Autoadministración de moxibustión termosensible en pacientes de la comunidad con hipertensión primaria: protocolo para un ensayo multicéntrico, pragmático, no aleatorizado
1 de abril de 2021 actualizado por: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
La moxibustión termosensible se considera eficaz para la hipertensión primaria en el ámbito hospitalario.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la autoadministración de moxibustión sensible al calor es eficaz para reducir la presión arterial y mejorar la calidad de vida de los pacientes con hipertensión primaria en un entorno comunitario utilizando un diseño de estudio multicéntrico, prospectivo y no aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial primaria es un problema de salud mundial con alta incidencia; afectó a aproximadamente 1.130 millones de personas en todo el mundo y directa o indirectamente causó 10,4 millones de muertes al año. Los medicamentos de rutina para la hipertensión primaria están limitados por los efectos adversos y los costos elevados. Por lo tanto, todavía se necesita medicina complementaria y alternativa con buena eficacia y seguridad y bajo gasto para la hipertensión primaria, especialmente en áreas afectadas por la pobreza.
La moxibustión sensible al calor es una terapia innovadora desarrollada sobre la base de la moxibustión tradicional. En comparación con la moxibustión tradicional, la moxibustión sensible al calor recomienda encontrar puntos de acupuntura sensibles al calor donde los pacientes tienen reacciones especiales al calor de la moxibustión, incluida la diatermia, la transferencia de calor, el dolor, etc. Se ha demostrado que la aplicación de moxibustión en puntos de acupuntura sensibles al calor (es decir, moxibustión sensible al calor) es más eficaz que la moxibustión tradicional para muchas enfermedades, incluida la hipertensión primaria. Además, en comparación con la acupuntura, la moxibustión sensible al calor tiene la principal ventaja de que la moxibustión no requiere calificaciones profesionales y los pacientes pueden autoadministrarse la moxibustión después de la capacitación profesional. Sin embargo, la evidencia actual se genera solo a partir de entornos hospitalarios. Por lo tanto, este estudio está diseñado específicamente para investigar si la autoadministración de moxibustión sensible al calor es una intervención eficaz para reducir la presión arterial y mejorar la calidad de vida de los pacientes con hipertensión primaria en un entorno comunitario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
767
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de hipertensión primaria
- 18 a 70 años
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria causada por enfermedad renal, enfermedad macrovascular, embarazo, enfermedad endocrina, enfermedad cerebral, factores inducidos por fármacos, etc.
- Alérgico al equipo de moxibustión, humo de moxa o moxa.
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares graves, como accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio.
- Complicado por disfunción hepática y renal indicada por bilirrubina total, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o creatinina en sangre son más de 2 veces el límite superior del valor normal
- Complicado por tumores malignos
- Complicado por trastornos mentales mayores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Moxibustión sensible al calor más fármacos antihipertensivos
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En este brazo, los pacientes administrarán moxibustión sensible al calor por sí mismos o con la ayuda de su familia después de un entrenamiento profesional.
Los pacientes mantendrán sus medicamentos antihipertensivos originales.
Los periodos de tratamiento y seguimiento serán de un año.
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Comparador activo: Medicamentos antihipertensivos
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En este brazo, los pacientes mantendrán sus medicamentos antihipertensivos originales.
Los periodos de tratamiento y seguimiento serán de un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la dosis de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medido por cambios porcentuales
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de calidad de vida evaluada mediante una escala de resultados informada por el paciente validada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Incluyendo 27 ítems y evaluando impactos de la hipertensión en las tres dimensiones, física (18 ítems), psicológica (4 ítems) y familiar-social (5 ítems).
Cada elemento se clasifica en cinco grados (0-4 puntos).
La puntuación total oscila entre 0 y 108 puntos.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Puntuación física de la calidad de vida evaluada mediante una escala de resultados informada por el paciente validada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Incluye 18 artículos.
Cada elemento se clasifica en cinco grados (0-4 puntos).
La puntuación total oscila entre 0 y 72 puntos.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Puntuación psicológica de la calidad de vida evaluada mediante una escala de resultados informada por el paciente validada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Incluye 4 artículos.
Cada elemento se clasifica en cinco grados (0-4 puntos).
La puntuación total oscila entre 0 y 16 puntos.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Puntuación familiar-social de la calidad de vida evaluada mediante una escala de resultados informada por el paciente validada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Incluye 5 artículos.
Cada elemento se clasifica en cinco grados (0-4 puntos).
La puntuación total oscila entre 0 y 20 puntos.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la glucemia en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la hemoglobina glicosilada (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en el colesterol total (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los triglicéridos (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la albúmina urinaria (g/l)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la creatinina sérica (μmol/l)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JXUTCM-Mox-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) de este estudio estarán disponibles del investigador principal a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se publiquen todos los resultados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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