地域の原発性高血圧患者における熱感受性灸の自己投与：多施設共同、実用的、非ランダム化試験のプロトコール
2021年4月1日 更新者：Xu Zhou、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
病院での原発性高血圧には温熱灸が効果的であると考えられています。
この研究は、多施設共同、前向き、非ランダム化研究デザインを使用して、地域社会における原発性高血圧患者の血圧を下げ、生活の質を改善するのに感熱灸の自己投与が有効であるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
原発性高血圧は、発生率が高い世界的な健康問題です。世界中で約 11 億 3,000 万人が影響を受け、直接的または間接的に年間 1,040 万人の死亡を引き起こしています。 原発性高血圧症の常用薬は、副作用と高額な費用によって制限されています。 したがって、特に貧困に苦しむ地域では、原発性高血圧症に対して、有効性と安全性が高く、費用が低い補完代替医療が依然として必要とされています。
温熱灸は伝統的なお灸をベースに開発された革新的な治療法です。 伝統的なお灸と比較して、感熱灸では、患者がお灸の熱に対してジアテルミー、熱伝達、痛みなどの特別な反応を示す熱に敏感な経穴を見つけることを提唱しています。 熱に敏感な経穴へのお灸の適用（つまり、熱に敏感なお灸）は、原発性高血圧を含む多くの疾患に対して従来のお灸よりも効果的であることが示されています。 さらに、感熱灸は鍼灸と比べて専門的な資格が必要なく、専門的な訓練を受ければ患者自身が灸を行うことができるという大きな利点があります。 ただし、現在の証拠は病院の環境からのみ生成されています。 したがって、この研究は、熱感受性灸の自己投与が、地域社会における原発性高血圧患者の血圧を下げ、生活の質を改善するための効果的な介入であるかどうかを調査するために特別に設計された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
767
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性高血圧症の診断基準を満たしている
- 18歳から70歳まで
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 腎臓病、大血管疾患、妊娠、内分泌疾患、脳疾患、薬剤性要因などによる二次性高血圧。
- 灸器、もぐさの煙、またはもぐさに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 脳血管障害や心筋梗塞などの重篤な心血管イベントや脳血管イベントの既往
- 総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、または血中クレアチニンが正常値の上限の2倍を超えていることによって示される肝臓および腎臓の機能障害を合併している
- 悪性腫瘍が合併する
- 主要な精神障害を合併する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱灸と降圧剤
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この部門では、患者は専門的な訓練を受けた後、自分で、または家族の助けを借りて熱に敏感なお灸を施します。
患者は元の降圧薬を維持します。
治療期間と経過観察期間は1年間となります。
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アクティブコンパレータ：降圧薬
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この治療群では、患者は元の降圧薬を維持します。
治療期間と経過観察期間は1年間となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧（mmHg）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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拡張期血圧（mmHg）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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降圧薬の投与量の変更
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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変化率で測定
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証された患者報告のアウトカムスケールによって評価された生活の質の合計スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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27 項目を含み、高血圧が身体的 (18 項目)、心理的 (4 項目)、家族社会的 (5 項目) の 3 つの側面に及ぼす影響を評価します。
各項目は5段階（0～4点）に分類されます。
合計スコアは 0 から 108 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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検証された患者報告のアウトカムスケールによって評価される生活の質の身体的スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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18項目を含みます。
各項目は5段階（0～4点）に分類されます。
合計スコアは 0 から 72 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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検証された患者報告のアウトカムスケールによって評価された生活の質の心理スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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4つのアイテムが含まれます。
各項目は5段階（0～4点）に分類されます。
合計スコアは 0 点から 16 点の範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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検証された患者報告のアウトカムスケールによって評価された生活の質の家族社会スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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5つのアイテムが含まれています。
各項目は5段階（0～4点）に分類されます。
合計スコアは 0 点から 20 点の範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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空腹時血糖値の変化（mg/dl）
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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糖化ヘモグロビンの変化量(%)
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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総コレステロールの変化（mg/dl）
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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中性脂肪の変化（mg/dl）
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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低比重リポタンパク質コレステロール（mg/dl）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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高密度リポタンパク質コレステロール（mg/dl）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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尿中アルブミンの変化（g/l）
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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血清クレアチニン変化量（μmol/l）
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月1日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。
IPD 共有時間枠
すべての結果が公開された後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。