Lämmölle herkkä moksibustio Itseannostelu potilailla, joilla on primaarinen hypertensio: Protokolla monikeskustaiseen, käytännölliseen, ei-satunnaistettuun tutkimukseen
torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Lämmölle herkkää moksibustiota pidetään tehokkaana primaarisen verenpaineen hoidossa sairaalaympäristössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko lämpöherkkä moksibustio-annostelu tehokas verenpaineen alentamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on primaarinen verenpainetauti yhteisössä käyttämällä monikeskusta, prospektiivista, ei-satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen verenpainetauti on maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka ilmaantuvuus on korkea; se vaikutti noin 1,13 miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti ja aiheutti suoraan tai välillisesti 10,4 miljoonan kuoleman vuosittain. Primaarisen verenpainetaudin rutiinilääkkeitä rajoittavat haittavaikutukset ja kalliit kustannukset. Tästä syystä primaarisen verenpaineen hoitoon tarvitaan edelleen täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä, jolla on hyvä tehokkuus ja turvallisuus sekä alhaiset kustannukset, erityisesti köyhyysalueilla.
Lämpöherkkä moksibustio on innovatiivinen hoito, joka on kehitetty perinteisen moksibustion pohjalta. Perinteiseen moksibustioon verrattuna lämpöherkkä moksibustio suosittelee lämpöherkkien akupisteiden löytämistä, joissa potilailla on erityisiä reaktioita moksibustiolämmölle, mukaan lukien diatermia, lämmönsiirto, arkuus jne. Moksibustion soveltamisen lämpöherkkiin akupisteisiin (eli lämpöherkkään moksibustioon) on osoitettu olevan tehokkaampi kuin perinteinen moksibustio monissa sairauksissa, mukaan lukien primaarinen verenpaine. Lisäksi lämpöherkällä moksibustiolla on akupunktioon verrattuna pääasiallinen etu, että moksibustio ei vaadi ammatillista pätevyyttä ja potilaat voivat itse antaa moksibustia ammatillisen koulutuksen jälkeen. Nykyiset todisteet ovat kuitenkin peräisin vain sairaalaympäristöstä. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu erityisesti tutkimaan, onko lämpöherkkä moksibustio-annostelu tehokas toimenpide verenpaineen alentamiseksi ja primaarista verenpainetautia sairastavien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi yhteisössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
767
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä primaarisen verenpainetaudin diagnostiset kriteerit
- 18-70 vuotta vanha
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairauden, makrovaskulaarisen sairauden, raskauden, endokriinisen sairauden, aivosairauden, lääkkeiden aiheuttamien tekijöiden jne. aiheuttama sekundaarinen verenpainetauti.
- Allerginen moksibustiolaitteistolle, moksasavulle tai moksalle
- Raskaus tai imetys
- Anamneesissa vakavia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä ja sydäninfarkti
- Komplisoituu maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta, josta ilmenee kokonaisbilirubiinin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin tai veren kreatiniinin yli kaksi kertaa normaaliarvon yläraja.
- Monimutkaistaa pahanlaatuiset kasvaimet
- Vaikeuttaa vakavat mielenterveyshäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämmölle herkkä moksibustio sekä verenpainelääkkeet
|
Tässä käsivarressa potilaat antavat lämpöherkkää moksibustia itse tai perheensä avulla ammatillisen koulutuksen jälkeen.
Potilaat säilyttävät alkuperäiset verenpainelääkkeensä.
Hoito- ja seurantajaksot ovat yksi vuosi.
|
|
Active Comparator: Verenpainelääkkeet
|
Tässä haarassa potilaat säilyttävät alkuperäiset verenpainelääkkeensä.
Hoito- ja seurantajaksot ovat yksi vuosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset verenpainelääkkeiden annoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Prosenttimuutoksilla mitattuna
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun kokonaispistemäärä arvioituna validoidulla potilaan raportoimalla tulosasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sisältää 27 kohtaa ja arvioi verenpaineen vaikutuksia kolmeen ulottuvuuteen, fyysiseen (18 kohdetta), psyykkiseen (4 kohdetta) ja perhe-sosiaaliseen (5 kohdetta).
Jokainen kohta luokitellaan viiteen arvosanaan (0-4 pistettä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-108 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Fyysinen elämänlaadun pistemäärä arvioituna validoidulla potilaan raportoimalla tulosasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sisältää 18 kohdetta.
Jokainen kohta luokitellaan viiteen arvosanaan (0-4 pistettä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun psykologinen pistemäärä arvioituna validoidulla potilaan raportoimalla tulosasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sisältää 4 tuotetta.
Jokainen kohta luokitellaan viiteen arvosanaan (0-4 pistettä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-16 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Perhe-sosiaalinen elämänlaadun pistemäärä arvioituna validoidulla potilaan raportoimalla tulosasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sisältää 5 tuotetta.
Jokainen kohta luokitellaan viiteen arvosanaan (0-4 pistettä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-20 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset paastoverenglukoosissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset glykoituneessa hemoglobiinissa (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Triglyseridien muutokset (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset virtsan albumiinissa (g/l)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Seerumin kreatiniinin muutokset (μmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JXUTCM-Mox-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Kun kaikki tulokset on julkaistu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .