Hittegevoelige moxibustie Zelftoediening bij patiënten in de gemeenschap met primaire hypertensie: protocol voor een multicenter, pragmatisch, niet-gerandomiseerd onderzoek
1 april 2021 bijgewerkt door: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Hittegevoelige moxibustie wordt als effectief beschouwd voor primaire hypertensie in ziekenhuisomgevingen.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of warmtegevoelige zelftoediening van moxibustie effectief is voor het verlagen van de bloeddruk en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor patiënten met primaire hypertensie in een gemeenschapsomgeving met behulp van een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde onderzoeksopzet
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire hypertensie is een wereldwijd gezondheidsprobleem met een hoge incidentie; het trof wereldwijd ongeveer 1,13 miljard mensen en veroorzaakte direct of indirect jaarlijks 10,4 miljoen doden. De routinegeneesmiddelen voor primaire hypertensie worden beperkt door bijwerkingen en hoge kosten. Daarom is er nog steeds behoefte aan complementaire en alternatieve geneeswijzen met goede werkzaamheid en veiligheid en lage uitgaven voor primaire hypertensie, vooral in door armoede geteisterde gebieden.
Hittegevoelige moxibustie is een innovatieve therapie ontwikkeld op basis van traditionele moxibustie. Vergeleken met traditionele moxibustie, pleit warmtegevoelige moxibustie voor het vinden van warmtegevoelige acupunten waar patiënten speciale reacties hebben op moxibustiewarmte, waaronder diathermie, warmteoverdracht, pijn, enz. Het is aangetoond dat de toepassing van moxibustie op warmtegevoelige acupunten (d.w.z. warmtegevoelige moxibustie) effectiever is dan traditionele moxibustie voor veel ziekten, waaronder primaire hypertensie. Bovendien heeft warmtegevoelige moxibustie, vergeleken met acupunctuur, het grote voordeel dat er voor moxibustie geen professionele kwalificaties nodig zijn en dat patiënten na professionele training zelf moxibustie kunnen toedienen. Het huidige bewijs wordt echter alleen gegenereerd vanuit ziekenhuisomgevingen. Daarom is deze studie specifiek opgezet om te onderzoeken of warmtegevoelige zelftoediening van moxibustie een effectieve interventie is voor het verlagen van de bloeddruk en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met primaire hypertensie in een gemeenschapsomgeving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
767
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van primaire hypertensie
- 18 tot 70 jaar oud
- Onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hypertensie veroorzaakt door nierziekte, macrovasculaire ziekte, zwangerschap, endocriene ziekte, hersenziekte, door drugs veroorzaakte factoren, enz.
- Allergisch voor moxibustion-apparatuur, moxa-rook of moxa
- Zwangerschap of borstvoeding
- Een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen zoals cerebrovasculaire accidenten en myocardinfarct
- Gecompliceerd door lever- en nierdisfunctie, aangegeven door totaal bilirubine, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase of creatinine in het bloed zijn meer dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde
- Gecompliceerd door kwaadaardige tumoren
- Ingewikkeld door ernstige psychische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hittegevoelige moxibustie plus antihypertensiva
|
In deze arm zullen patiënten na professionele training zelf of met de hulp van hun familie warmtegevoelige moxibustie toedienen.
Patiënten behouden hun oorspronkelijke antihypertensiva.
De periodes van behandeling en follow-up zijn één jaar.
|
|
Actieve vergelijker: Antihypertensiva
|
In deze arm behouden patiënten hun oorspronkelijke antihypertensiva.
De periodes van behandeling en follow-up zijn één jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in de dosis van antihypertensiva
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten door procentuele veranderingen
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score van kwaliteit van leven beoordeeld door een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Waaronder 27 items en het beoordelen van de effecten van hypertensie op de drie dimensies, fysiek (18 items), psychologisch (4 items) en gezins-sociaal (5 items).
Elk item is ingedeeld in vijf cijfers (0-4 punten).
De totaalscore varieert van 0 tot 108 punten.
Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Fysieke score van kwaliteit van leven beoordeeld door een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Waaronder 18 stuks.
Elk item is ingedeeld in vijf cijfers (0-4 punten).
De totaalscore varieert van 0 tot 72 punten.
Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Psychologische score van kwaliteit van leven beoordeeld door een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Inclusief 4 artikelen.
Elk item is ingedeeld in vijf cijfers (0-4 punten).
De totaalscore varieert van 0 tot 16 punten.
Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gezins-sociale score van kwaliteit van leven beoordeeld door een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Inclusief 5 stuks.
Elk item is ingedeeld in vijf cijfers (0-4 punten).
De totaalscore varieert van 0 tot 20 punten.
Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in triglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in high-density lipoprotein-cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in urinair albumine (g/l)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in serumcreatinine (μmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JXUTCM-Mox-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze studie zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat alle resultaten zijn gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .