- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04381520
Hitzeempfindliche Moxibustion-Selbstverabreichung bei Patienten in der Gemeinschaft mit primärer Hypertonie: Protokoll für eine multizentrische, pragmatische, nicht randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Hypertonie ist ein globales Gesundheitsproblem mit hoher Inzidenz; Weltweit waren etwa 1,13 Milliarden Menschen davon betroffen, und jedes Jahr starben direkt oder indirekt 10,4 Millionen Menschen. Die routinemäßigen Medikamente gegen primären Bluthochdruck sind durch Nebenwirkungen und hohe Kosten begrenzt. Daher ist bei primärer Hypertonie, insbesondere in von Armut betroffenen Gebieten, weiterhin Komplementär- und Alternativmedizin mit guter Wirksamkeit und Sicherheit sowie geringem Aufwand erforderlich.
Die wärmeempfindliche Moxibustion ist eine innovative Therapie, die auf der Grundlage der traditionellen Moxibustion entwickelt wurde. Im Vergleich zur herkömmlichen Moxibustion empfiehlt die wärmeempfindliche Moxibustion die Suche nach wärmeempfindlichen Akupunkturpunkten, an denen Patienten besondere Reaktionen auf die Moxibustionswärme haben, einschließlich Diathermie, Wärmeübertragung, Schmerzen usw. Die Anwendung der Moxibustion auf wärmeempfindlichen Akupunkturpunkten (d. h. wärmeempfindliche Moxibustion) hat sich bei vielen Krankheiten, einschließlich primärer Hypertonie, als wirksamer als die herkömmliche Moxibustion erwiesen. Darüber hinaus hat die wärmeempfindliche Moxibustion im Vergleich zur Akupunktur den Hauptvorteil, dass für die Moxibustion keine beruflichen Qualifikationen erforderlich sind und der Patient die Moxibustion nach einer professionellen Ausbildung selbst durchführen kann. Die aktuellen Erkenntnisse stammen jedoch nur aus Krankenhausumgebungen. Daher ist diese Studie speziell darauf ausgelegt, zu untersuchen, ob die Selbstverabreichung von wärmeempfindlicher Moxibustion eine wirksame Intervention zur Senkung des Blutdrucks und zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit primärer Hypertonie im gemeinschaftlichen Umfeld ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer primären Hypertonie
- 18 bis 70 Jahre alt
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie, verursacht durch Nierenerkrankungen, makrovaskuläre Erkrankungen, Schwangerschaft, endokrine Erkrankungen, Gehirnerkrankungen, arzneimittelinduzierte Faktoren usw.
- Allergisch gegen Moxibustionsgeräte, Moxarauch oder Moxa
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Eine Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse wie zerebrovaskuläre Unfälle und Myokardinfarkt
- Kompliziert durch Leber- und Nierenfunktionsstörungen, angezeigt durch Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder Blutkreatinin, die mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts betragen
- Kompliziert durch bösartige Tumoren
- Kompliziert durch schwere psychische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hitzeempfindliche Moxibustion plus blutdrucksenkende Medikamente
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In diesem Arm führen die Patienten die wärmeempfindliche Moxibustion selbst oder nach einer professionellen Schulung mit Hilfe ihrer Familie durch.
Die Patienten behalten ihre ursprünglichen blutdrucksenkenden Medikamente bei.
Die Behandlungs- und Nachbeobachtungsdauer beträgt ein Jahr.
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Aktiver Komparator: Antihypertensiva
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In diesem Arm behalten die Patienten ihre ursprünglichen blutdrucksenkenden Medikamente.
Die Behandlungs- und Nachbeobachtungsdauer beträgt ein Jahr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Änderungen der Dosis blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen an prozentualen Änderungen
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl der Lebensqualität, bewertet anhand einer validierten, vom Patienten berichteten Ergebnisskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Einschließlich 27 Items und Bewertung der Auswirkungen von Bluthochdruck auf die drei Dimensionen physisch (18 Items), psychisch (4 Items) und familiär-sozial (5 Items).
Jeder Punkt wird in fünf Noten (0-4 Punkte) eingeteilt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108 Punkten.
Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Physischer Score der Lebensqualität, bewertet anhand einer validierten, vom Patienten berichteten Ergebnisskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Darunter 18 Artikel.
Jeder Punkt wird in fünf Noten (0-4 Punkte) eingeteilt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72 Punkten.
Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Psychologische Bewertung der Lebensqualität, bewertet anhand einer validierten, vom Patienten berichteten Ergebnisskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Darunter 4 Artikel.
Jeder Punkt wird in fünf Noten (0-4 Punkte) eingeteilt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16 Punkten.
Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Familiensozialer Score der Lebensqualität, bewertet anhand einer validierten, vom Patienten berichteten Ergebnisskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Darunter 5 Artikel.
Jeder Punkt wird in fünf Noten (0-4 Punkte) eingeteilt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 Punkten.
Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des glykierten Hämoglobins (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des Gesamtcholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des Urinalbumins (g/l)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des Serumkreatinins (μmol/l)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JXUTCM-Mox-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Primäre Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich