Norwegische SARS-CoV-2-Studie – Virologische, klinische und immunologische Charakterisierung von COVID-19
Norwegische SARS-CoV-2-Studie – Virologische, klinische und immunologische Charakterisierung stationärer Patienten während des COVID-19-Ausbruchs: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionskrankheiten sind weltweit die häufigste Todesursache. Neue Infektionserreger wie SARS-CoV-2 müssen untersucht werden, um die Biologie und Pathogenese des Krankheitserregers im Wirt zu verstehen. Um ein mechanistisches Verständnis von Krankheitsprozessen zu entwickeln, sodass Risikofaktoren für schwere Erkrankungen identifiziert und Behandlungen entwickelt werden können, ist es notwendig, die mit der Virulenz verbundenen Pathogeneigenschaften, die Replikationsdynamik und die Evolution des Pathogens im Wirt zu verstehen. die Dynamik der Wirtsreaktion, die Pharmakologie antimikrobieller oder wirtsgerichteter Therapien, die Übertragungsdynamik und Faktoren, die der individuellen Anfälligkeit zugrunde liegen.
Am Universitätskrankenhaus Oslo hat eine Beobachtungsstudie zum neu entdeckten neu auftretenden SARS-CoV-2 begonnen, dem Coronavirus, das eine COVID-19-Infektion verursacht. Die Studie wurde von der regionalen Ethikkommission genehmigt, sodass mit der Einbeziehung der im Krankenhaus aufgenommenen bestätigten COVID-19-Fälle sofort begonnen werden kann, einschließlich der ersten Patienten, die eine Krankenhauseinweisung benötigen. Es ist geplant, weitere Krankenhäuser in anderen Teilen Norwegens einzubeziehen, beginnend mit der Einbeziehung des Universitätskrankenhauses Akershus, des Vestre Viken Drammen Krankenhauses und des Østfold Krankenhauses. Die Studie soll dringend benötigte Daten zum Verlauf der COVID-19-Infektion liefern und Erkenntnisse über das Virus und seine Übertragung generieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jan C Holter, PhD
- Telefonnummer: +4723071155 +4791195761
- E-Mail: jacaho@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susanne G Dudman, PhD
- Telefonnummer: +4723071155 +4723071155
- E-Mail: Susanne.Dudman@ous-hf.no
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5021
- Rekrutierung
- Haukeland University Hospital
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Kontakt:
- Bjørn Blomberg, PhD
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Fredrikstad, Norwegen, 1714
- Rekrutierung
- Østfold Hospital Trust
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Kontakt:
- Jonas Bergan, phd
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Rekrutierung
- Akershus University Hospital
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Kontakt:
- Christian Prebensen, PhD
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Oslo, Norwegen, 0424
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Jan C Holter, PhD
- Telefonnummer: +4791195761 +4791195761
- E-Mail: jacaho@ous-hf.no
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Kontakt:
- Susanne G Dudman, Ass.Professor
- Telefonnummer: +4791195761 +4791195761
- E-Mail: Susanne.Dudman@ous-hf.no
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Tromsø, Norwegen, 9019
- Rekrutierung
- University Hospital North Norway
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Kontakt:
- Anders B Kildal, PhD
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Trondheim, Norwegen, 7030
- Rekrutierung
- St Olavs Hospital
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Kontakt:
- Erik Solligård, PhD
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Viken
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Drammen, Viken, Norwegen, 3000
- Rekrutierung
- Vestre Viken Drammen Hospital
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Kontakt:
- Lars Heggelund, PhD
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Kontakt:
- E-Mail: Lars.Heggelund@vestreviken.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes COVID-19 durch Screening des SARS-CoV-2-E-Gens
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung durch den Patienten oder den nächsten Angehörigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache vergehen bis zu 3 Monate.
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Tödlicher Ausgang von COVID-19
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache vergehen bis zu 3 Monate.
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Erholung von COVID-19
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Genesung von den bewerteten COVID-19-Symptomen bis zu 3 Monate.
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Infektion behoben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Genesung von den bewerteten COVID-19-Symptomen bis zu 3 Monate.
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Übergang zur Intensivpflege oder Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die eine Aufnahme oder Beatmung auf der Intensivstation benötigen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clearance von SARS-CoV-2 aus Atemwegsproben
Zeitfenster: Die Anzahl der Kalendertage vom Datum des positiven PCR-Tests (gezählt als 1 Tag) in der Atemwegsprobe bis zum Datum, an dem dieser Test in der beurteilten Atemwegsprobe zum ersten Mal negativ wird, bis zu 3 Monate
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Die Veränderung der (Clearance) viraler RNA, gemessen durch den Polymerase-Kettenreaktions-Assay (PCR)-Test an den Tagen 1, 3, 8, 14 und 90
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Die Anzahl der Kalendertage vom Datum des positiven PCR-Tests (gezählt als 1 Tag) in der Atemwegsprobe bis zum Datum, an dem dieser Test in der beurteilten Atemwegsprobe zum ersten Mal negativ wird, bis zu 3 Monate
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Immunantwort auf COVID-19
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der klinischen Nachuntersuchung, bewertet bis zu 3 Monate.
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Zellvermittelte und humorale Immunität
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der klinischen Nachuntersuchung, bewertet bis zu 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Fredrik G Müller, Professor, University of Oslo
- Studienstuhl: Susanne G Dudman, Professor, University of Oslo
- Hauptermittler: Jan C Holter, PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-04072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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