- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04381520
Самостоятельное применение теплочувствительного прижигания у пациентов с первичной гипертензией в сообществе: протокол многоцентрового прагматичного нерандомизированного исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичная гипертензия представляет собой глобальную проблему здравоохранения с высокой частотой; он затронул примерно 1,13 миллиарда человек во всем мире и прямо или косвенно стал причиной смерти 10,4 миллиона человек в год. Стандартные препараты для лечения первичной гипертензии ограничены побочными эффектами и высокой стоимостью. Таким образом, дополнительная и альтернативная медицина с хорошей эффективностью и безопасностью и низкими затратами по-прежнему необходима для лечения первичной гипертензии, особенно в бедных районах.
Тепловое прижигание – это инновационная терапия, разработанная на основе традиционного прижигания. По сравнению с традиционным прижиганием, термочувствительное прижигание выступает за поиск чувствительных к теплу акупунктурных точек, где у пациентов возникают особые реакции на тепло прижигания, включая диатермию, теплопередачу, болезненность и т. Д. Было показано, что применение прижигания к термочувствительным акупунктурным точкам (т. Е. Теплочувствительное прижигание) более эффективно по сравнению с традиционным прижиганием при многих заболеваниях, включая первичную гипертензию. Кроме того, по сравнению с иглоукалыванием, термочувствительное прижигание имеет главное преимущество, заключающееся в том, что прижигание не требует профессиональной квалификации, и пациенты могут самостоятельно применять прижигание после профессиональной подготовки. Однако текущие данные получены только в больницах. Таким образом, это исследование специально разработано для изучения того, является ли самостоятельный прием теплового прижигания эффективным вмешательством для снижения артериального давления и улучшения качества жизни пациентов с первичной гипертензией в условиях сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям первичной гипертензии
- от 18 до 70 лет
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Вторичная гипертензия, вызванная заболеванием почек, макрососудистыми заболеваниями, беременностью, эндокринными заболеваниями, заболеваниями головного мозга, лекарственными факторами и т. д.
- Аллергия на оборудование для прижигания, дым моксы или моксу
- Беременность или лактация
- История серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий, таких как нарушения мозгового кровообращения и инфаркт миокарда
- Осложняется дисфункцией печени и почек, на что указывают общий билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или креатинин крови более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
- Осложняется злокачественными опухолями.
- Осложняется серьезными психическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теплочувствительное прижигание плюс антигипертензивные препараты
|
В этой группе пациенты будут применять теплочувствительное прижигание самостоятельно или с помощью своей семьи после профессиональной подготовки.
Пациенты будут продолжать принимать исходные антигипертензивные препараты.
Срок лечения и наблюдения составит один год.
|
|
Активный компаратор: Антигипертензивные препараты
|
В этой группе пациенты будут продолжать принимать исходные антигипертензивные препараты.
Срок лечения и наблюдения составит один год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение дозы антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеряется процентными изменениями
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл качества жизни, оцениваемый по валидированной шкале исходов, сообщаемой пациентами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Включая 27 пунктов и оценивая влияние гипертонии на три измерения: физическое (18 пунктов), психологическое (4 пункта) и семейно-социальное (5 пунктов).
Каждый пункт оценивается в пять оценок (0-4 балла).
Сумма баллов колеблется от 0 до 108 баллов.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Физическая оценка качества жизни, оцениваемая по утвержденной шкале исходов, сообщаемой пациентом.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
В том числе 18 шт.
Каждый пункт оценивается в пять оценок (0-4 балла).
Сумма баллов колеблется от 0 до 72 баллов.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Психологическая оценка качества жизни, оцениваемая по утвержденной шкале исходов, сообщаемой пациентами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
В том числе 4 шт.
Каждый пункт оценивается в пять оценок (0-4 балла).
Сумма баллов колеблется от 0 до 16 баллов.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Семейно-социальная оценка качества жизни, оцениваемая по утвержденной шкале исходов, сообщаемой пациентами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
В том числе 5 шт.
Каждый пункт оценивается в пять оценок (0-4 балла).
Общая оценка колеблется от 0 до 20 баллов.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения гликированного гемоглобина (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения холестерина липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения холестерина липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения содержания альбумина в моче (г/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения креатинина сыворотки (мкмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JXUTCM-Mox-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .