- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04381260
Disparidades rurais em STEMI pré-hospitalar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atingir as metas de tempo do PCI é influenciado por vários fatores, como atributos do paciente, fatores da agência e elementos da cultura organizacional dos Serviços Médicos de Emergência (EMS). A cultura organizacional é definida como um conjunto de valores compartilhados, crenças e suposições dentro de uma organização que influencia a forma como as pessoas dentro dessa organização se comportam. Diferenças na cultura organizacional entre hospitais têm sido associadas tanto à mortalidade cardiovascular quanto a desfechos específicos de doenças. Embora ainda não rigorosamente estudado no ambiente pré-hospitalar, é provável que a cultura organizacional contribua para diferenças no ritmo e na maneira de concluir as intervenções. A responsabilidade e a cultura do desempenho pré-hospitalar foram discutidas por especialistas em revistas do SEM, mas nunca foram formalmente estudadas.
Os protocolos EMS STEMI que incluem transporte direto para um hospital com capacidade para ICP e ativação do centro de ICP pré-hospitalar melhoram os resultados do paciente. Foi demonstrado que a transmissão malsucedida do EKG, a ativação atrasada do centro de PCI e o choque cardiogênico afetam negativamente as métricas de tempo de PCI e os resultados do paciente. O impacto dos atrasos do PCI no ambiente rural não foi estudado especificamente. Além disso, existem fatores no nível da agência, como ambulâncias per capita, número de estações de satélite, quilômetros de interestaduais que provavelmente afetam a capacidade da agência EMS de atingir tempos de ICP mais curtos para os pacientes com STEMI que cuidam. Esta proposta usará métodos mistos para identificar componentes anteriormente não medidos da cultura organizacional, estrutura, processos de atendimento e ambiente do paciente da agência rural EMS que provavelmente influenciam o tempo de ICP e os resultados do paciente. Além disso, este projeto identificará as melhores práticas que podem ser testadas como novas intervenções e implementadas em agências rurais de EMS para melhorar as métricas de tempo STEMI e, portanto, reduzir a morbidade e mortalidade do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Registro: Os pacientes incluídos nos dados do registro serão uma população de pacientes que sofrem de STEMI e transportados para uma ICP primária por uma das 14 agências rurais de EMS identificadas entre 2016-2019.
Entrevistas com informantes-chave: Os participantes serão diretores de EMS, diretores médicos de EMS, oficiais de treinamento de EMS, paramédicos ou parceiros de equipe de EMT nas agências de EMS rurais de maior e menor desempenho, conforme determinado pelos dados de registro STEMI.
Pesquisas com as partes interessadas: os entrevistados serão diretores de EMS, diretores médicos de EMS, oficiais de treinamento de EMS, paramédicos ou parceiros de equipe de EMT em qualquer uma das 14 agências locais de EMS identificadas como rurais.
Descrição
Registro STEMI:
Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Transportado para um dos quatro centros primários de PCI (Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC), High Point Regional Medical Center (HPRMC), Novant Forsyth Medical Center (FMC) e Moses Cone) por agência rural (condado identificado como rural pelo censo de 2014) ambulância de 2016-2019
- STEMI identificado antes ou na chegada ao hospital
Exclusão:
- Nenhum
Entrevistas com informantes-chave:
Inclusão:
- Agência rural (condado identificado como rural pelo Censo de 2014)
- Identificados como os dois serviços de melhor ou pior desempenho classificados pelo tempo geral de ICP por pacientes do registro regional de STEMI transportados para o centro de ICP primário de 2016-2019
- Ocupe o cargo de diretor de EMS, diretor médico de EMS, oficial de treinamento de EMS, paramédico (2), parceiro de tripulação EMT (2) ou mantenha uma posição de informante-chave semelhante em uma agência urbana local de EMS (Forsyth County EMS) para permitir que o guia de entrevista para ser testado em campo
Exclusão:
- Nenhum
Pesquisa das Partes Interessadas:
Inclusão:
- Agência rural (condado identificado como rural pelo Censo de 2014) transportada para o centro PCI primário de 2016-2019
- Ocupe o cargo de diretor de EMS, diretor médico de EMS ou oficial de treinamento de EMS ou seja um provedor de campo com certificação de paramédico ou EMT
Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Registro STEMI 2016-2019
Dados retrospectivos serão coletados para desenvolver um registro bem caracterizado de pacientes tratados de 2016 a 2019 por qualquer uma das 14 agências locais de EMS rurais e transportados para uma instalação capaz de realizar Intervenção Coronária Percutânea.
Este registro será utilizado para determinar o tempo de atuação do PCI para cada uma das agências EMS.
O tempo será ajustado para a distância do paciente de um centro de PCI usando um modelo linear misto com um efeito aleatório para o centro e um efeito fixo para a distância.
Este processo permitirá que métodos qualitativos identifiquem a cultura organizacional, a estrutura e os processos clínicos que impactam os cuidados com STEMI das duas agências rurais de EMS com desempenho mais alto e mais baixo.
(n=750)
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Não há intervenção para pacientes incluídos neste grupo, pois este é apenas um registro de dados retrospectivo.
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Entrevistas com informantes-chave
Depois de identificar as duas agências EMS rurais de desempenho mais alto e mais baixo no Registro STEMI 2016-2019, funcionários-chave de cada uma dessas agências serão recrutados para participar de entrevistas semiestruturadas com informantes-chave.
As entrevistas avaliarão os cuidados clínicos atuais, a cultura organizacional e as oportunidades de melhoria.
(n=32)
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Entrevista com o Informante-Chave
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Inquéritos às Partes Interessadas
Os funcionários de todas as agências EMS locais serão convidados a participar de pesquisas com as partes interessadas para quantificar o uso de cada agência das estratégias de atendimento identificadas durante as Entrevistas de Informações Chave.
(n=240)
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Pesquisa de partes interessadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a cultura organizacional, a estrutura e os processos clínicos de agências locais rurais de EMS de alto e baixo desempenho usando métodos qualitativos
Prazo: 1 dia
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O objetivo 1 será alcançado com o desenvolvimento de um registro de dados STEMI 2016-2019, que será utilizado para identificar agências de EMS rurais de alto e baixo desempenho.
Depois de identificar essas agências, os principais informantes participarão de entrevistas destinadas a avaliar os facilitadores e as barreiras para alcançar as métricas de tempo STEMI.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantifique a associação entre os fatores identificados no Objetivo 1 e o tempo de ICP entre os encontros de pacientes com IAMEST na zona rural.
Prazo: 1 dia
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As pesquisas com as partes interessadas serão utilizadas para quantificar o uso de cada agência dos fatores identificados no Objetivo 1
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Stopyra, MD, Wake Forest Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
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