Autosomministrazione di moxibustione sensibile al calore in pazienti della comunità con ipertensione primaria: protocollo per uno studio multicentrico, pragmatico e non randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione primaria è un problema di salute globale ad alta incidenza; ha colpito circa 1,13 miliardi di persone in tutto il mondo e ha causato direttamente o indirettamente 10,4 milioni di morti all'anno. I farmaci di routine per l'ipertensione primaria sono limitati da effetti avversi e costi elevati. Pertanto, è ancora necessaria una medicina complementare e alternativa con buona efficacia e sicurezza e bassa spesa per l'ipertensione primaria, soprattutto nelle aree colpite dalla povertà.
La moxibustione termosensibile è una terapia innovativa sviluppata sulla base della moxibustione tradizionale. Rispetto alla moxibustione tradizionale, la moxibustione sensibile al calore sostiene la ricerca di punti terapeutici sensibili al calore in cui i pazienti hanno reazioni speciali al calore della moxibustione, tra cui diatermia, trasferimento di calore, dolore, ecc. L'applicazione della moxibustione su punti terapeutici sensibili al calore (cioè la moxibustione sensibile al calore) ha dimostrato di essere più efficace della moxibustione tradizionale per molte malattie, inclusa l'ipertensione primaria. Inoltre, rispetto all'agopuntura, la moxibustione sensibile al calore ha il vantaggio principale che la moxibustione non richiede qualifiche professionali e che i pazienti possono autosomministrarsi la moxibustione dopo la formazione professionale. Tuttavia, le prove attuali sono generate solo da strutture ospedaliere. Pertanto, questo studio è specificamente progettato per indagare se l'autosomministrazione della moxibustione sensibile al calore sia un intervento efficace per abbassare la pressione sanguigna e migliorare la qualità della vita per i pazienti con ipertensione primaria in ambito comunitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici di ipertensione primaria
- Dai 18 ai 70 anni
- Firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria causata da malattie renali, malattie macrovascolari, gravidanza, malattie endocrine, malattie cerebrali, fattori indotti da farmaci, ecc.
- Allergia alle attrezzature per la moxibustione, al fumo di moxa o alla moxa
- Gravidanza o allattamento
- Una storia di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari come incidenti cerebrovascolari e infarto del miocardio
- Complicato da disfunzione epatica e renale indicata da bilirubina totale, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o creatinina ematica superiore a 2 volte il limite superiore del valore normale
- Complicato da tumori maligni
- Complicato da gravi disturbi mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Moxibustione termosensibile più farmaci antiipertensivi
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In questo braccio, i pazienti somministreranno la moxibustione sensibile al calore da soli o con l'aiuto della loro famiglia dopo la formazione professionale.
I pazienti manterranno i loro farmaci antipertensivi originali.
I periodi di trattamento e follow-up saranno di un anno.
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Comparatore attivo: Farmaci antipertensivi
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In questo braccio, i pazienti manterranno i loro farmaci antipertensivi originali.
I periodi di trattamento e follow-up saranno di un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nella dose di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato da variazioni percentuali
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della qualità della vita valutato da una scala di esito riferita dal paziente validata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Comprende 27 item e valuta gli impatti dell'ipertensione sulle tre dimensioni, fisica (18 item), psicologica (4 item) e familiare-sociale (5 item).
Ogni item è classificato in cinque gradi (0-4 punti).
Il punteggio totale va da 0 a 108 punti.
Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio fisico della qualità della vita valutato da una scala di esito riferita dal paziente convalidata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Compresi 18 articoli.
Ogni item è classificato in cinque gradi (0-4 punti).
Il punteggio totale va da 0 a 72 punti.
Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio psicologico della qualità della vita valutato da una scala di esito riferita dal paziente convalidata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Compresi 4 articoli.
Ogni item è classificato in cinque gradi (0-4 punti).
Il punteggio totale va da 0 a 16 punti.
Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio familiare-sociale della qualità della vita valutato da una scala di esito validata riportata dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Di cui 5 articoli.
Ogni item è classificato in cinque gradi (0-4 punti).
Il punteggio totale va da 0 a 20 punti.
Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni della glicemia a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni dell'emoglobina glicata (%)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni del colesterolo totale (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni dei trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni del colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni del colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni dell'albumina urinaria (g/l)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni della creatinina sierica (μmol/l)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- JXUTCM-Mox-01
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- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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