Норвежское исследование SARS-CoV-2 — вирусологическая, клиническая и иммунологическая характеристика COVID-19
8 мая 2020 г. обновлено: Jan Cato Holter, Oslo University Hospital
Норвежское исследование SARS-CoV-2 - вирусологическая, клиническая и иммунологическая характеристика стационарных пациентов во время вспышки COVID-19: проспективное когортное исследование
Университетская больница Осло инициировала обсервационное исследование госпитализированных пациентов с подтвержденным COVID-19, инфекцией, вызванной коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома типа 2 (SARS-CoV-2).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекционные заболевания являются самой большой причиной смерти во всем мире. Новые инфекционные агенты, такие как SARS-CoV-2, требуют изучения для понимания биологии патогена и патогенеза в организме хозяина. Чтобы разработать механистическое понимание болезненных процессов, чтобы можно было идентифицировать факторы риска тяжелого заболевания и разработать методы лечения, необходимо понять характеристики патогена, связанные с вирулентностью, динамику репликации и эволюцию патогена в организме хозяина. динамика ответа хозяина, фармакология противомикробной терапии или терапии, направленной на хозяина, динамика передачи и факторы, лежащие в основе индивидуальной восприимчивости.
В университетской больнице Осло началось обсервационное исследование недавно обнаруженного появляющегося SARS-CoV-2, коронавируса, вызывающего инфекцию COVID-19. Исследование было одобрено Региональным комитетом по этике, поэтому включение подтвержденных случаев COVID-19, поступивших в больницу, может начаться немедленно, включая первых пациентов, нуждающихся в госпитализации. План состоит в том, чтобы включить больше больниц в других частях Норвегии, начиная с университетской больницы Акерсхус, больницы Вестре Викен Драммен и больницы Эстфолд. Ожидается, что исследование предоставит столь необходимые данные о течении инфекции COVID-19, а также даст знания о вирусе и его передаче.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan C Holter, PhD
- Номер телефона: +4723071155 +4791195761
- Электронная почта: jacaho@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susanne G Dudman, PhD
- Номер телефона: +4723071155 +4723071155
- Электронная почта: Susanne.Dudman@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Bjørn Blomberg, PhD
-
Fredrikstad, Норвегия, 1714
- Рекрутинг
- Østfold Hospital Trust
-
Контакт:
- Jonas Bergan, phd
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Рекрутинг
- Akershus University Hospital
-
Контакт:
- Christian Prebensen, PhD
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Jan C Holter, PhD
- Номер телефона: +4791195761 +4791195761
- Электронная почта: jacaho@ous-hf.no
-
Контакт:
- Susanne G Dudman, Ass.Professor
- Номер телефона: +4791195761 +4791195761
- Электронная почта: Susanne.Dudman@ous-hf.no
-
Tromsø, Норвегия, 9019
- Рекрутинг
- University Hospital North Norway
-
Контакт:
- Anders B Kildal, PhD
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Рекрутинг
- St Olavs Hospital
-
Контакт:
- Erik Solligård, PhD
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Норвегия, 3000
- Рекрутинг
- Vestre Viken Drammen Hospital
-
Контакт:
- Lars Heggelund, PhD
-
Контакт:
- Электронная почта: Lars.Heggelund@vestreviken.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в университетскую больницу Осло, больницу Вестре Викен Драммен, университетскую больницу Акерсхус или больницу Остфолд Калнес, будут набираться последовательно после положительного результата теста на SARS-CoV-2.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный COVID-19 путем скрининга E-гена SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- Отказ пациента или ближайшего родственника от согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 3 месяцев.
|
Летальный исход от COVID-19
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 3 месяцев.
|
|
Восстановление от COVID-19
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выздоровления от симптомов COVID-19 оценивается до 3 месяцев.
|
Устраненная инфекция
|
С даты рандомизации до даты выздоровления от симптомов COVID-19 оценивается до 3 месяцев.
|
|
Переход в отделение интенсивной терапии или вентиляцию легких
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент пациентов, которым требуется госпитализация в реанимацию или вентиляция легких
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление SARS-CoV-2 из образцов из дыхательных путей
Временное ограничение: Количество календарных дней с даты положительного ПЦР-теста (считается за 1 день) в образце из дыхательных путей до даты, когда такой тест впервые стал отрицательным в образце из дыхательных путей, оцениваемый до 3 месяцев
|
Изменение (клиренс) вирусной РНК, измеренное с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на 1, 3, 8, 14 и 90 дни.
|
Количество календарных дней с даты положительного ПЦР-теста (считается за 1 день) в образце из дыхательных путей до даты, когда такой тест впервые стал отрицательным в образце из дыхательных путей, оцениваемый до 3 месяцев
|
|
Иммунный ответ на COVID-19
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты клинического наблюдения прошло до 3 месяцев.
|
Клеточный и гуморальный иммунитет
|
С даты рандомизации до даты клинического наблюдения прошло до 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fredrik G Müller, Professor, University of Oslo
- Учебный стул: Susanne G Dudman, Professor, University of Oslo
- Главный следователь: Jan C Holter, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-04072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SARS-CoV-2 ПЦР
-
AusDiagnostics Pty Ltd.Еще не набираютРеспираторная вирусная инфекция
-
Everly HealthЗавершенныйSARS-CoV-2 Острое респираторное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationНеизвестный
-
Universidade Nova de LisboaРекрутингКоронавирус инфекция | Осложнения беременности | Грудное вскармливание | Неонатальная инфекция | Вертикальная передача инфекционного заболеванияПортугалия
-
Temple UniversityDialysis Clinic, Inc.Завершенный
-
M.D. Anderson Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Злокачественное солидное новообразование | Лабораторно подтвержденная симптоматическая инфекция COVID-19Соединенные Штаты
-
Stemirna TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийЭффективность | Безопасность | ИммуногенностьЛаосская Народно-Демократическая Республика
-
Exact Sciences CorporationЗавершенный
-
Stemirna TherapeuticsЕще не набираютБезопасность | Иммуногенность
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...РекрутингCOVID-19 | Прогноз | Клинические признаки | ЛЖВКитай