Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská studie SARS-CoV-2 – virologická, klinická a imunologická charakterizace COVID-19

8. května 2020 aktualizováno: Jan Cato Holter, Oslo University Hospital

Norská studie SARS-CoV-2 – Virologická, klinická a imunologická charakteristika hospitalizovaných pacientů během vypuknutí COVID-19: Prospektivní kohortová studie

Fakultní nemocnice v Oslu zahájila observační studii na hospitalizovaných pacientech s potvrzeným COVID-19, infekcí způsobenou těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus typu 2 (SARS-CoV-2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekční onemocnění jsou jedinou největší příčinou úmrtí na celém světě. Nové infekční agens, jako je SARS-CoV-2, vyžadují výzkum, aby bylo možné porozumět biologii a patogenezi patogenu v hostiteli. Aby bylo možné rozvinout mechanické porozumění chorobným procesům, aby mohly být identifikovány rizikové faktory závažných onemocnění a mohla být vyvinuta léčba, je nutné porozumět charakteristikám patogenů spojených s virulencí, dynamikou replikace a evolucí patogenu v hostiteli. dynamika reakce hostitele, farmakologie antimikrobiálních nebo hostitelem řízených terapií, dynamika přenosu a faktory, které jsou základem individuální vnímavosti.

V univerzitní nemocnici v Oslu byla zahájena pozorovací studie o nově objeveném SARS-CoV-2, koronaviru, který způsobuje infekci COVID-19. Studie byla schválena Regionální etickou komisí, takže zařazování potvrzených případů COVID-19 přijatých do nemocnice může začít okamžitě, včetně prvních pacientů, kteří potřebují hospitalizaci. V plánu je zahrnout více nemocnic v jiných částech Norska, počínaje zahrnutím univerzitní nemocnice Akershus, nemocnice Vestre Viken Drammen a nemocnice Østfold. Očekává se, že studie poskytne tolik potřebná data o průběhu infekce COVID-19 a také získá znalosti o viru a jeho přenosu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jan C Holter, PhD
  • Telefonní číslo: +4723071155 +4791195761
  • E-mail: jacaho@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Bjørn Blomberg, PhD
      • Fredrikstad, Norsko, 1714
        • Nábor
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Jonas Bergan, phd
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Nábor
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Prebensen, PhD
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan C Holter, PhD
          • Telefonní číslo: +4791195761 +4791195761
          • E-mail: jacaho@ous-hf.no
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norsko, 9019
        • Nábor
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:
          • Anders B Kildal, PhD
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Nábor
        • St Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Erik Solligård, PhD
    • Viken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do univerzitní nemocnice v Oslu, nemocnice Vestre Viken Drammen, univerzitní nemocnice Akershus nebo nemocnice Østfold Hospital Kalnes budou po pozitivním testu na SARS-CoV-2 přijímáni postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno COVID-19 screeningem SARS-CoV-2 E-genu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu pacientem nebo nejbližším příbuzným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 3 měsíců.
Smrtelný následek COVID-19
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 3 měsíců.
Zotavení z COVID-19
Časové okno: Od data randomizace do data zotavení ze symptomů COVID-19 hodnocených až 3 měsíce.
Vyřešená infekce
Od data randomizace do data zotavení ze symptomů COVID-19 hodnocených až 3 měsíce.
Přechod k péči na JIP nebo ventilaci
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů vyžadujících příjem na intenzivní péči nebo ventilaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance SARS-CoV-2 z respiračního vzorku
Časové okno: Počet kalendářních dnů od data pozitivního testu PCR (počítáno jako 1 den) ve vzorku z dýchacích cest do data, kdy se takový test poprvé stane negativním ve vzorku z dýchacích cest hodnoceném do 3 měsíců
Změna (clearance) virové RNA měřená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) ve dnech 1, 3, 8, 14 a 90 dnů
Počet kalendářních dnů od data pozitivního testu PCR (počítáno jako 1 den) ve vzorku z dýchacích cest do data, kdy se takový test poprvé stane negativním ve vzorku z dýchacích cest hodnoceném do 3 měsíců
Imunitní reakce na COVID-19
Časové okno: Od data randomizace do data klinického sledování hodnoceno do 3 měsíců.
Buněčně zprostředkovaná a humorální imunita
Od data randomizace do data klinického sledování hodnoceno do 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fredrik G Müller, Professor, University of Oslo
  • Studijní židle: Susanne G Dudman, Professor, University of Oslo
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan C Holter, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-04072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2 PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit