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Hitzeempfindliche Moxibustion-Selbstverabreichung bei Patienten in der Gemeinschaft mit primärer Hypertonie: Protokoll für eine multizentrische, pragmatische, nicht randomisierte Studie

1. April 2021 aktualisiert von: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Die hitzeempfindliche Moxibustion gilt als wirksam bei primärer Hypertonie im Krankenhausumfeld. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Selbstverabreichung einer hitzeempfindlichen Moxibustion zur Senkung des Blutdrucks und zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit primärer Hypertonie im gemeinschaftlichen Umfeld unter Verwendung eines multizentrischen, prospektiven, nicht randomisierten Studiendesigns wirksam ist

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypertonie ist ein globales Gesundheitsproblem mit hoher Inzidenz; Weltweit waren etwa 1,13 Milliarden Menschen davon betroffen, und jedes Jahr starben direkt oder indirekt 10,4 Millionen Menschen. Die routinemäßigen Medikamente gegen primären Bluthochdruck sind durch Nebenwirkungen und hohe Kosten begrenzt. Daher ist bei primärer Hypertonie, insbesondere in von Armut betroffenen Gebieten, weiterhin Komplementär- und Alternativmedizin mit guter Wirksamkeit und Sicherheit sowie geringem Aufwand erforderlich.

Die wärmeempfindliche Moxibustion ist eine innovative Therapie, die auf der Grundlage der traditionellen Moxibustion entwickelt wurde. Im Vergleich zur herkömmlichen Moxibustion empfiehlt die wärmeempfindliche Moxibustion die Suche nach wärmeempfindlichen Akupunkturpunkten, an denen Patienten besondere Reaktionen auf die Moxibustionswärme haben, einschließlich Diathermie, Wärmeübertragung, Schmerzen usw. Die Anwendung der Moxibustion auf wärmeempfindlichen Akupunkturpunkten (d. h. wärmeempfindliche Moxibustion) hat sich bei vielen Krankheiten, einschließlich primärer Hypertonie, als wirksamer als die herkömmliche Moxibustion erwiesen. Darüber hinaus hat die wärmeempfindliche Moxibustion im Vergleich zur Akupunktur den Hauptvorteil, dass für die Moxibustion keine beruflichen Qualifikationen erforderlich sind und der Patient die Moxibustion nach einer professionellen Ausbildung selbst durchführen kann. Die aktuellen Erkenntnisse stammen jedoch nur aus Krankenhausumgebungen. Daher ist diese Studie speziell darauf ausgelegt, zu untersuchen, ob die Selbstverabreichung von wärmeempfindlicher Moxibustion eine wirksame Intervention zur Senkung des Blutdrucks und zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit primärer Hypertonie im gemeinschaftlichen Umfeld ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

767

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer primären Hypertonie
  2. 18 bis 70 Jahre alt
  3. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Hypertonie, verursacht durch Nierenerkrankungen, makrovaskuläre Erkrankungen, Schwangerschaft, endokrine Erkrankungen, Gehirnerkrankungen, arzneimittelinduzierte Faktoren usw.
  2. Allergisch gegen Moxibustionsgeräte, Moxarauch oder Moxa
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Eine Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse wie zerebrovaskuläre Unfälle und Myokardinfarkt
  5. Kompliziert durch Leber- und Nierenfunktionsstörungen, angezeigt durch Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder Blutkreatinin, die mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts betragen
  6. Kompliziert durch bösartige Tumoren
  7. Kompliziert durch schwere psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hitzeempfindliche Moxibustion plus blutdrucksenkende Medikamente
In diesem Arm führen die Patienten die wärmeempfindliche Moxibustion selbst oder nach einer professionellen Schulung mit Hilfe ihrer Familie durch. Die Patienten behalten ihre ursprünglichen blutdrucksenkenden Medikamente bei. Die Behandlungs- und Nachbeobachtungsdauer beträgt ein Jahr.
Aktiver Komparator: Antihypertensiva
In diesem Arm behalten die Patienten ihre ursprünglichen blutdrucksenkenden Medikamente. Die Behandlungs- und Nachbeobachtungsdauer beträgt ein Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Dosis blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen an prozentualen Änderungen
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Lebensqualität, bewertet anhand einer validierten, vom Patienten berichteten Ergebnisskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Einschließlich 27 Items und Bewertung der Auswirkungen von Bluthochdruck auf die drei Dimensionen physisch (18 Items), psychisch (4 Items) und familiär-sozial (5 Items). Jeder Punkt wird in fünf Noten (0-4 Punkte) eingeteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Physischer Score der Lebensqualität, bewertet anhand einer validierten, vom Patienten berichteten Ergebnisskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Darunter 18 Artikel. Jeder Punkt wird in fünf Noten (0-4 Punkte) eingeteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Psychologische Bewertung der Lebensqualität, bewertet anhand einer validierten, vom Patienten berichteten Ergebnisskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Darunter 4 Artikel. Jeder Punkt wird in fünf Noten (0-4 Punkte) eingeteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Familiensozialer Score der Lebensqualität, bewertet anhand einer validierten, vom Patienten berichteten Ergebnisskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Darunter 5 Artikel. Jeder Punkt wird in fünf Noten (0-4 Punkte) eingeteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Nüchternblutzuckers (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Gesamtcholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Urinalbumins (g/l)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Serumkreatinins (μmol/l)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JXUTCM-Mox-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) dieser Studie sind auf begründete Anfrage beim Hauptprüfer erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle Ergebnisse veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Hypertonie

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