Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie badanie SARS-CoV-2 – Wirusologiczna, kliniczna i immunologiczna charakterystyka COVID-19

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Jan Cato Holter, Oslo University Hospital

Norweskie badanie SARS-CoV-2 – Wirusologiczna, kliniczna i immunologiczna charakterystyka pacjentów hospitalizowanych podczas epidemii COVID-19: prospektywne badanie kohortowe

Szpital Uniwersytecki w Oslo rozpoczął badanie obserwacyjne na hospitalizowanych pacjentach z potwierdzonym COVID-19, zakażeniem wywołanym przez koronawirusa typu 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: SARS-CoV-2 PCR

Szczegółowy opis

Choroby zakaźne są największą pojedynczą przyczyną zgonów na świecie. Nowe czynniki zakaźne, takie jak SARS-CoV-2, wymagają badań w celu zrozumienia biologii patogenów i patogenezy u gospodarza. Aby rozwinąć mechanistyczne zrozumienie procesów chorobowych, tak aby można było zidentyfikować czynniki ryzyka ciężkiej choroby i opracować leczenie, konieczne jest zrozumienie cech patogenu związanych z wirulencją, dynamiką replikacji i ewolucją patogenu w organizmie żywiciela, dynamikę odpowiedzi gospodarza, farmakologię terapii przeciwbakteryjnych lub ukierunkowanych na gospodarza, dynamikę transmisji i czynniki leżące u podstaw indywidualnej wrażliwości.

W Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo rozpoczęto badanie obserwacyjne dotyczące nowo odkrytego SARS-CoV-2, koronawirusa wywołującego zakażenie COVID-19. Badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję Etyki, dzięki czemu włączenie potwierdzonych przypadków COVID-19 przyjętych do szpitala może rozpocząć się natychmiast, w tym pierwszych pacjentów wymagających hospitalizacji. Planowane jest włączenie większej liczby szpitali w innych częściach Norwegii, zaczynając od włączenia Szpitala Uniwersyteckiego Akershus, Szpitala Vestre Viken Drammen i Szpitala Østfold. Oczekuje się, że badanie dostarczy bardzo potrzebnych danych na temat przebiegu zakażenia COVID-19, a także wygeneruje wiedzę na temat wirusa i jego transmisji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jan C Holter, PhD
Numer telefonu: +4723071155 +4791195761
E-mail: jacaho@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Susanne G Dudman, PhD
Numer telefonu: +4723071155 +4723071155
E-mail: Susanne.Dudman@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Bergen, Norwegia, 5021
    - Rekrutacyjny
    - Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Bjørn Blomberg, PhD
  - Fredrikstad, Norwegia, 1714
    - Rekrutacyjny
    - Østfold Hospital Trust
    - Kontakt:
      
      Jonas Bergan, phd
  - Lørenskog, Norwegia, 1478
    - Rekrutacyjny
    - Akershus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Christian Prebensen, PhD
  - Oslo, Norwegia, 0424
    - Rekrutacyjny
    - Oslo University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jan C Holter, PhD
      
      Numer telefonu: +4791195761 +4791195761
      
      E-mail: jacaho@ous-hf.no
    - Kontakt:
      
      Susanne G Dudman, Ass.Professor
      
      Numer telefonu: +4791195761 +4791195761
      
      E-mail: Susanne.Dudman@ous-hf.no
  - Tromsø, Norwegia, 9019
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital North Norway
    - Kontakt:
      
      Anders B Kildal, PhD
  - Trondheim, Norwegia, 7030
    - Rekrutacyjny
    - St Olavs Hospital
    - Kontakt:
      
      Erik Solligård, PhD
- Viken
  - Drammen, Viken, Norwegia, 3000
    - Rekrutacyjny
    - Vestre Viken Drammen Hospital
    - Kontakt:
      
      Lars Heggelund, PhD
    - Kontakt:
      
      E-mail: Lars.Heggelund@vestreviken.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, Szpitala Vestre Viken Drammen, Szpitala Uniwersyteckiego Akershus lub Szpitala Østfold w Kalnes będą rekrutowani kolejno po pozytywnym wyniku testu na SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzono COVID-19 poprzez badanie przesiewowe E-genu SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

Odmowa zgody przez pacjenta lub najbliższego krewnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmierć Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny oceniany do 3 miesięcy.	Śmiertelny wynik z powodu COVID-19	Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny oceniany do 3 miesięcy.
Powrót do zdrowia po COVID-19 Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia ustąpienia objawów COVID-19 oceniano do 3 miesięcy.	Rozwiązana infekcja	Od daty randomizacji do dnia ustąpienia objawów COVID-19 oceniano do 3 miesięcy.
Progresja do opieki na OIT lub wentylacji Ramy czasowe: 30 dni	Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub wentylacji	30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Usuwanie SARS-CoV-2 z próbek układu oddechowego Ramy czasowe: Liczba dni kalendarzowych od daty pozytywnego wyniku testu PCR (liczona jako 1 dzień) w próbce z układu oddechowego do daty pierwszego uzyskania wyniku ujemnego w próbce z układu oddechowego oceniana do 3 miesięcy	Zmiana (klirensu) wirusowego RNA mierzona za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w dniach 1, 3, 8, 14 i 90	Liczba dni kalendarzowych od daty pozytywnego wyniku testu PCR (liczona jako 1 dzień) w próbce z układu oddechowego do daty pierwszego uzyskania wyniku ujemnego w próbce z układu oddechowego oceniana do 3 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna na COVID-19 Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obserwacji klinicznej oceniano do 3 miesięcy.	Odporność komórkowa i humoralna	Od daty randomizacji do daty obserwacji klinicznej oceniano do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust

University Hospital of North Norway

Ostfold Hospital Trust

Haukeland University Hospital

St. Olavs Hospital

University Hospital, Akershus

Śledczy

Dyrektor Studium: Fredrik G Müller, Professor, University of Oslo
Krzesło do nauki: Susanne G Dudman, Professor, University of Oslo
Główny śledczy: Jan C Holter, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)