- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04381819
Estudo Norueguês SARS-CoV-2 - Caracterização Virológica, Clínica e Imunológica do COVID-19
Estudo norueguês de SARS-CoV-2 - Caracterização virológica, clínica e imunológica de pacientes internados durante o surto de COVID-19: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças infecciosas são a maior causa de morte em todo o mundo. Novos agentes infecciosos, como o SARS-CoV-2, requerem investigação para entender a biologia e a patogênese do patógeno no hospedeiro. A fim de desenvolver uma compreensão mecanicista dos processos da doença, de modo que os fatores de risco para doenças graves possam ser identificados e os tratamentos possam ser desenvolvidos, é necessário entender as características do patógeno associadas à virulência, a dinâmica de replicação e a evolução do patógeno no hospedeiro, a dinâmica da resposta do hospedeiro, a farmacologia das terapias antimicrobianas ou dirigidas ao hospedeiro, a dinâmica da transmissão e os fatores subjacentes à suscetibilidade individual.
No Oslo University Hospital, foi iniciado um estudo observacional sobre o recém-descoberto SARS-CoV-2, o coronavírus que causa a infecção por COVID-19. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Regional, de modo que a inclusão de casos confirmados de COVID-19 internados no hospital pode começar imediatamente, incluindo os primeiros pacientes que precisam de internação. O plano é incluir mais hospitais em outras partes da Noruega, começando com a inclusão do Akershus University Hospital, Vestre Viken Drammen Hospital e Østfold Hospital. Prevê-se que o estudo forneça dados muito necessários sobre o curso da infecção por COVID-19, além de gerar conhecimento sobre o vírus e sua transmissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan C Holter, PhD
- Número de telefone: +4723071155 +4791195761
- E-mail: jacaho@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Susanne G Dudman, PhD
- Número de telefone: +4723071155 +4723071155
- E-mail: Susanne.Dudman@ous-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Bjørn Blomberg, PhD
-
Fredrikstad, Noruega, 1714
- Recrutamento
- Østfold Hospital Trust
-
Contato:
- Jonas Bergan, phd
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
-
Contato:
- Christian Prebensen, PhD
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Oslo, Noruega, 0424
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Jan C Holter, PhD
- Número de telefone: +4791195761 +4791195761
- E-mail: jacaho@ous-hf.no
-
Contato:
- Susanne G Dudman, Ass.Professor
- Número de telefone: +4791195761 +4791195761
- E-mail: Susanne.Dudman@ous-hf.no
-
Tromsø, Noruega, 9019
- Recrutamento
- University Hospital North Norway
-
Contato:
- Anders B Kildal, PhD
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Recrutamento
- St Olavs Hospital
-
Contato:
- Erik Solligård, PhD
-
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Viken
-
Drammen, Viken, Noruega, 3000
- Recrutamento
- Vestre Viken Drammen Hospital
-
Contato:
- Lars Heggelund, PhD
-
Contato:
- E-mail: Lars.Heggelund@vestreviken.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID-19 confirmado por triagem do gene SARS-CoV-2 E
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento pelo paciente ou parente mais próximo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada até 3 meses.
|
Resultado fatal do COVID-19
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada até 3 meses.
|
Recuperação do COVID-19
Prazo: Desde a data de randomização até a data de recuperação dos sintomas de COVID-19 avaliados até 3 meses.
|
Infecção resolvida
|
Desde a data de randomização até a data de recuperação dos sintomas de COVID-19 avaliados até 3 meses.
|
Progressão para UTI ou ventilação
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de pacientes que necessitam de internação em terapia intensiva ou ventilação
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eliminação de SARS-CoV-2 da amostra respiratória
Prazo: O número de dias corridos a partir da data do teste positivo de PCR (contado como 1 dia) na amostra respiratória até a data em que esse teste se tornou negativo pela primeira vez na amostra respiratória avaliada até 3 meses
|
A alteração (depuração de) RNA viral medida pelo teste de ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) nos dias 1, 3, 8,14 e 90 dias
|
O número de dias corridos a partir da data do teste positivo de PCR (contado como 1 dia) na amostra respiratória até a data em que esse teste se tornou negativo pela primeira vez na amostra respiratória avaliada até 3 meses
|
Resposta imune ao COVID-19
Prazo: Da data da randomização até a data do acompanhamento clínico avaliado até 3 meses.
|
Imunidade mediada por células e humoral
|
Da data da randomização até a data do acompanhamento clínico avaliado até 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fredrik G Müller, Professor, University of Oslo
- Cadeira de estudo: Susanne G Dudman, Professor, University of Oslo
- Investigador principal: Jan C Holter, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-04072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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