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Estudo Norueguês SARS-CoV-2 - Caracterização Virológica, Clínica e Imunológica do COVID-19

8 de maio de 2020 atualizado por: Jan Cato Holter, Oslo University Hospital

Estudo norueguês de SARS-CoV-2 - Caracterização virológica, clínica e imunológica de pacientes internados durante o surto de COVID-19: um estudo de coorte prospectivo

O Oslo University Hospital iniciou um estudo observacional em pacientes hospitalizados com COVID-19 confirmado, a infecção causada pelo Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave tipo 2 (SARS-CoV-2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças infecciosas são a maior causa de morte em todo o mundo. Novos agentes infecciosos, como o SARS-CoV-2, requerem investigação para entender a biologia e a patogênese do patógeno no hospedeiro. A fim de desenvolver uma compreensão mecanicista dos processos da doença, de modo que os fatores de risco para doenças graves possam ser identificados e os tratamentos possam ser desenvolvidos, é necessário entender as características do patógeno associadas à virulência, a dinâmica de replicação e a evolução do patógeno no hospedeiro, a dinâmica da resposta do hospedeiro, a farmacologia das terapias antimicrobianas ou dirigidas ao hospedeiro, a dinâmica da transmissão e os fatores subjacentes à suscetibilidade individual.

No Oslo University Hospital, foi iniciado um estudo observacional sobre o recém-descoberto SARS-CoV-2, o coronavírus que causa a infecção por COVID-19. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Regional, de modo que a inclusão de casos confirmados de COVID-19 internados no hospital pode começar imediatamente, incluindo os primeiros pacientes que precisam de internação. O plano é incluir mais hospitais em outras partes da Noruega, começando com a inclusão do Akershus University Hospital, Vestre Viken Drammen Hospital e Østfold Hospital. Prevê-se que o estudo forneça dados muito necessários sobre o curso da infecção por COVID-19, além de gerar conhecimento sobre o vírus e sua transmissão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jan C Holter, PhD
  • Número de telefone: +4723071155 +4791195761
  • E-mail: jacaho@ous-hf.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contato:
          • Bjørn Blomberg, PhD
      • Fredrikstad, Noruega, 1714
        • Recrutamento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contato:
          • Jonas Bergan, phd
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Recrutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contato:
          • Christian Prebensen, PhD
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Jan C Holter, PhD
          • Número de telefone: +4791195761 +4791195761
          • E-mail: jacaho@ous-hf.no
        • Contato:
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Recrutamento
        • University Hospital North Norway
        • Contato:
          • Anders B Kildal, PhD
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Recrutamento
        • St Olavs Hospital
        • Contato:
          • Erik Solligård, PhD
    • Viken
      • Drammen, Viken, Noruega, 3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes internados no Oslo University Hospital, Vestre Viken Drammen Hospital, Akershus University Hospital ou Østfold Hospital Kalnes serão recrutados consecutivamente após testarem positivo para SARS-CoV-2

Descrição

Critério de inclusão:

  • COVID-19 confirmado por triagem do gene SARS-CoV-2 E

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento pelo paciente ou parente mais próximo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada até 3 meses.
Resultado fatal do COVID-19
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada até 3 meses.
Recuperação do COVID-19
Prazo: Desde a data de randomização até a data de recuperação dos sintomas de COVID-19 avaliados até 3 meses.
Infecção resolvida
Desde a data de randomização até a data de recuperação dos sintomas de COVID-19 avaliados até 3 meses.
Progressão para UTI ou ventilação
Prazo: 30 dias
Porcentagem de pacientes que necessitam de internação em terapia intensiva ou ventilação
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação de SARS-CoV-2 da amostra respiratória
Prazo: O número de dias corridos a partir da data do teste positivo de PCR (contado como 1 dia) na amostra respiratória até a data em que esse teste se tornou negativo pela primeira vez na amostra respiratória avaliada até 3 meses
A alteração (depuração de) RNA viral medida pelo teste de ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) nos dias 1, 3, 8,14 e 90 dias
O número de dias corridos a partir da data do teste positivo de PCR (contado como 1 dia) na amostra respiratória até a data em que esse teste se tornou negativo pela primeira vez na amostra respiratória avaliada até 3 meses
Resposta imune ao COVID-19
Prazo: Da data da randomização até a data do acompanhamento clínico avaliado até 3 meses.
Imunidade mediada por células e humoral
Da data da randomização até a data do acompanhamento clínico avaliado até 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fredrik G Müller, Professor, University of Oslo
  • Cadeira de estudo: Susanne G Dudman, Professor, University of Oslo
  • Investigador principal: Jan C Holter, PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PCR SARS-CoV-2

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