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LÄNDLICHE UNTERSCHIEDE BEI ​​PRÄKLINISCHEM STEMI

26. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Amerikaner auf dem Land sind eher krank, älter, leben in Armut, sind nicht versichert und medizinisch unterversorgt. Die CDC hat das Erreichen von gesundheitlicher Chancengleichheit und die Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit für ländliche Amerikaner zu einem ihrer übergeordneten Ziele von „Gesunde Menschen 2020“ gemacht. Der ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist ein lebensbedrohlicher kardiovaskulärer Notfall, der häufig ohne Vorwarnung Menschen in den Gemeinden betrifft, in denen die Teilnehmer leben und arbeiten. Patienten mit STEMI haben eine lineare Beziehung zwischen dem ersten medizinischen Kontakt, der Dauer der perkutanen Koronarintervention (PCI) und der Sterblichkeit. Verzögerungen sind besonders wichtig bei STEMI-Patienten mit kardiogenem Schock, die mehr als 3,3 Todesfälle pro 100 pro 10-minütiger Verzögerung bis zur PCI erleiden (für PCI-Zeiten zwischen 60-180 Minuten). Eine verzögerte PCI ist auch mit einer höheren Rate an Langzeitmorbidität verbunden, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz und wiederholtem Myokardinfarkt. Leider schaffen es viele ländliche Rettungsdienste nicht, das empfohlene PCI-Zeitziel von 90 Minuten konsequent zu erreichen. Es ist weniger wahrscheinlich, dass ländliche Einrichtungen Zeitziele einhalten als städtische/vorstädtische Einrichtungen, und diese Ungleichheit setzt ländliche Patienten einer übermäßigen Morbidität und Mortalität aus. Das American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) befürworten die Notwendigkeit präklinischer Strategien zur Verkürzung der Ischämiezeit insgesamt, insbesondere in ländlichen Umgebungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen der PCI-Zeitziele wird von mehreren Faktoren beeinflusst, wie z. B. Patientenattributen, Agenturfaktoren und Elementen der Unternehmenskultur des Rettungsdienstes (EMS). Organisationskultur ist definiert als eine Reihe gemeinsamer Werte, Überzeugungen und Annahmen innerhalb einer Organisation, die das Verhalten der Menschen innerhalb dieser Organisation beeinflussen. Unterschiede in der Organisationskultur zwischen Krankenhäusern wurden sowohl mit der kardiovaskulären Mortalität als auch mit krankheitsspezifischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Obwohl dies im präklinischen Umfeld noch nicht gründlich untersucht wurde, ist es wahrscheinlich, dass die Organisationskultur zu Unterschieden im Tempo und in der Art und Weise der Durchführung von Interventionen beiträgt. Verantwortlichkeit und Kultur der präklinischen Leistung wurden von Experten in EMS-Magazinen diskutiert, aber nie formell untersucht.

EMS-STEMI-Protokolle, die den direkten Transport zu einem PCI-fähigen Krankenhaus und die Aktivierung des PCI-Zentrums vor dem Krankenhaus beinhalten, verbessern die Patientenergebnisse. Es hat sich gezeigt, dass eine erfolglose EKG-Übertragung, eine verzögerte Aktivierung des PCI-Zentrums und ein kardiogener Schock die PCI-Zeitmetriken und die Patientenergebnisse negativ beeinflussen. Die Auswirkungen von PCI-Verzögerungen im ländlichen Umfeld wurden nicht speziell untersucht. Darüber hinaus gibt es Faktoren auf Behördenebene, wie z. B. Krankenwagen pro Kopf, Anzahl der Satellitenstationen, kilometerlange Autobahnen, die sich wahrscheinlich auf die Fähigkeit der Rettungsdienstbehörde auswirken, kürzere PCI-Zeiten für die von ihnen betreuten STEMI-Patienten zu erreichen. Dieser Vorschlag wird gemischte Methoden verwenden, um zuvor nicht gemessene Komponenten der Organisationskultur, Struktur, Pflegeprozesse und Patientenumgebung ländlicher Rettungsdienste zu identifizieren, die wahrscheinlich die PCI-Zeit und die Patientenergebnisse beeinflussen. Darüber hinaus wird dieses Projekt Best Practices identifizieren, die als neuartige Interventionen getestet und in ländlichen Rettungsdiensten implementiert werden können, um die STEMI-Zeitmetriken zu verbessern und somit die Morbidität und Mortalität der Patienten zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Register: Die in den Registerdaten enthaltenen Patienten werden eine All-Comers-Population von Patienten sein, die an STEMI leiden und zwischen 2016 und 2019 von einer von 14 identifizierten ländlichen Rettungsdiensten zu einer primären PCI transportiert werden.

Interviews mit Schlüsselinformanten: Teilnehmer sind EMS-Direktoren, medizinische EMS-Direktoren, EMS-Ausbildungsbeauftragte, Sanitäter oder EMT-Crew-Partner bei den leistungsstärksten und leistungsschwächsten ländlichen EMS-Agenturen, wie anhand der STEMI-Registerdaten ermittelt.

Stakeholder-Umfragen: Die Umfrageteilnehmer sind EMS-Direktoren, EMS-Ärztedirektoren, EMS-Ausbildungsbeauftragte, Sanitäter oder EMT-Crew-Partner bei einer der 14 lokalen EMS-Agenturen, die als ländlich identifiziert wurden.

Beschreibung

STEMI-Register:

Aufnahme:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Transport zu einem der vier primären PCI-Zentren (Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC), High Point Regional Medical Center (HPRMC), Novant Forsyth Medical Center (FMC) und Moses Cone) durch eine ländliche Behörde (Landkreis gemäß Volkszählung 2014 als ländlich identifiziert) Krankenwagen von 2016-2019
  • STEMI wurde vor oder bei der Ankunft im Krankenhaus festgestellt

Ausschluss:

  • Keiner

Schlüsselinformanten-Interviews:

Aufnahme:

  • Ländliche Agentur (Bezirk als ländlich durch Volkszählung 2014 identifiziert)
  • Von 2016-2019 von regionalen STEMI-Registrierungspatienten, die zum primären PCI-Zentrum transportiert wurden, als die beiden am besten oder am schlechtesten erbringenden Dienste identifiziert, die nach der PCI-Gesamtzeit eingestuft wurden
  • Halten Sie die Position des EMS-Direktors, des EMS-Ärztedirektors, des EMS-Ausbildungsbeauftragten, des Sanitäters (2), des EMT-Crew-Partners (2) oder einer ähnlichen Schlüsselinformantenposition bei einer örtlichen städtischen EMS-Agentur (Forsyth County EMS), um den Interviewleiter zu ermöglichen felderprobt sein

Ausschluss:

  • Keiner

Stakeholder-Umfrage:

Aufnahme:

  • Ländliche Agentur (Landkreis als ländlich durch Volkszählung 2014 identifiziert) von 2016 bis 2019 zum primären PCI-Zentrum transportiert
  • Halten Sie die Position des EMS-Direktors, des EMS-Ärztedirektors oder des EMS-Schulungsbeauftragten oder seien Sie ein Außendienstanbieter mit einer Sanitäter- oder EMT-Zertifizierung

Ausschluss:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
2016-2019 STEMI-Register
Retrospektive Daten werden gesammelt, um ein gut charakterisiertes Register von Patienten zu erstellen, die von 2016 bis 2019 von einer der 14 lokalen ländlichen Rettungsdienste behandelt und zu einer Einrichtung transportiert wurden, die in der Lage ist, eine perkutane Koronarintervention durchzuführen. Dieses Register wird verwendet, um die Zeit bis zur PCI-Leistung für jede der EMS-Agenturen zu bestimmen. Die Zeit wird für die Entfernung des Patienten von einem PCI-Zentrum unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit einem zufälligen Effekt für das Zentrum und einem festen Effekt für die Entfernung angepasst. Dieser Prozess wird es qualitativen Methoden ermöglichen, Organisationskultur, Struktur und klinische Prozesse zu identifizieren, die sich auf die STEMI-Versorgung durch die beiden leistungsstärksten und leistungsschwächsten ländlichen EMS-Agenturen auswirken. (n=750)
Es gibt keine Intervention für Patienten dieser Gruppe, da dies nur ein retrospektives Datenregister ist.
Schlüsselinformanten-Interviews
Nach der Identifizierung der beiden leistungsstärksten und leistungsschwächsten ländlichen EMS-Agenturen im STEMI-Register 2016-2019 werden Schlüsselmitarbeiter aus jeder dieser Agenturen rekrutiert, um an halbstrukturierten Interviews mit Schlüsselinformanten teilzunehmen. In den Interviews werden die aktuelle klinische Versorgung, die Organisationskultur und Verbesserungsmöglichkeiten bewertet. (n=32)
Schlüsselinformanten-Interview
Stakeholder-Umfragen
Mitarbeiter aller lokalen EMS-Agenturen werden eingeladen, an Stakeholder-Umfragen teilzunehmen, um die Nutzung der Pflegestrategien durch die einzelnen Agenturen zu quantifizieren, die in Schlüsselinformationsinterviews identifiziert wurden. (n=240)
Stakeholder-Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Organisationskultur, Struktur und klinischen Prozesse von leistungsstarken und leistungsschwachen lokalen ländlichen EMS-Agenturen mit qualitativen Methoden
Zeitfenster: 1 Tag
Ziel 1 wird durch die Entwicklung eines STEMI-Datenregisters für den Zeitraum 2016-2019 erreicht, das verwendet wird, um leistungsstarke und leistungsschwache ländliche EMS-Agenturen zu identifizieren. Nach der Identifizierung dieser Agenturen werden die Schlüsselinformanten an Interviews teilnehmen, die darauf abzielen, Moderatoren und Hindernisse für das Erreichen der STEMI-Zeitmetriken zu bewerten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie den Zusammenhang zwischen den in Ziel 1 identifizierten Faktoren und der PCI-Zeit bei Begegnungen mit STEMI-Patienten auf dem Land.
Zeitfenster: 1 Tag
Stakeholder-Umfragen werden verwendet, um die Nutzung der in Ziel 1 identifizierten Faktoren durch jede Agentur zu quantifizieren
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Stopyra, MD, Wake Forest Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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