Autoadministração de moxabustão sensível ao calor em pacientes na comunidade com hipertensão primária: protocolo para um estudo multicêntrico, pragmático e não randomizado
1 de abril de 2021 atualizado por: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
A moxabustão sensível ao calor é considerada eficaz para hipertensão primária em ambiente hospitalar.
Este estudo tem como objetivo investigar se a autoadministração de moxabustão sensível ao calor é eficaz para reduzir a pressão arterial e melhorar a qualidade de vida de pacientes com hipertensão primária em ambiente comunitário usando um desenho de estudo multicêntrico, prospectivo e não randomizado
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão primária é um problema de saúde global com alta incidência; afetou aproximadamente 1,13 bilhão de pessoas em todo o mundo e direta ou indiretamente causando 10,4 milhões de mortes anualmente. Os medicamentos de rotina para hipertensão primária são limitados por efeitos adversos e custos elevados. Portanto, medicina complementar e alternativa com boa eficácia e segurança e baixo gasto ainda é necessária para hipertensão primária, especialmente em áreas atingidas pela pobreza.
A moxabustão sensível ao calor é uma terapia inovadora desenvolvida com base na moxabustão tradicional. Em comparação com a moxabustão tradicional, a moxabustão sensível ao calor defende a descoberta de pontos de acupuntura sensíveis ao calor onde os pacientes têm reações especiais ao calor da moxabustão, incluindo diatermia, transferência de calor, dor, etc. A aplicação de moxabustão em pontos de acupuntura sensíveis ao calor (isto é, moxabustão sensível ao calor) demonstrou ser mais eficaz do que a moxabustão tradicional para muitas doenças, incluindo hipertensão primária. Além disso, em comparação com a acupuntura, a moxabustão sensível ao calor tem a principal vantagem de que a moxabustão não requer qualificações profissionais e os pacientes podem auto-administrar a moxabustão após o treinamento profissional. No entanto, as evidências atuais são geradas apenas em ambientes hospitalares. Portanto, este estudo foi projetado especificamente para investigar se a autoadministração de moxabustão sensível ao calor é uma intervenção eficaz para reduzir a pressão arterial e melhorar a qualidade de vida de pacientes com hipertensão primária em ambiente comunitário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
767
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos de hipertensão primária
- 18 a 70 anos
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária causada por doença renal, doença macrovascular, gravidez, doença endócrina, doença cerebral, fatores induzidos por drogas, etc.
- Alérgico a equipamentos de moxabustão, fumaça de moxa ou moxa
- Gravidez ou lactação
- História de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares graves, como acidentes cerebrovasculares e infarto do miocárdio
- Complicada por disfunção hepática e renal indicada por bilirrubina total, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou creatinina sanguínea acima de 2 vezes o limite superior do valor normal
- Complicada por tumores malignos
- Complicado por grandes transtornos mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Moxabustão sensível ao calor mais drogas anti-hipertensivas
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Neste braço, os pacientes administrarão moxabustão sensível ao calor sozinhos ou com a ajuda de seus familiares após o treinamento profissional.
Os pacientes manterão seus medicamentos anti-hipertensivos originais.
Os períodos de tratamento e acompanhamento serão de um ano.
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Comparador Ativo: Medicamentos anti-hipertensivos
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Neste braço, os pacientes manterão seus medicamentos anti-hipertensivos originais.
Os períodos de tratamento e acompanhamento serão de um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alterações na pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alterações na dose de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medido por alterações percentuais
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de qualidade de vida avaliada por uma escala validada de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Compreendendo 27 itens e avaliando os impactos da hipertensão nas três dimensões, física (18 itens), psicológica (4 itens) e familiar-social (5 itens).
Cada item é classificado em cinco notas (0-4 pontos).
A pontuação total varia de 0 a 108 pontos.
Uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escore físico de qualidade de vida avaliado por uma escala validada de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Incluindo 18 itens.
Cada item é classificado em cinco notas (0-4 pontos).
A pontuação total varia de 0 a 72 pontos.
Uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Pontuação psicológica de qualidade de vida avaliada por uma escala validada de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Incluindo 4 itens.
Cada item é classificado em cinco notas (0-4 pontos).
A pontuação total varia de 0 a 16 pontos.
Uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Pontuação sócio-familiar de qualidade de vida avaliada por uma escala validada de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Incluindo 5 itens.
Cada item é classificado em cinco notas (0-4 pontos).
A pontuação total varia de 0 a 20 pontos.
Uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alterações na glicemia de jejum (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alterações na hemoglobina glicada (%)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alterações no colesterol total (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alterações nos triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alterações no colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alterações na albumina urinária (g/l)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alterações na creatinina sérica (μmol/l)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JXUTCM-Mox-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) deste estudo estarão disponíveis com o investigador principal mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de todos os resultados serem publicados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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