Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norsk SARS-CoV-2-studie - Virologisk, klinisk og immunologisk karakterisering av COVID-19

8. mai 2020 oppdatert av: Jan Cato Holter, Oslo University Hospital

Norsk SARS-CoV-2-studie – Virologisk, klinisk og immunologisk karakterisering av inneliggende pasienter under COVID-19-utbruddet: en prospektiv kohortstudie

Oslo universitetssykehus har igangsatt en observasjonsstudie på innlagte pasienter med bekreftet COVID-19, infeksjonen forårsaket av alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus type 2 (SARS-CoV-2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smittsomme sykdommer er den største enkeltdødsårsaken på verdensbasis. Nye smittestoffer, som SARS-CoV-2, krever undersøkelser for å forstå patogenbiologi og patogenese i verten. For å utvikle en mekanistisk forståelse av sykdomsprosesser, slik at risikofaktorer for alvorlig sykdom kan identifiseres og behandlinger kan utvikles, er det nødvendig å forstå patogenkarakteristikker assosiert med virulens, replikasjonsdynamikken og utviklingen i vertspatogenet, dynamikken til vertsresponsen, farmakologien til antimikrobielle eller vertsrettede terapier, overføringsdynamikken og faktorer som ligger til grunn for individuell mottakelighet.

Ved Oslo universitetssykehus har en observasjonsstudie av den nyoppdagede nye SARS-CoV-2, koronaviruset som forårsaker COVID-19-infeksjon startet. Studien er godkjent av den regionale etiske komiteen, slik at inkludering av bekreftede covid-19-tilfeller innlagt på sykehuset kan starte umiddelbart, inkludert de første pasientene som trenger innleggelse. Planen er å inkludere flere sykehus i andre deler av Norge, og starter med inkludering av Akershus universitetssykehus, Vestre Viken Drammen Sykehus og Sykehuset Østfold. Studien forventes å gi sårt nødvendige data om forløpet av COVID-19-infeksjonen, samt generere kunnskap om viruset og dets overføring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jan C Holter, PhD
  • Telefonnummer: +4723071155 +4791195761
  • E-post: jacaho@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bjørn Blomberg, PhD
      • Fredrikstad, Norge, 1714
        • Rekruttering
        • Østfold Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
          • Jonas Bergan, phd
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christian Prebensen, PhD
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jan C Holter, PhD
          • Telefonnummer: +4791195761 +4791195761
          • E-post: jacaho@ous-hf.no
        • Ta kontakt med:
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Rekruttering
        • University Hospital North Norway
        • Ta kontakt med:
          • Anders B Kildal, PhD
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Erik Solligård, PhD
    • Viken
      • Drammen, Viken, Norge, 3000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt ved Oslo universitetssykehus, Vestre Viken Drammen sykehus, Akershus universitetssykehus eller Sykehuset Østfold Kalnes vil bli rekruttert fortløpende etter å ha testet positivt for SARS-CoV-2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet COVID-19 ved screening av SARS-CoV-2 E-gen

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke fra pasient eller nærmeste pårørende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak vurdert opp til 3 måneder.
Dødelig utfall av covid-19
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak vurdert opp til 3 måneder.
Gjenoppretting etter COVID-19
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for bedring fra covid-19-symptomer vurdert i opptil 3 måneder.
Løst infeksjon
Fra randomiseringsdatoen til datoen for bedring fra covid-19-symptomer vurdert i opptil 3 måneder.
Progresjon til intensivavdeling eller ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Andel av pasienter som trenger intensivinnleggelse eller ventilasjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av SARS-CoV-2 fra luftveisprøver
Tidsramme: Antall kalenderdager fra datoen for PCR-positiv test (regnet som 1 dag) i respirasjonsprøver til datoen for slik test først blir negativ i respirasjonsprøven vurdert opp til 3 måneder
Endringen i (clearance av) viralt RNA målt ved polymerase kjedereaksjonsanalyse (PCR) test på dag 1, 3, 8, 14 og 90 dager
Antall kalenderdager fra datoen for PCR-positiv test (regnet som 1 dag) i respirasjonsprøver til datoen for slik test først blir negativ i respirasjonsprøven vurdert opp til 3 måneder
Immunrespons på COVID-19
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for klinisk oppfølging vurdert inntil 3 måneder.
Cellemediert og humoral immunitet
Fra dato for randomisering til dato for klinisk oppfølging vurdert inntil 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fredrik G Müller, Professor, University of Oslo
  • Studiestol: Susanne G Dudman, Professor, University of Oslo
  • Hovedetterforsker: Jan C Holter, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt luftveissyndrom

Kliniske studier på SARS-CoV-2 PCR

3
Abonnere