- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04381260
DISPARIDADES RURALES EN STEMI PREHOSPITALARIO
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El logro de los objetivos de tiempo de PCI está influenciado por múltiples factores, como los atributos del paciente, los factores de la agencia y los elementos de la cultura organizacional de los Servicios Médicos de Emergencia (EMS). La cultura organizacional se define como un conjunto de valores, creencias y suposiciones compartidas dentro de una organización que influye en cómo se comportan las personas dentro de esa organización. Las diferencias en la cultura organizacional entre los hospitales se han asociado tanto con la mortalidad cardiovascular como con los resultados específicos de la enfermedad. Aunque todavía no se ha estudiado rigurosamente en el entorno prehospitalario, es probable que la cultura organizacional contribuya a las diferencias en el ritmo y la forma de completar las intervenciones. La responsabilidad y la cultura del desempeño prehospitalario han sido discutidas por expertos en revistas de EMS, pero nunca se han estudiado formalmente.
Los protocolos EMS STEMI que incluyen el transporte directo a un hospital con capacidad PCI y la activación del centro PCI prehospitalario mejoran los resultados de los pacientes. Se ha demostrado que la transmisión de EKG fallida, la activación tardía del centro de PCI y el shock cardiogénico afectan negativamente las métricas de tiempo de PCI y los resultados del paciente. No se ha estudiado específicamente el impacto de los retrasos en la PCI en el entorno rural. Además, hay factores a nivel de agencia, como ambulancias per cápita, cantidad de estaciones satelitales, millas de carretera interestatal que probablemente afecten la capacidad de la agencia EMS para lograr tiempos de PCI más cortos para los pacientes STEMI que atienden. Esta propuesta utilizará métodos mixtos para identificar componentes no medidos anteriormente de la cultura organizacional, la estructura, los procesos de atención y el entorno del paciente de la agencia de EMS rural que probablemente influyan en el tiempo de PCI y los resultados del paciente. Además, este proyecto identificará las mejores prácticas que pueden probarse como intervenciones novedosas e implementarse en las agencias de EMS rurales para mejorar las métricas de tiempo de STEMI y, por lo tanto, reducir la morbilidad y la mortalidad de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Koehler, MS
- Número de teléfono: 336-716-4646
- Correo electrónico: lekoehle@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Registro: Los pacientes incluidos en los datos del registro serán una población de todos los pacientes que sufren de STEMI y que fueron transportados a una ICP primaria por una de las 14 agencias de EMS rurales identificadas entre 2016-2019.
Entrevistas con informantes clave: los participantes serán directores de EMS, directores médicos de EMS, oficiales de capacitación de EMS, paramédicos o socios de tripulación de EMT en las agencias de EMS rurales de mayor y menor rendimiento según lo determinado por los datos de registro de STEMI.
Encuestas de partes interesadas: los encuestados serán directores de EMS, directores médicos de EMS, oficiales de capacitación de EMS, paramédicos o socios de tripulación de EMT en cualquiera de las 14 agencias locales de EMS identificadas como rurales.
Descripción
Registro de IAMCEST:
Inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Transportado a uno de los cuatro centros principales de PCI (Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC), High Point Regional Medical Center (HPRMC), Novant Forsyth Medical Center (FMC) y Moses Cone) por una agencia rural (condado identificado como rural por el censo de 2014) ambulancia de 2016-2019
- STEMI identificado antes o al llegar al hospital
Exclusión:
- Ninguno
Entrevistas a informantes clave:
Inclusión:
- Agencia rural (condado identificado como rural por el censo de 2014)
- Identificados como los dos mejores o peores servicios clasificados por el tiempo total de PCI por los pacientes del registro regional de STEMI transportados al centro primario de PCI entre 2016 y 2019
- Ocupar el puesto de director de EMS, director médico de EMS, oficial de capacitación de EMS, paramédico (2), socio de tripulación de EMT (2) o un puesto similar de informante clave en una agencia de EMS urbana local (EMS del condado de Forsyth) para permitir que la guía de entrevista ser probado en el campo
Exclusión:
- Ninguno
Encuesta de partes interesadas:
Inclusión:
- Agencia rural (condado identificado como rural por el censo de 2014) transportado al centro PCI primario de 2016 a 2019
- Ocupar el puesto de director de EMS, director médico de EMS o oficial de capacitación de EMS o ser un proveedor de campo con una certificación de paramédico o EMT
Exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Registro de IAMCEST 2016-2019
Se recopilarán datos retrospectivos para desarrollar un registro bien caracterizado de pacientes tratados entre 2016 y 2019 por cualquiera de las 14 agencias locales de EMS rurales y transportados a un centro capaz de realizar una intervención coronaria percutánea.
Este registro se utilizará para determinar el tiempo de desempeño de PCI para cada una de las agencias de EMS.
El tiempo se ajustará a la distancia del paciente desde un centro de PCI utilizando un modelo mixto lineal con un efecto aleatorio para el centro y un efecto fijo para la distancia.
Este proceso permitirá que los métodos cualitativos identifiquen la cultura organizacional, la estructura y los procesos clínicos que afectan la atención de STEMI de las dos agencias rurales de EMS de mayor y menor rendimiento.
(n=750)
|
No hay intervención para los pacientes incluidos en este grupo ya que se trata de un registro de datos retrospectivo solamente.
|
Entrevistas a informantes clave
Después de identificar las dos agencias de EMS rurales con el desempeño más alto y más bajo en el Registro de STEMI de 2016-2019, se reclutará a los empleados clave de cada una de esas agencias para que participen en entrevistas semiestructuradas con informantes clave.
Las entrevistas evaluarán la atención clínica actual, la cultura organizacional y las oportunidades de mejora.
(n=32)
|
Entrevista con informante clave
|
Encuestas de partes interesadas
Se invitará a los empleados de todas las agencias locales de EMS a participar en encuestas de partes interesadas para cuantificar el uso de cada agencia de las estrategias de atención identificadas durante las entrevistas de información clave.
(n=240)
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Encuesta de partes interesadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la cultura organizativa, la estructura y los procesos clínicos de las agencias locales de EMS rurales de alto y bajo rendimiento utilizando métodos cualitativos.
Periodo de tiempo: 1 día
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El objetivo 1 se logrará mediante el desarrollo de un registro de datos STEMI 2016-2019, que se utilizará para identificar las agencias de EMS rurales de alto y bajo rendimiento.
Después de identificar estas agencias, los informantes clave participarán en entrevistas diseñadas para evaluar los facilitadores y las barreras para lograr las métricas de tiempo STEMI.
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar la asociación entre los factores identificados en el Objetivo 1 y el tiempo de PCI entre los encuentros de pacientes STEMI de EMS rurales.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se utilizarán encuestas de partes interesadas para cuantificar el uso de cada agencia de los factores identificados en el Objetivo 1
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Stopyra, MD, Wake Forest Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
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