ノルウェーの SARS-CoV-2 研究 - 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のウイルス学的、臨床的、免疫学的特性評価
2020年5月8日 更新者：Jan Cato Holter、Oslo University Hospital
ノルウェーの SARS-CoV-2 研究 - 新型コロナウイルス感染症流行中の入院患者のウイルス学的、臨床的、免疫学的特性評価: 前向きコホート研究
オスロ大学病院は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）によって引き起こされる感染症である新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が確認された入院患者を対象とした観察研究を開始した。
調査の概要
詳細な説明
感染症は、世界中で唯一最大の死因となっています。 SARS-CoV-2 などの新しい感染性因子については、病原体の生物学と宿主における病因を理解するために調査が必要です。 重篤な疾患の危険因子を特定し、治療法を開発できるように、疾患プロセスのメカニズムを理解するには、毒性、複製ダイナミクス、および病原体の宿主内進化に関連する病原体の特性を理解する必要があります。宿主反応の動態、抗菌薬または宿主指向性治療の薬理学、伝達動態、および個人の感受性の基礎となる要因。
オスロ大学病院では、新型コロナウイルス感染症の原因となるコロナウイルスである新たに発見された新興型SARS-CoV-2に関する観察研究が開始された。 この研究は地域倫理委員会の承認を得ているため、入院が必要な最初の患者も含め、病院に入院した確認済みの新型コロナウイルス感染症患者の対象をただちに開始できる。 この計画には、アーケシュフース大学病院、ヴェストレ ヴィーケン ドランメン病院、オストフォルド病院を皮切りに、ノルウェーの他の地域でもさらに多くの病院が含まれる予定です。 この研究は、ウイルスとその伝播に関する知識を生み出すだけでなく、新型コロナウイルス感染症の経過に関して切望されているデータを提供することが期待されている。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan C Holter, PhD
- 電話番号：+4723071155 +4791195761
- メール：jacaho@ous-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susanne G Dudman, PhD
- 電話番号：+4723071155 +4723071155
- メール：Susanne.Dudman@ous-hf.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Bjørn Blomberg, PhD
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Fredrikstad、ノルウェー、1714
- 募集
- Østfold Hospital Trust
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コンタクト：
- Jonas Bergan, phd
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus University Hospital
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コンタクト：
- Christian Prebensen, PhD
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Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Jan C Holter, PhD
- 電話番号：+4791195761 +4791195761
- メール：jacaho@ous-hf.no
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コンタクト：
- Susanne G Dudman, Ass.Professor
- 電話番号：+4791195761 +4791195761
- メール：Susanne.Dudman@ous-hf.no
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Tromsø、ノルウェー、9019
- 募集
- University Hospital North Norway
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コンタクト：
- Anders B Kildal, PhD
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Trondheim、ノルウェー、7030
- 募集
- St Olavs Hospital
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コンタクト：
- Erik Solligård, PhD
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Viken
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Drammen、Viken、ノルウェー、3000
- 募集
- Vestre Viken Drammen Hospital
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コンタクト：
- Lars Heggelund, PhD
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コンタクト：
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
オスロ大学病院、ヴェストレ・ヴィケン・ドランメン病院、アーケシュフース大学病院、またはカルネス・エストフォールド病院に入院している患者は、SARS-CoV-2検査で陽性反応が出た後、連続的に募集される
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 E遺伝子のスクリーニングによりCOVID-19を確認
除外基準:
- 患者または近親者による同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最長 3 か月。
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新型コロナウイルス感染症による致命的な結果
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無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最長 3 か月。
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新型コロナウイルス感染症からの回復
時間枠：無作為化の日から新型コロナウイルス感染症の症状から回復する日まで最長 3 か月間評価。
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感染が解決した
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無作為化の日から新型コロナウイルス感染症の症状から回復する日まで最長 3 か月間評価。
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ICU での治療または人工呼吸器への移行
時間枠：30日
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集中治療のための入院または人工呼吸器が必要な患者の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器検体からの SARS-CoV-2 の除去
時間枠：呼吸器検体での PCR 陽性検査の日（1 日としてカウント）から、評価された呼吸器検体でそのような検査が最初に陰性になる日までの暦日数（最長 3 か月）
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1、3、8、14、90日目のポリメラーゼ連鎖反応アッセイ（PCR）検査によって測定されたウイルスRNA（のクリアランス）の変化
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呼吸器検体での PCR 陽性検査の日（1 日としてカウント）から、評価された呼吸器検体でそのような検査が最初に陰性になる日までの暦日数（最長 3 か月）
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する免疫反応
時間枠：無作為化の日から臨床追跡調査の日まで、最大 3 か月間評価されます。
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細胞性免疫および体液性免疫
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無作為化の日から臨床追跡調査の日まで、最大 3 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Fredrik G Müller, Professor、University of Oslo
- スタディチェア：Susanne G Dudman, Professor、University of Oslo
- 主任研究者：Jan C Holter, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-04072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。