- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04381520
지역사회 원발성 고혈압 환자의 열 민감성 뜸 자가 투여: 다기관, 실용적, 비무작위 시험을 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
원발성 고혈압은 발병률이 높은 세계적인 건강 문제입니다. 전 세계적으로 약 11억 3천만 명의 사람들에게 영향을 미쳤으며 매년 직간접적으로 1,040만 명이 사망했습니다. 원발성 고혈압에 대한 일상적인 약물은 부작용과 고가의 비용으로 인해 제한됩니다. 따라서 특히 빈곤 지역에서 원발성 고혈압에 대해 효과와 안전성이 우수하고 비용이 저렴한 보완 및 대체 의학이 여전히 필요합니다.
열에 민감한 뜸은 전통적인 뜸을 기반으로 개발된 혁신적인 치료법입니다. 전통적인 뜸과 비교하여 열에 민감한 뜸은 투열, 열 전달, 통증 등을 포함하여 환자가 뜸 열에 특별한 반응을 보이는 열에 민감한 경혈을 찾는 것을 옹호합니다. 열에 민감한 경혈에 뜸을 사용하는 것(즉, 열에 민감한 뜸)은 원발성 고혈압을 포함한 많은 질병에 대해 전통적인 뜸보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 침술에 비해 열에 민감한 뜸은 전문적인 자격이 필요하지 않고 환자가 전문 교육을 받은 후 스스로 뜸을 할 수 있다는 큰 장점이 있다. 그러나 현재의 증거는 병원 환경에서만 생성됩니다. 따라서 본 연구는 열에 민감한 뜸 자가 투여가 지역사회 환경에서 일차성 고혈압 환자의 혈압을 낮추고 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인 중재인지를 조사하기 위해 특별히 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 고혈압 진단 기준 충족
- 18~70세
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 신장질환, 대혈관질환, 임신, 내분비질환, 뇌질환, 약물유발인자 등에 의한 이차성 고혈압
- 뜸 장비, 뜸쑥 연기 또는 뜸쑥에 알레르기
- 임신 또는 수유
- 뇌혈관 사고 및 심근 경색과 같은 심각한 심혈관 및 뇌혈관 사건의 병력
- 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 혈중 크레아티닌이 정상치의 2배 이상으로 나타나는 간 및 신장 기능 장애로 합병증
- 악성 종양으로 인한 합병증
- 주요 정신 장애로 인해 복잡함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열에 민감한 뜸과 항고혈압제
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이 팔에서 환자는 열에 민감한 뜸을 스스로 관리하거나 전문 교육을 받은 후 가족의 도움을 받습니다.
환자는 원래의 항고혈압제를 유지합니다.
치료 및 추적 기간은 1년입니다.
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활성 비교기: 항고혈압제
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이 팔에서 환자는 원래의 항고혈압제를 유지합니다.
치료 및 추적 기간은 1년입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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이완기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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항고혈압제 용량의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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비율 변화로 측정
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 환자 보고 결과 척도로 평가한 삶의 질 총점
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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27개 항목을 포함하고 신체적(18개 항목), 심리적(4개 항목) 및 가족-사회적(5개 항목)의 세 가지 차원에 대한 고혈압의 영향을 평가합니다.
각 항목은 5등급(0-4점)으로 분류됩니다.
총 점수 범위는 0~108점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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검증된 환자 보고 결과 척도로 평가한 삶의 질에 대한 물리적 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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18개 항목을 포함합니다.
각 항목은 5등급(0-4점)으로 분류됩니다.
총 점수 범위는 0~72점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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검증된 환자 보고 결과 척도로 평가한 삶의 질에 대한 심리적 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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4 항목을 포함합니다.
각 항목은 5등급(0-4점)으로 분류됩니다.
총 점수 범위는 0~16점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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검증된 환자 보고 결과 척도로 평가한 가족-사회적 삶의 질 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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5개 항목 포함.
각 항목은 5등급(0-4점)으로 분류됩니다.
총 점수 범위는 0~20점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공복 혈당 변화(mg/dl)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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당화혈색소의 변화(%)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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총 콜레스테롤의 변화(mg/dl)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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트리글리세리드의 변화(mg/dl)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤 변화(mg/dl)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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고밀도 지단백 콜레스테롤 변화(mg/dl)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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소변 알부민의 변화(g/l)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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혈청 크레아티닌의 변화(μmol/l)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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