Es gibt keine Intervention für Patienten dieser Gruppe, da dies nur ein retrospektives Datenregister ist.
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Schlüsselinformanten-Interviews
Nach der Identifizierung der beiden leistungsstärksten und leistungsschwächsten ländlichen EMS-Agenturen im STEMI-Register 2016-2019 werden Schlüsselmitarbeiter aus jeder dieser Agenturen rekrutiert, um an halbstrukturierten Interviews mit Schlüsselinformanten teilzunehmen.
In den Interviews werden die aktuelle klinische Versorgung, die Organisationskultur und Verbesserungsmöglichkeiten bewertet.
(n=32)
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Schlüsselinformanten-Interview
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Stakeholder-Umfragen
Mitarbeiter aller lokalen EMS-Agenturen werden eingeladen, an Stakeholder-Umfragen teilzunehmen, um die Nutzung der Pflegestrategien durch die einzelnen Agenturen zu quantifizieren, die in Schlüsselinformationsinterviews identifiziert wurden.
(n=240)
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Stakeholder-Umfrage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Organisationskultur, Struktur und klinischen Prozesse von leistungsstarken und leistungsschwachen lokalen ländlichen EMS-Agenturen mit qualitativen Methoden
Zeitfenster: 1 Tag
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Ziel 1 wird durch die Entwicklung eines STEMI-Datenregisters für den Zeitraum 2016-2019 erreicht, das verwendet wird, um leistungsstarke und leistungsschwache ländliche EMS-Agenturen zu identifizieren.
Nach der Identifizierung dieser Agenturen werden die Schlüsselinformanten an Interviews teilnehmen, die darauf abzielen, Moderatoren und Hindernisse für das Erreichen der STEMI-Zeitmetriken zu bewerten.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizieren Sie den Zusammenhang zwischen den in Ziel 1 identifizierten Faktoren und der PCI-Zeit bei Begegnungen mit STEMI-Patienten auf dem Land.
Zeitfenster: 1 Tag
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Stakeholder-Umfragen werden verwendet, um die Nutzung der in Ziel 1 identifizierten Faktoren durch jede Agentur zu quantifizieren
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason M Stopyra, MD, Wake Forest Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
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