Varmefølsom Moxibustion Selvadministration hos patienter i samfundet med primær hypertension: Protokol for et multicenter, pragmatisk, ikke-randomiseret forsøg
1. april 2021 opdateret af: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Varmefølsom moxibustion anses for at være effektiv til primær hypertension i hospitalsmiljøer.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om selvadministrering af varmefølsom moxibustion er effektiv til at sænke blodtrykket og forbedre livskvaliteten for patienter med primær hypertension i samfundsmiljøer ved hjælp af et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret undersøgelsesdesign
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær hypertension er et globalt sundhedsproblem med høj forekomst; det påvirkede cirka 1,13 milliarder mennesker på verdensplan og forårsagede direkte eller indirekte 10,4 millioner dødsfald årligt. De rutinemæssige lægemidler til primær hypertension er begrænset af bivirkninger og dyre omkostninger. Derfor er der stadig behov for komplementær og alternativ medicin med god effektivitet og sikkerhed og lave udgifter til primær hypertension, især i fattige områder.
Varmefølsom moxibustion er en innovativ terapi udviklet på basis af traditionel moxibustion. Sammenlignet med traditionel moxibustion går varmefølsom moxibustion ind for at finde varmefølsomme akupunkter, hvor patienter har særlige reaktioner på moxibustion, herunder diatermi, varmeoverførsel, ømhed mv. Anvendelsen af moxibustion på varmefølsomme akupunkter (dvs. varmefølsom moxibustion) har vist sig at være mere effektiv til traditionel moxibustion for mange sygdomme, herunder primær hypertension. Desuden har varmefølsom moxibustion, sammenlignet med akupunktur, en hovedfordel, at moxibustion ikke kræver faglige kvalifikationer, og patienter kan selv administrere moxibustion efter professionel uddannelse. Den nuværende evidens er dog kun genereret fra hospitalsmiljøer. Derfor er denne undersøgelse specifikt designet til at undersøge, om selvadministrering af varmefølsom moxibustion er en effektiv intervention til at sænke blodtrykket og forbedre livskvaliteten for patienter med primær hypertension i samfundsmiljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
767
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for primær hypertension
- 18 til 70 år
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertension forårsaget af nyresygdom, makrovaskulær sygdom, graviditet, endokrin sygdom, hjernesygdom, lægemiddelinducerede faktorer osv.
- Allergisk over for moxibustionsudstyr, moxa-røg eller moxa
- Graviditet eller amning
- En historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser såsom cerebrovaskulære ulykker og myokardieinfarkt
- Kompliceret af lever- og nyredysfunktion angivet ved total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller blodkreatinin er mere end 2 gange øvre grænse for normal værdi
- Kompliceret af ondartede tumorer
- Kompliceret af store psykiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmefølsom moxibustion plus antihypertensiva
|
I denne arm vil patienter administrere varmefølsom moxibustion alene eller ved hjælp af deres familie efter professionel træning.
Patienterne vil bevare deres oprindelige antihypertensiva.
Behandlings- og opfølgningsperioderne vil være et år.
|
|
Aktiv komparator: Antihypertensive lægemidler
|
I denne arm vil patienterne bevare deres oprindelige antihypertensiva.
Behandlings- og opfølgningsperioderne vil være et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændringer i dosis af antihypertensiva
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved procentvise ændringer
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score for livskvalitet vurderet ved en valideret patientrapporteret udfaldsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Inklusive 27 punkter og vurdering af virkningerne af hypertension på de tre dimensioner, fysisk (18 punkter), psykologisk (4 punkter) og familie-social (5 punkter).
Hvert emne er klassificeret som fem karakterer (0-4 point).
Den samlede score spænder fra 0 til 108 point.
En højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fysisk score for livskvalitet vurderet ved en valideret patientrapporteret udfaldsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Inklusiv 18 genstande.
Hvert emne er klassificeret som fem karakterer (0-4 point).
Den samlede score spænder fra 0 til 72 point.
En højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Psykologisk score for livskvalitet vurderet ved en valideret patientrapporteret udfaldsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Inklusiv 4 stk.
Hvert emne er klassificeret som fem karakterer (0-4 point).
Den samlede score spænder fra 0 til 16 point.
En højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Familie-social score for livskvalitet vurderet ved en valideret patientrapporteret udfaldsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Inklusiv 5 stk.
Hvert emne er klassificeret som fem karakterer (0-4 point).
Den samlede score spænder fra 0 til 20 point.
En højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i fastende blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændringer i glykeret hæmoglobin (%)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændringer i total kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændringer i triglycerider (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændringer i high density lipoprotein kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændringer i urinalbumin (g/l)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændringer i serumkreatinin (μmol/l)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JXUTCM-Mox-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata (IPD) i denne undersøgelse vil være tilgængelige fra den primære investigator på rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efter at alle resultater er offentliggjort.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .