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Studio norvegese SARS-CoV-2 - Caratterizzazione virologica, clinica e immunologica di COVID-19

8 maggio 2020 aggiornato da: Jan Cato Holter, Oslo University Hospital

Studio norvegese SARS-CoV-2 - Caratterizzazione virologica, clinica e immunologica dei pazienti ricoverati durante l'epidemia di COVID-19: uno studio prospettico di coorte

L'ospedale universitario di Oslo ha avviato uno studio osservazionale su pazienti ospedalizzati con COVID-19 confermato, l'infezione causata dalla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infettive sono la principale causa di morte in tutto il mondo. Nuovi agenti infettivi, come SARS-CoV-2, richiedono indagini per comprendere la biologia e la patogenesi dei patogeni nell'ospite. Al fine di sviluppare una comprensione meccanicistica dei processi patologici, tale da poter identificare i fattori di rischio per malattie gravi e sviluppare trattamenti, è necessario comprendere le caratteristiche del patogeno associate alla virulenza, le dinamiche di replicazione e l'evoluzione nell'ospite del patogeno, la dinamica della risposta dell'ospite, la farmacologia delle terapie antimicrobiche o dirette dall'ospite, le dinamiche di trasmissione e i fattori alla base della suscettibilità individuale.

Presso l'Oslo University Hospital è iniziato uno studio osservazionale sul SARS-CoV-2 emergente di recente scoperta, il coronavirus che causa l'infezione da COVID-19. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Regionale, in modo che l'inclusione dei casi confermati di COVID-19 ricoverati in ospedale possa iniziare immediatamente includendo i primi pazienti che necessitano di ricovero. Il piano è quello di includere più ospedali in altre parti della Norvegia, a partire dall'inclusione dell'ospedale universitario di Akershus, dell'ospedale Vestre Viken Drammen e dell'ospedale Østfold. Si prevede che lo studio fornirà i dati necessari sul decorso dell'infezione da COVID-19, oltre a generare conoscenze sul virus e sulla sua trasmissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jan C Holter, PhD
  • Numero di telefono: +4723071155 +4791195761
  • Email: jacaho@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
          • Bjørn Blomberg, PhD
      • Fredrikstad, Norvegia, 1714
        • Reclutamento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contatto:
          • Jonas Bergan, phd
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contatto:
          • Christian Prebensen, PhD
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Jan C Holter, PhD
          • Numero di telefono: +4791195761 +4791195761
          • Email: jacaho@ous-hf.no
        • Contatto:
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Reclutamento
        • University Hospital North Norway
        • Contatto:
          • Anders B Kildal, PhD
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • St Olavs Hospital
        • Contatto:
          • Erik Solligård, PhD
    • Viken
      • Drammen, Viken, Norvegia, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati presso l'Oslo University Hospital, il Vestre Viken Drammen Hospital, l'Akershus University Hospital o l'Østfold Hospital Kalnes saranno reclutati consecutivamente dopo essere risultati positivi per SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-19 confermato mediante screening del gene E SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso da parte del paziente o del parente più prossimo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 3 mesi.
Esito fatale da COVID-19
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 3 mesi.
Recupero da COVID-19
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recupero dai sintomi COVID-19 valutati fino a 3 mesi.
Infezione risolta
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recupero dai sintomi COVID-19 valutati fino a 3 mesi.
Progressione all'assistenza in terapia intensiva o alla ventilazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti che necessitano di ricovero in terapia intensiva o ventilazione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione di SARS-CoV-2 dal campione respiratorio
Lasso di tempo: Il numero di giorni di calendario dalla data del test PCR positivo (contato come 1 giorno) nel campione respiratorio fino alla data in cui tale test diventa negativo per la prima volta nel campione respiratorio valutato fino a 3 mesi
La variazione dell'RNA virale misurata mediante il test della reazione a catena della polimerasi (PCR) ai giorni 1, 3, 8, 14 e 90 giorni
Il numero di giorni di calendario dalla data del test PCR positivo (contato come 1 giorno) nel campione respiratorio fino alla data in cui tale test diventa negativo per la prima volta nel campione respiratorio valutato fino a 3 mesi
Risposta immunitaria al COVID-19
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del follow-up clinico valutato fino a 3 mesi.
Immunità cellulo-mediata e umorale
Dalla data di randomizzazione fino alla data del follow-up clinico valutato fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fredrik G Müller, Professor, University of Oslo
  • Cattedra di studio: Susanne G Dudman, Professor, University of Oslo
  • Investigatore principale: Jan C Holter, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-04072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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