Varmesensitiv moxibustion-selvadministrasjon hos pasienter i samfunnet med primær hypertensjon: Protokoll for en multisenter, pragmatisk, ikke-randomisert studie
1. april 2021 oppdatert av: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Varmesensitiv moxibustion anses å være effektiv for primær hypertensjon på sykehus.
Denne studien tar sikte på å undersøke om selvadministrering av varmesensitiv moxibustion er effektiv for å senke blodtrykket og forbedre livskvaliteten for pasienter med primær hypertensjon i lokalmiljøer ved å bruke et multisenter, prospektivt, ikke-randomisert studiedesign.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær hypertensjon er et globalt helseproblem med høy forekomst; den påvirket omtrent 1,13 milliarder mennesker over hele verden og forårsaket direkte eller indirekte 10,4 millioner dødsfall årlig. Rutinemedisinene for primær hypertensjon er begrenset av bivirkninger og dyre kostnader. Derfor er det fortsatt behov for komplementær og alternativ medisin med god effekt og sikkerhet og lave utgifter for primær hypertensjon, spesielt i fattige områder.
Varmesensitiv moxibustion er en innovativ terapi utviklet på grunnlag av tradisjonell moxibustion. Sammenlignet med tradisjonell moxibustion tar varmesensitiv moxibustion til orde for å finne varmesensitive akupunktur der pasienter har spesielle reaksjoner på moxibustion, inkludert diatermi, varmeoverføring, sårhet, etc. Bruken av moxibustion på varmesensitive akupunkturpunkter (dvs. varmesensitiv moxibustion) har vist seg å være mer effektiv til tradisjonell moxibustion for mange sykdommer, inkludert primær hypertensjon. I tillegg, sammenlignet med akupunktur, har varmesensitiv moxibustion en hovedfordel at moxibustion ikke krever faglige kvalifikasjoner og pasienter kan selv administrere moxibustion etter profesjonell opplæring. Imidlertid genereres nåværende bevis bare fra sykehusinnstillinger. Derfor er denne studien spesielt utviklet for å undersøke om selvadministrasjon av varmesensitiv moxibustion er en effektiv intervensjon for å senke blodtrykket og forbedre livskvaliteten for pasienter med primær hypertensjon i lokalmiljø.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
767
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for primær hypertensjon
- 18 til 70 år
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon forårsaket av nyresykdom, makrovaskulær sykdom, graviditet, endokrin sykdom, hjernesykdom, medikamentinduserte faktorer, etc.
- Allergisk mot moxibussjonsutstyr, moxa røyk eller moxa
- Graviditet eller amming
- En historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser som cerebrovaskulære ulykker og hjerteinfarkt
- Komplisert av lever- og nyredysfunksjon indikert av total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller blodkreatinin er mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi
- Komplisert av ondartede svulster
- Komplisert av store psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmesensitiv moxibustion pluss antihypertensiva
|
I denne armen vil pasienter administrere varmesensitiv moxibustion alene eller ved hjelp av familien etter profesjonell opplæring.
Pasienter vil beholde sine opprinnelige antihypertensiva.
Periodene med behandling og oppfølging vil være ett år.
|
|
Aktiv komparator: Blodtrykksmedisiner
|
I denne armen vil pasientene opprettholde sine opprinnelige antihypertensiva.
Periodene med behandling og oppfølging vil være ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endringer i dose av antihypertensiva
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved prosentvise endringer
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score for livskvalitet vurdert av en validert pasientrapportert utfallsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Inkludert 27 elementer og vurdering av virkningen av hypertensjon på de tre dimensjonene, fysisk (18 elementer), psykologisk (4 elementer) og familie-sosial (5 elementer).
Hvert element er klassifisert som fem karakterer (0-4 poeng).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 108 poeng.
En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fysisk poengsum for livskvalitet vurdert av en validert pasientrapportert resultatskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Inkludert 18 varer.
Hvert element er klassifisert som fem karakterer (0-4 poeng).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng.
En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Psykologisk score for livskvalitet vurdert av en validert pasientrapportert utfallsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Inkludert 4 varer.
Hvert element er klassifisert som fem karakterer (0-4 poeng).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16 poeng.
En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Familie-sosial poengsum for livskvalitet vurdert av en validert pasientrapportert resultatskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Inkludert 5 varer.
Hvert element er klassifisert som fem karakterer (0-4 poeng).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 poeng.
En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i fastende blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endringer i glykert hemoglobin (%)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endringer i totalt kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endringer i triglyserider (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endringer i høydensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endringer i urinalbumin (g/l)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endringer i serumkreatinin (μmol/l)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JXUTCM-Mox-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuell deltakerdata (IPD) i denne studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter at alle resultater er publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .