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지역사회 원발성 고혈압 환자의 열 민감성 뜸 자가 투여: 다기관, 실용적, 비무작위 시험을 위한 프로토콜

2021년 4월 1일 업데이트: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
열에 민감한 뜸은 병원 환경에서 원발성 고혈압에 효과적인 것으로 간주됩니다. 본 연구는 다기관, 전향적, 비무작위 연구 설계를 통해 지역사회 환경에서 원발성 고혈압 환자의 혈압 강하 및 삶의 질 향상에 열감지 뜸 자가 투여가 효과적인지 조사하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

원발성 고혈압은 발병률이 높은 세계적인 건강 문제입니다. 전 세계적으로 약 11억 3천만 명의 사람들에게 영향을 미쳤으며 매년 직간접적으로 1,040만 명이 사망했습니다. 원발성 고혈압에 대한 일상적인 약물은 부작용과 고가의 비용으로 인해 제한됩니다. 따라서 특히 빈곤 지역에서 원발성 고혈압에 대해 효과와 안전성이 우수하고 비용이 저렴한 보완 및 대체 의학이 여전히 필요합니다.

열에 민감한 뜸은 전통적인 뜸을 기반으로 개발된 혁신적인 치료법입니다. 전통적인 뜸과 비교하여 열에 민감한 뜸은 투열, 열 전달, 통증 등을 포함하여 환자가 뜸 열에 특별한 반응을 보이는 열에 민감한 경혈을 찾는 것을 옹호합니다. 열에 민감한 경혈에 뜸을 사용하는 것(즉, 열에 민감한 뜸)은 원발성 고혈압을 포함한 많은 질병에 대해 전통적인 뜸보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 침술에 비해 열에 민감한 뜸은 전문적인 자격이 필요하지 않고 환자가 전문 교육을 받은 후 스스로 뜸을 할 수 있다는 큰 장점이 있다. 그러나 현재의 증거는 병원 환경에서만 생성됩니다. 따라서 본 연구는 열에 민감한 뜸 자가 투여가 지역사회 환경에서 일차성 고혈압 환자의 혈압을 낮추고 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인 중재인지를 조사하기 위해 특별히 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

767

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원발성 고혈압 진단 기준 충족
  2. 18~70세
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 신장질환, 대혈관질환, 임신, 내분비질환, 뇌질환, 약물유발인자 등에 의한 이차성 고혈압
  2. 뜸 장비, 뜸쑥 연기 또는 뜸쑥에 알레르기
  3. 임신 또는 수유
  4. 뇌혈관 사고 및 심근 경색과 같은 심각한 심혈관 및 뇌혈관 사건의 병력
  5. 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 혈중 크레아티닌이 정상치의 2배 이상으로 나타나는 간 및 신장 기능 장애로 합병증
  6. 악성 종양으로 인한 합병증
  7. 주요 정신 장애로 인해 복잡함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열에 민감한 뜸과 항고혈압제
이 팔에서 환자는 열에 민감한 뜸을 스스로 관리하거나 전문 교육을 받은 후 가족의 도움을 받습니다. 환자는 원래의 항고혈압제를 유지합니다. 치료 및 추적 기간은 1년입니다.
활성 비교기: 항고혈압제
이 팔에서 환자는 원래의 항고혈압제를 유지합니다. 치료 및 추적 기간은 1년입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
이완기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
항고혈압제 용량의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
비율 변화로 측정
기준선, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 환자 보고 결과 척도로 평가한 삶의 질 총점
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
27개 항목을 포함하고 신체적(18개 항목), 심리적(4개 항목) 및 가족-사회적(5개 항목)의 세 가지 차원에 대한 고혈압의 영향을 평가합니다. 각 항목은 5등급(0-4점)으로 분류됩니다. 총 점수 범위는 0~108점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
검증된 환자 보고 결과 척도로 평가한 삶의 질에 대한 물리적 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
18개 항목을 포함합니다. 각 항목은 5등급(0-4점)으로 분류됩니다. 총 점수 범위는 0~72점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
검증된 환자 보고 결과 척도로 평가한 삶의 질에 대한 심리적 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
4 항목을 포함합니다. 각 항목은 5등급(0-4점)으로 분류됩니다. 총 점수 범위는 0~16점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
검증된 환자 보고 결과 척도로 평가한 가족-사회적 삶의 질 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
5개 항목 포함. 각 항목은 5등급(0-4점)으로 분류됩니다. 총 점수 범위는 0~20점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
공복 혈당 변화(mg/dl)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
당화혈색소의 변화(%)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
총 콜레스테롤의 변화(mg/dl)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
트리글리세리드의 변화(mg/dl)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
저밀도 지단백 콜레스테롤 변화(mg/dl)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
고밀도 지단백 콜레스테롤 변화(mg/dl)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
소변 알부민의 변화(g/l)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
혈청 크레아티닌의 변화(μmol/l)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JXUTCM-Mox-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

본 연구의 개별 참가자 데이터(IPD)는 합당한 요청 시 주임 조사관에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

모든 결과가 게시된 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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