- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04381819
Norsk SARS-CoV-2-studie - Virologisk, klinisk og immunologisk karakterisering av COVID-19
Norsk SARS-CoV-2-studie – Virologisk, klinisk og immunologisk karakterisering av inneliggende pasienter under COVID-19-utbruddet: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smittsomme sykdommer er den største enkeltdødsårsaken på verdensbasis. Nye smittestoffer, som SARS-CoV-2, krever undersøkelser for å forstå patogenbiologi og patogenese i verten. For å utvikle en mekanistisk forståelse av sykdomsprosesser, slik at risikofaktorer for alvorlig sykdom kan identifiseres og behandlinger kan utvikles, er det nødvendig å forstå patogenkarakteristikker assosiert med virulens, replikasjonsdynamikken og utviklingen i vertspatogenet, dynamikken til vertsresponsen, farmakologien til antimikrobielle eller vertsrettede terapier, overføringsdynamikken og faktorer som ligger til grunn for individuell mottakelighet.
Ved Oslo universitetssykehus har en observasjonsstudie av den nyoppdagede nye SARS-CoV-2, koronaviruset som forårsaker COVID-19-infeksjon startet. Studien er godkjent av den regionale etiske komiteen, slik at inkludering av bekreftede covid-19-tilfeller innlagt på sykehuset kan starte umiddelbart, inkludert de første pasientene som trenger innleggelse. Planen er å inkludere flere sykehus i andre deler av Norge, og starter med inkludering av Akershus universitetssykehus, Vestre Viken Drammen Sykehus og Sykehuset Østfold. Studien forventes å gi sårt nødvendige data om forløpet av COVID-19-infeksjonen, samt generere kunnskap om viruset og dets overføring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jan C Holter, PhD
- Telefonnummer: +4723071155 +4791195761
- E-post: jacaho@ous-hf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susanne G Dudman, PhD
- Telefonnummer: +4723071155 +4723071155
- E-post: Susanne.Dudman@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bjørn Blomberg, PhD
-
Fredrikstad, Norge, 1714
- Rekruttering
- Østfold Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Jonas Bergan, phd
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christian Prebensen, PhD
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jan C Holter, PhD
- Telefonnummer: +4791195761 +4791195761
- E-post: jacaho@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Susanne G Dudman, Ass.Professor
- Telefonnummer: +4791195761 +4791195761
- E-post: Susanne.Dudman@ous-hf.no
-
Tromsø, Norge, 9019
- Rekruttering
- University Hospital North Norway
-
Ta kontakt med:
- Anders B Kildal, PhD
-
Trondheim, Norge, 7030
- Rekruttering
- St Olavs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erik Solligård, PhD
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Norge, 3000
- Rekruttering
- Vestre Viken Drammen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lars Heggelund, PhD
-
Ta kontakt med:
- E-post: Lars.Heggelund@vestreviken.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet COVID-19 ved screening av SARS-CoV-2 E-gen
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke fra pasient eller nærmeste pårørende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak vurdert opp til 3 måneder.
|
Dødelig utfall av covid-19
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak vurdert opp til 3 måneder.
|
Gjenoppretting etter COVID-19
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for bedring fra covid-19-symptomer vurdert i opptil 3 måneder.
|
Løst infeksjon
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for bedring fra covid-19-symptomer vurdert i opptil 3 måneder.
|
Progresjon til intensivavdeling eller ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Andel av pasienter som trenger intensivinnleggelse eller ventilasjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fjerning av SARS-CoV-2 fra luftveisprøver
Tidsramme: Antall kalenderdager fra datoen for PCR-positiv test (regnet som 1 dag) i respirasjonsprøver til datoen for slik test først blir negativ i respirasjonsprøven vurdert opp til 3 måneder
|
Endringen i (clearance av) viralt RNA målt ved polymerase kjedereaksjonsanalyse (PCR) test på dag 1, 3, 8, 14 og 90 dager
|
Antall kalenderdager fra datoen for PCR-positiv test (regnet som 1 dag) i respirasjonsprøver til datoen for slik test først blir negativ i respirasjonsprøven vurdert opp til 3 måneder
|
Immunrespons på COVID-19
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for klinisk oppfølging vurdert inntil 3 måneder.
|
Cellemediert og humoral immunitet
|
Fra dato for randomisering til dato for klinisk oppfølging vurdert inntil 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fredrik G Müller, Professor, University of Oslo
- Studiestol: Susanne G Dudman, Professor, University of Oslo
- Hovedetterforsker: Jan C Holter, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-04072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig akutt luftveissyndrom
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
Kliniske studier på SARS-CoV-2 PCR
-
Kern Medical CenterFullførtCovid-19 | Sosiale determinanter for helse | Penetrerende skadeForente stater
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Universidade Nova de LisboaRekrutteringKoronavirusinfeksjon | Graviditetskomplikasjoner | Amming | Neonatal infeksjon | Vertikal overføring av infeksjonssykdommerPortugal
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtCovid-19 | Nyfødt sykelighet | Amming, eksklusivtTyrkia
-
University Hospital, ToursHar ikke rekruttert ennåVisse lidelser som involverer immunmekanismenFrankrike
-
Kern Medical CenterFullførtCovid-19 | Postoperative komplikasjoner | Kirurgiske utfallForente stater
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerRekrutteringKirurgi | SARS-CoV-2 | OnkologiBrasil
-
PfizerFullført
-
Al-Azhar UniversityAin Shams University; South Valley University; Helwan University; National...Fullført