Wrażliwe na ciepło moxibustion Samodzielne podawanie pacjentom w społeczności z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym: protokół wieloośrodkowego, pragmatycznego, nierandomizowanego badania
1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Uważa się, że ignitacja wrażliwa na ciepło jest skuteczna w przypadku pierwotnego nadciśnienia tętniczego w warunkach szpitalnych.
To badanie ma na celu zbadanie, czy samodzielne podawanie moxibustionu wrażliwego na ciepło jest skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi i poprawie jakości życia pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w środowisku lokalnym, przy użyciu wieloośrodkowego, prospektywnego, nierandomizowanego projektu badania
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie pierwotne jest globalnym problemem zdrowotnym o wysokiej częstości występowania; dotyka około 1,13 miliarda ludzi na całym świecie i bezpośrednio lub pośrednio powoduje 10,4 miliona zgonów rocznie. Rutynowe leki stosowane w pierwotnym nadciśnieniu tętniczym są ograniczone działaniami niepożądanymi i wysokimi kosztami. Dlatego nadal potrzebna jest medycyna komplementarna i alternatywna, charakteryzująca się dobrą skutecznością i bezpieczeństwem oraz niskimi nakładami na leczenie nadciśnienia pierwotnego, zwłaszcza na obszarach dotkniętych ubóstwem.
Ignitacja termoczuła to innowacyjna terapia opracowana na bazie tradycyjnej moksyterapii. W porównaniu z tradycyjnym moxibustionem, moxibustion wrażliwy na ciepło opowiada się za znajdowaniem wrażliwych na ciepło punktów akupunktury, w których pacjenci mają specjalne reakcje na ciepło moxibustionu, w tym diatermię, przenoszenie ciepła, bolesność itp. Wykazano, że zastosowanie moxibustionu na wrażliwe na ciepło punkty akupunktury (tj. Moxibustion wrażliwe na ciepło) jest bardziej skuteczne niż tradycyjna ignitacja w przypadku wielu chorób, w tym pierwotnego nadciśnienia. Co więcej, w porównaniu z akupunkturą, moksyterapia termoczuła ma tę główną zaletę, że ignitacja nie wymaga kwalifikacji zawodowych, a pacjenci mogą samodzielnie wykonywać igencję po profesjonalnym przeszkoleniu. Jednak obecne dowody są generowane tylko w warunkach szpitalnych. Dlatego to badanie zostało specjalnie zaprojektowane w celu zbadania, czy samodzielne podawanie moxibustionu wrażliwego na ciepło jest skuteczną interwencją w celu obniżenia ciśnienia krwi i poprawy jakości życia pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w środowisku społecznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
767
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne nadciśnienia tętniczego pierwotnego
- od 18 do 70 lat
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne nadciśnienie spowodowane chorobą nerek, chorobą makroangiopatii, ciążą, chorobą endokrynologiczną, chorobą mózgu, czynnikami polekowymi itp.
- Uczulenie na sprzęt do moxibustionu, dym moxy lub moxa
- Ciąża lub laktacja
- Historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, takich jak incydenty naczyniowo-mózgowe i zawał mięśnia sercowego
- Powikłane zaburzeniami czynności wątroby i nerek, na które wskazuje bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub kreatynina we krwi ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy
- Powikłane nowotworami złośliwymi
- Skomplikowane przez poważne zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ignitacja wrażliwa na ciepło plus leki przeciwnadciśnieniowe
|
W tym ramieniu pacjenci będą samodzielnie lub z pomocą rodziny po profesjonalnym przeszkoleniu podali igencję wrażliwą na ciepło.
Pacjenci zachowają swoje oryginalne leki przeciwnadciśnieniowe.
Okresy leczenia i obserwacji będą wynosić jeden rok.
|
|
Aktywny komparator: Leki przeciwnadciśnieniowe
|
W tej grupie pacjenci zachowają swoje oryginalne leki przeciwnadciśnieniowe.
Okresy leczenia i obserwacji będą wynosić jeden rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany dawki leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzone zmianami procentowymi
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik jakości życia oceniany za pomocą zatwierdzonej skali wyników zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zawiera 27 pozycji i ocenia wpływ nadciśnienia tętniczego na trzy wymiary: fizyczny (18 pozycji), psychologiczny (4 pozycje) i rodzinno-społeczny (5 pozycji).
Każda pozycja jest klasyfikowana w pięciu stopniach (0-4 punkty).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 108 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Fizyczna ocena jakości życia oceniana za pomocą zatwierdzonej skali wyników zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W tym 18 pozycji.
Każda pozycja jest klasyfikowana w pięciu stopniach (0-4 punkty).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 72 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Psychologiczny wynik jakości życia oceniany za pomocą zatwierdzonej skali wyników zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W tym 4 szt.
Każda pozycja jest klasyfikowana w pięciu stopniach (0-4 punkty).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 16 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Rodzinno-społeczna ocena jakości życia oceniana za pomocą zatwierdzonej skali wyników zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W tym 5 pozycji.
Każda pozycja jest klasyfikowana w pięciu stopniach (0-4 punkty).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 20 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany w trójglicerydach (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany w albuminie w moczu (g/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (μmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JXUTCM-Mox-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) tego badania będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wszystkich wyników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .