Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noorse SARS-CoV-2-studie - Virologische, klinische en immunologische karakterisering van COVID-19

8 mei 2020 bijgewerkt door: Jan Cato Holter, Oslo University Hospital

Noorse SARS-CoV-2-studie - Virologische, klinische en immunologische karakterisering van intramurale patiënten tijdens de COVID-19-uitbraak: een prospectieve cohortstudie

Het Universitair Ziekenhuis van Oslo is een observationele studie gestart bij gehospitaliseerde patiënten met bevestigde COVID-19, de infectie veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus type 2 (SARS-CoV-2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: SARS-CoV-2 PCR

Gedetailleerde beschrijving

Infectieziekte is wereldwijd de grootste doodsoorzaak. Nieuwe infectieuze agentia, zoals SARS-CoV-2, vereisen onderzoek om de biologie van pathogenen en pathogenese in de gastheer te begrijpen. Om een mechanistisch begrip van ziekteprocessen te ontwikkelen, zodat risicofactoren voor ernstige ziekte kunnen worden geïdentificeerd en behandelingen kunnen worden ontwikkeld, is het noodzakelijk om pathogeenkarakteristieken te begrijpen die verband houden met virulentie, de replicatiedynamiek en de evolutie van de ziekteverwekker in de gastheer. de dynamiek van de respons van de gastheer, de farmacologie van antimicrobiële of gastheergerichte therapieën, de transmissiedynamiek en factoren die ten grondslag liggen aan de individuele gevoeligheid.

In het Universitair Ziekenhuis van Oslo is een observationele studie gestart naar het nieuw ontdekte opkomende SARS-CoV-2, het coronavirus dat COVID-19-infectie veroorzaakt. De studie is goedgekeurd door de Regionale Ethische Commissie, zodat de opname van bevestigde COVID-19-gevallen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, onmiddellijk kan beginnen, inclusief de eerste patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. Het plan is om meer ziekenhuizen in andere delen van Noorwegen op te nemen, te beginnen met de opname van Akershus University Hospital, Vestre Viken Drammen Hospital en Østfold Hospital. De studie zal naar verwachting de broodnodige gegevens opleveren over het verloop van de COVID-19-infectie, en ook kennis genereren over het virus en de overdracht ervan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jan C Holter, PhD
Telefoonnummer: +4723071155 +4791195761
E-mail: jacaho@ous-hf.no

Studie Contact Back-up

Naam: Susanne G Dudman, PhD
Telefoonnummer: +4723071155 +4723071155
E-mail: Susanne.Dudman@ous-hf.no

Studie Locaties

Noorwegen
- - Bergen, Noorwegen, 5021
    - Werving
    - Haukeland University Hospital
    - Contact:
      
      Bjørn Blomberg, PhD
  - Fredrikstad, Noorwegen, 1714
    - Werving
    - Østfold Hospital Trust
    - Contact:
      
      Jonas Bergan, phd
  - Lørenskog, Noorwegen, 1478
    - Werving
    - Akershus University Hospital
    - Contact:
      
      Christian Prebensen, PhD
  - Oslo, Noorwegen, 0424
    - Werving
    - Oslo University Hospital
    - Contact:
      
      Jan C Holter, PhD
      
      Telefoonnummer: +4791195761 +4791195761
      
      E-mail: jacaho@ous-hf.no
    - Contact:
      
      Susanne G Dudman, Ass.Professor
      
      Telefoonnummer: +4791195761 +4791195761
      
      E-mail: Susanne.Dudman@ous-hf.no
  - Tromsø, Noorwegen, 9019
    - Werving
    - University Hospital North Norway
    - Contact:
      
      Anders B Kildal, PhD
  - Trondheim, Noorwegen, 7030
    - Werving
    - St Olavs Hospital
    - Contact:
      
      Erik Solligård, PhD
- Viken
  - Drammen, Viken, Noorwegen, 3000
    - Werving
    - Vestre Viken Drammen Hospital
    - Contact:
      
      Lars Heggelund, PhD
    - Contact:
      
      E-mail: Lars.Heggelund@vestreviken.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in het academisch ziekenhuis van Oslo, het Vestre Viken Drammen-ziekenhuis, het academisch ziekenhuis van Akershus of het Østfold-ziekenhuis in Kalnes zullen na een positieve test op SARS-CoV-2 achtereenvolgens worden gerekruteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

COVID-19 bevestigd door screening van SARS-CoV-2 E-gen

Uitsluitingscriteria:

Weigering van toestemming door patiënt of naaste verwant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Dood Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 3 maanden.	Fatale afloop van COVID-19	Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 3 maanden.
Herstel van COVID-19 Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van herstel van COVID-19-symptomen tot 3 maanden.	Opgeloste infectie	Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van herstel van COVID-19-symptomen tot 3 maanden.
Doorstroom naar IC-zorg of beademing Tijdsspanne: 30 dagen	Percentage patiënten dat opname of beademing op de intensive care nodig heeft	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Opruiming van SARS-CoV-2 uit ademhalingsspecimen Tijdsspanne: Het aantal kalenderdagen vanaf de datum van de PCR-positieve test (geteld als 1 dag) in het ademhalingsmonster tot de datum waarop een dergelijke test voor het eerst negatief wordt in het beoordeelde ademhalingsmonster tot 3 maanden	De verandering in (klaring van) viraal RNA gemeten door polymerase kettingreactie assay (PCR) test op dag 1, 3, 8, 14 en 90 dagen	Het aantal kalenderdagen vanaf de datum van de PCR-positieve test (geteld als 1 dag) in het ademhalingsmonster tot de datum waarop een dergelijke test voor het eerst negatief wordt in het beoordeelde ademhalingsmonster tot 3 maanden
Immuunrespons op COVID-19 Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de beoordeelde klinische follow-up tot maximaal 3 maanden.	Celgemedieerde en humorale immuniteit	Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de beoordeelde klinische follow-up tot maximaal 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Vestre Viken Hospital Trust

University Hospital of North Norway

Ostfold Hospital Trust

Haukeland University Hospital

St. Olavs Hospital

University Hospital, Akershus

Onderzoekers

Studie directeur: Fredrik G Müller, Professor, University of Oslo
Studie stoel: Susanne G Dudman, Professor, University of Oslo
Hoofdonderzoeker: Jan C Holter, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)